Eficácia do DentalVibe na Redução da Dor de Injeção e Ansiedade Durante a Anestesia Local em Crianças
Eficácia do sistema DentalVibe Comfort na redução da dor e da ansiedade durante a injeção durante a anestesia local em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do DentalVibe (DV) na redução da dor da injeção e da ansiedade associada à anestesia local em pacientes pediátricos.
O ensaio clínico é uma atribuição randomizada de boca dividida. Os pacientes incluídos têm de 8 a 12 anos de idade e necessitam de infiltração de anestésico local com seringa convencional (CS) para extração de dois molares superiores decíduos bilateralmente. Os pacientes elegíveis passam por dois tratamentos de sessão única após a medição do CFSS-DS antes de cada um, onde o DV é alocado para o primeiro ou segundo procedimento de anestesia local. A medida de resultado primário será a dor sentida durante a injeção, relatada pelo paciente em VAS. Medidas de resultados secundários: ansiedade auto-relatada durante a injeção no FIS; comportamento relacionado à dor de acordo com a escala FLACC; dinâmica da frequência cardíaca; preferência do paciente pelo método de anestesia local - CS ou CS+DV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Conseguir anestesia local em crianças é um dos aspectos críticos do tratamento da dor.
Nos últimos anos, vários aparelhos odontológicos inovadores foram desenvolvidos com base no conceito de reduzir a dor da injeção com agulha, aplicando pressão, vibração, microoscilações ou uma combinação deles.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do DentalVibe (DV) na redução da dor da injeção e ansiedade associada à anestesia local em pacientes pediátricos.
O ensaio clínico é uma atribuição randomizada de boca dividida. Os pacientes incluídos são crianças positivas saudáveis de 8 a 12 anos de idade que requerem infiltração de anestésico local para extração de dois molares superiores decíduos bilateralmente.
Os pacientes elegíveis passam por dois tratamentos de sessão única após a medição CFSS-DS do medo dental antes de cada um. O anestésico local é administrado por meio de infiltração bucal com seringa convencional, enquanto a injeção do sistema DentalVibe Comfort é alocada para o primeiro ou segundo procedimento de anestesia local. A medida de resultado primário será a dor sentida durante a injeção, relatada pelo paciente na escala visual analógica. Medidas de resultados secundários: ansiedade auto-relatada durante a injeção na Escala de Imagem Facial; comportamento relacionado à dor de acordo com a escala FLACC; dinâmica da frequência cardíaca; preferência do paciente ao método de anestesia local - infiltração tradicional ou injeção assistida por DentalVibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Crianças que são consideradas clinicamente comprometidas ou pacientes clinicamente complexos. A ausência de doença é confirmada por entrevista anamnéstica com um dos pais ou cuidador da criança e exclui doença geral aguda ou crônica, comprometimento cognitivo, eventos não-epilépticos psicogênicos.
- Pacientes em terapia neurológica, sedativa, analgésica e/ou anti-inflamatória 7 dias antes do tratamento.
- Pacientes com alergia a anestésicos locais do grupo amida.
- Crianças, que são pacientes odontológicos pela primeira vez.
Critério de inclusão:
- Pacientes, identificados como positivos ou definitivamente positivos através da escala de avaliação comportamental de Frankl.
- Crianças, necessitando de infiltração de anestesia local para extração de dois molares decíduos superiores bilateralmente.
- Indicações para extração de molares decíduos: retenção excessiva - em caso de alteração fisiológica retardada e tendência à erupção do dente permanente; razões ortodônticas - dente removido para prevenir ou corrigir má oclusão; reabsorção radicular avançada e substituição fisiológica iminente do dente; dentes com coroa clínica severamente danificada (por trauma ou cárie e suas complicações); dentes com falha na pulpotomia, periodontite difusa aguda ou crônica, colocando em risco o germe do dente permanente.
- Obteve consentimento informado dos pais ou doadores para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Anestesia local com seringa convencional
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Infiltração bucal na região posterior da maxila com técnica tradicional. Uma agulha curta de calibre 27 é inserida na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado. Velocidade de infiltração do anestésico local 1ml/min. Droga: Anestésico local - Ubistesin - 4% Articaína com adrenalina 1: 200.000 1,7 mL |
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Comparador Ativo: Grupo DentalVibe
Anestesia local com seringa convencional + DentalVibe
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Infiltração bucal na região posterior da maxila. A ponta do dispositivo DentalVibe é colocada na prega mucobucal acima do dente a ser anestesiado. O dispositivo é ativado por 5 s. Uma agulha curta de calibre 27 é inserida o mais próximo possível do lado interno do pino enquanto a vibração ainda está ativa. Velocidade de infiltração do anestésico local 1ml/min. Após a injeção, a agulha é retirada e a vibração continua por mais 5 s. Droga: Anestésico local - Ubistesin - 4% Articaína com adrenalina 1: 200.000 1,7 mL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor sentida durante a injeção usando a escala analógica visual
Prazo: Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Dor autorreferida pelo paciente imediatamente após a infiltração da anestesia local usando uma EVA (escala visual analógica), contendo uma combinação da Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde 0 significa nenhuma dor, 10 - a pior dor possível) e Wong-Baker Faces Escala de dor, incluindo imagens de expressões faciais com números correlatos de 0 a 10 (0 sendo 'sem dor' e 10 sendo 'a pior dor').
A combinação permite que as crianças escolham uma expressão facial que corresponda à sua dor e vejam um número correspondente.
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Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento relacionado à dor avaliado na Escala Comportamental de Dor Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability
Prazo: Durante o procedimento de anestesia local
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Avaliado pelo avaliador de resultados.
A escala FLACC possui cinco critérios - Faces, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação total da escala é somada na faixa de 0 a 10, onde: 0=relaxado e confortável; 1-3=desconforto leve; 4-6=dor moderada; 7-10=dor intensa.
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Durante o procedimento de anestesia local
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Ansiedade autorreferida durante a injeção avaliada no FIS
Prazo: Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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A Escala de Imagem Facial (FIS) compreende uma linha de cinco rostos de muito infeliz (escore 5) a muito feliz (escore 1).
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Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Dinâmica da frequência cardíaca do paciente
Prazo: Início: na sala de espera, pelo menos 5 minutos antes do procedimento de anestesia local. Fim: pelo menos 5 minutos após o tratamento.
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O dedo indicador esquerdo do paciente está conectado a um oxímetro de pulso portátil para crianças.
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Início: na sala de espera, pelo menos 5 minutos antes do procedimento de anestesia local. Fim: pelo menos 5 minutos após o tratamento.
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Avaliação do medo de dentista autorreferido no questionário CFSS-DS
Prazo: Antes de cada visita
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A avaliação será realizada antes de ambas as visitas.
O questionário Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) é composto por 15 itens relacionados a diferentes aspectos do tratamento odontológico, incluindo medo de injeções, pontuados da seguinte forma: Sem medo = 1; um pouco de medo = 2; com bastante medo = 3; bastante medo = 4; e com muito medo = 5.
Pontuação total: 15 a 75.
Crianças com CFSS-DS ≥32 são definidas como ansiosas odontologicamente.
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Antes de cada visita
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Preferência do paciente pelo método de anestesia local
Prazo: Uma semana após o segundo procedimento
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Uma semana após a segunda consulta odontológica, o paciente é contatado por telefone e perguntado: "Qual método você prefere para colocar o dente para dormir?
Com o dispositivo vibratório ou sem ele?"
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Uma semana após o segundo procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PlovdivMU1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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