Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van DentalVibe bij het verminderen van injectiepijn en angst tijdens lokale anesthesie bij kinderen

3 juni 2021 bijgewerkt door: Plovdiv Medical University

Effectiviteit van het DentalVibe-comfortsysteem bij het verminderen van injectiepijn en angst tijdens lokale anesthesie bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van DentalVibe (DV) te bepalen bij het verminderen van injectiepijn en angst geassocieerd met lokale anesthesie bij pediatrische patiënten.

De klinische proef is een gerandomiseerde opdracht met gesplitste mond. De geïncludeerde patiënten zijn 8-12 jaar oud die lokale anesthesie-infiltratie nodig hebben met conventionele injectiespuit (CS) voor extractie van twee primaire bovenkaakmolaren bilateraal. In aanmerking komende patiënten ondergaan twee eenmalige behandelingen na CFSS-DS-meting voor elke behandeling, waarbij DV wordt toegewezen aan de eerste of tweede lokale anesthesieprocedure. De primaire uitkomstmaat is de pijn die wordt gevoeld tijdens de injectie, gerapporteerd door de patiënt op VAS. Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde angst tijdens injectie op FIS; pijngerelateerd gedrag volgens FLACC-schaal; hartslagdynamiek; patiëntvoorkeur voor lokale anesthesiemethode - CS of CS + DV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van lokale anesthesie bij kinderen is een van de kritieke aspecten van pijnbestrijding.

In de afgelopen jaren zijn verschillende innovatieve tandheelkundige apparaten ontwikkeld op basis van het concept om de pijn van naaldinjectie te verminderen door druk, trillingen, microoscillaties of een combinatie hiervan uit te oefenen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van DentalVibe (DV) te bepalen bij het verminderen van injectiepijn en angst geassocieerd met lokale anesthesie bij pediatrische patiënten.

De klinische proef is een gerandomiseerde opdracht met gesplitste mond. Inbegrepen patiënten zijn gezonde positieve kinderen van 8-12 jaar oud die lokale anesthesie-infiltratie nodig hebben voor extractie van twee primaire bovenkaakmolaren bilateraal.

In aanmerking komende patiënten ondergaan twee behandelingen bij één bezoek na voorafgaande CFSS-DS-meting van tandartsangst. Lokale verdoving wordt toegediend via buccale infiltratie met een conventionele injectiespuit, waarbij DentalVibe Comfort System Injection wordt toegewezen aan de eerste of tweede lokale anesthesieprocedure. De primaire uitkomstmaat is de pijn die wordt gevoeld tijdens de injectie, gerapporteerd door de patiënt op een visuele analoge schaal. Secundaire uitkomstmaten: zelfgerapporteerde angst tijdens injectie op Facial Image Scale; pijngerelateerd gedrag volgens FLACC-schaal; hartslagdynamiek; voorkeur van de patiënt boven plaatselijke verdoving - traditionele infiltratie of door DentalVibe ondersteunde injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die worden beschouwd als medisch gecompromitteerde of medisch complexe patiënten. De afwezigheid van ziekte wordt bevestigd door een anamnestisch interview met een ouder of een verzorger van het kind en sluit algemene acute of chronische ziekte, cognitieve stoornissen, psychogene niet-epileptische gebeurtenissen uit.
  • Patiënten die 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een behandeling ondergaan met neurologische, kalmerende, pijnstillende en/of ontstekingsremmende geneesmiddelen.
  • Patiënten met allergie voor lokale anesthetica van de amidegroep.
  • Kinderen, die voor het eerst tandheelkundige patiënten zijn.

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, geïdentificeerd als positief of absoluut positief via de Frankl-schaal voor gedragsbeoordeling.
  • Kinderen, die lokale anesthesie-infiltratie nodig hebben voor bilaterale extractie van twee primaire bovenkaakmolaren.
  • Indicaties voor extractie van melkmolaren: overretentie - in geval van vertraagde fysiologische verandering en neiging tot uitbarsting van de blijvende tand; orthodontische redenen - tand verwijderd om malocclusie te voorkomen of te corrigeren; geavanceerde wortelresorptie en dreigende fysiologische tandvervanging; tanden met een ernstig beschadigde klinische kroon (van trauma of cariës en de complicaties daarvan); tanden met mislukte pulpotomie, acute of chronische diffuse parodontitis, die de kiem van de blijvende tand in gevaar brengen.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of gevers om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Lokale anesthesie met conventionele spuit
Procedure: Lokale anesthesie met conventionele spuit

Buccale infiltratie in het posterieure maxillaire gebied met traditionele techniek. Een korte naald van 27 gauge wordt in de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand ingebracht.

Lokale verdoving infiltratiesnelheid 1ml/min. Geneesmiddel: Lokale verdoving - Ubistesin - 4% Articaïne met adrenaline 1: 200 000 1,7 ml
Actieve vergelijker: DentalVibe-groep
Lokale verdoving met conventionele spuit + DentalVibe
Apparaat: Lokale verdoving met conventionele spuit + Dentalvibe

Buccale infiltratie in het posterieure maxillaire gebied. De punt van het DentalVibe-apparaat wordt in de mucobuccale plooi boven de te verdoven tand geplaatst. Het apparaat wordt gedurende 5 s geactiveerd. Een korte naald van 27 gauge wordt zo dicht mogelijk bij de binnenkant van de tand gestoken terwijl de trilling nog aan is.

Lokale verdoving infiltratiesnelheid 1ml/min. Na injectie wordt de naald teruggetrokken en de trilling gaat nog 5 seconden door.

Geneesmiddel: Lokale verdoving - Ubistesin - 4% Articaïne met adrenaline 1: 200 000 1,7 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gevoeld tijdens injectie met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
Zelfgerapporteerde pijn door de patiënt onmiddellijk na lokale anesthesie-infiltratie met behulp van een VAS (visueel analoge schaal), met een combinatie van Numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 geen pijn betekent, 10 - ergst mogelijke pijn) en Wong-Baker Faces Pijnschaal, inclusief foto's van gezichtsuitdrukkingen met corresponderende getallen van 0-10 (0 is 'geen pijn' en 10 is 'heeft het meeste pijn'). Door de combinatie kunnen kinderen een gezichtsuitdrukking kiezen die overeenkomt met hun pijn en een cijfer zien dat daarbij past.
Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerd gedrag beoordeeld op de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Tijdens lokale anesthesieprocedure
Geëvalueerd door de uitkomstenbeoordelaar. De FLACC-schaal heeft vijf criteria - Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. De totale score van de schaal wordt opgeteld in het bereik van 0 tot 10, waarbij: 0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn.
Tijdens lokale anesthesieprocedure
Zelfgerapporteerde angst tijdens injectie geëvalueerd op FIS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
De Facial Image Scale (FIS) bestaat uit een rij van vijf gezichten van zeer ongelukkig (score 5) tot zeer gelukkig (score 1).
Onmiddellijk na toediening onder plaatselijke verdoving
Hartslagdynamiek van de patiënt
Tijdsspanne: Start: in de wachtkamer, minimaal 5 minuten voor de plaatselijke verdoving. Einde: minimaal 5 minuten na de behandeling.
De linker wijsvinger van de patiënt is verbonden met een draagbare pulsoxymeter voor kinderen.
Start: in de wachtkamer, minimaal 5 minuten voor de plaatselijke verdoving. Einde: minimaal 5 minuten na de behandeling.
Beoordeling van zelfgerapporteerde tandartsangst op CFSS-DS-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elk bezoek
Voorafgaand aan beide bezoeken vindt een beoordeling plaats. De vragenlijst Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS) bestaat uit 15 items die betrekking hebben op verschillende aspecten van tandheelkundige behandeling, waaronder angst voor injecties, en scoort als volgt: Niet bang = 1; een beetje bang = 2; redelijk bang = 3; behoorlijk bang = 4; en erg bang = 5. Totale score: 15 tot 75. Kinderen met CVSS-DS ≥32 worden gedefinieerd als tandangstig.
Voorafgaand aan elk bezoek
Voorkeur van patiënt voor lokale anesthesiemethode
Tijdsspanne: Een week na de tweede procedure
Een week na het tweede tandartsbezoek wordt de patiënt telefonisch bereikt met de vraag: "Op welke manier laat u uw tand het liefst inslapen? Met het trilapparaat of zonder?"
Een week na de tweede procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PlovdivMU1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren