A DentalVibe hatékonysága az injekciós fájdalom és szorongás csökkentésében a helyi érzéstelenítés során gyermekeknél
A DentalVibe Comfort rendszer hatékonysága az injekciós fájdalom és a szorongás csökkentésében a helyi érzéstelenítés során gyermekeknél
A tanulmány célja a DentalVibe (DV) hatékonyságának meghatározása az injekciós fájdalom és a helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos szorongás csökkentésében gyermekkorú betegeknél.
A klinikai vizsgálat véletlen besorolású, osztott szájú beosztás. A bevont betegek 8-12 évesek, akiknek helyi érzéstelenítő infiltrációra van szükségük hagyományos fecskendővel (CS) a két elsődleges maxilláris őrlőfog kétoldali kihúzásához. A jogosult betegek két egyszeri kezelésen esnek át a CFSS-DS mérést követően mindegyik előtt, ahol a DV-t vagy az első, vagy a második helyi érzéstelenítési eljáráshoz rendelik. Az elsődleges eredmény mértéke az injekció során érzett fájdalom, amelyet a páciens jelentett a VAS-on. Másodlagos kimenetelű mérések: önbeszámolt szorongás az injekció beadása közben a FIS-en; fájdalommal kapcsolatos viselkedés a FLACC skála szerint; pulzusszám dinamika; a beteg preferálja a helyi érzéstelenítés módszerét - CS vagy CS+DV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítés elérése gyermekeknél a fájdalomkezelés egyik kritikus szempontja.
Az elmúlt években több innovatív fogászati készüléket fejlesztettek ki a koncepció alapján, amelyek nyomás, vibráció, mikrooszcilláció vagy ezek kombinációja alkalmazásával csökkentik a tűs injekció okozta fájdalmat.
A tanulmány célja a DentalVibe (DV) hatékonyságának meghatározása az injekciós fájdalom és a helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos szorongás csökkentésében gyermekkorú betegeknél.
A klinikai vizsgálat véletlen besorolású, osztott szájú beosztás. A betegek 8-12 éves, egészséges pozitív gyermekek, akiknek helyi érzéstelenítő infiltrációra van szükségük két elsődleges maxilláris őrlőfog kétoldali kihúzásához.
A jogosult betegek két egyszeri kezelésen esnek át a fogászati félelem CFSS-DS mérése után mindegyik előtt. A helyi érzéstelenítést hagyományos fecskendővel, bukkális infiltrációval juttatják be, ahol a DentalVibe Comfort System Injection az első vagy a második helyi érzéstelenítési eljáráshoz van hozzárendelve. Az elsődleges eredmény mértéke az injekció alatt érzett fájdalom, amelyet a páciens vizuális analóg skálán jelent. Másodlagos kimenetelű mérések: önbeszámolt szorongás az injekció beadása közben az arckép-skálán; fájdalommal kapcsolatos viselkedés a FLACC skála szerint; pulzusszám dinamika; a betegek előnyben részesítik a helyi érzéstelenítés módszerét - hagyományos infiltrációt vagy DentalVibe-asszisztált injekciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek, akiket orvosilag veszélyeztetett vagy orvosilag összetett betegeknek tekintenek. A betegség hiányát a szülővel vagy a gyermek gondozójával végzett anamnesztikus interjú igazolja, és kizárja az általános akut vagy krónikus betegséget, a kognitív károsodást, a pszichogén nem epilepsziás eseményeket.
- Azok a betegek, akik neurológiai, nyugtató, fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt állnak 7 nappal a kezelés előtt.
- Az amid csoport helyi érzéstelenítőire allergiás betegek.
- Gyerekek, akik először fordulnak elő fogászati betegek.
Bevételi kritériumok:
- A Frankl-viselkedési skála alapján pozitívnak vagy határozottan pozitívnak azonosított betegek.
- Gyermekek, akik helyi érzéstelenítést igényelnek két primer felső állkapocs őrlőfogának kétoldali kihúzásához.
- Primer őrlőfogak eltávolításának javallatai: túlretenció - késleltetett élettani változás és a maradó fog kitörési hajlama esetén; fogszabályozási okok - a fog eltávolítása a rossz elzáródás megelőzése vagy korrigálása érdekében; előrehaladott gyökérreszorpció és küszöbön álló fiziológiás fogpótlás; fogak súlyosan sérült klinikai koronával (trauma vagy fogszuvasodás és annak szövődményei miatt); sikertelen pulpotomiás fogak, akut vagy krónikus diffúz fogágygyulladás, amely veszélyezteti a maradandó fog csíráját.
- Tájékozott beleegyezés a szülőktől vagy az adományozóktól a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Helyi érzéstelenítés hagyományos fecskendővel
|
Bukkális infiltráció a maxilláris hátsó régióban hagyományos technikával. Az elaltatandó fog feletti nyálkahártya-redőbe egy 27 gauge rövid tűt szúrnak be. Helyi érzéstelenítő infiltrációs sebesség 1ml/perc. Gyógyszer: helyi érzéstelenítő - Ubistesin - 4% articaine adrenalinnal 1: 200 000 1,7 ml |
|
Aktív összehasonlító: DentalVibe csoport
Helyi érzéstelenítés hagyományos fecskendővel + DentalVibe
|
Bukkális infiltráció a maxilláris hátsó régióban. A DentalVibe készülék hegyét az elaltatandó fog feletti nyálkahártya-redőbe helyezzük. A készülék 5 másodpercre aktiválódik. Egy 27 gauge rövid tűt szúrnak be a lehető legközelebb a villa belső oldalához, miközben a vibráció továbbra is aktív. Helyi érzéstelenítő infiltrációs sebesség 1ml/perc. Az injekció beadása után a tűt kihúzzuk, és a vibráció további 5 másodpercig folytatódik. Gyógyszer: helyi érzéstelenítő - Ubistesin - 4% articaine adrenalinnal 1: 200 000 1,7 ml |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásakor érzett fájdalom vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítés után
|
A páciens saját maga által bejelentett fájdalma közvetlenül a helyi érzéstelenítés után VAS (vizuális analóg skála) segítségével, amely a numerikus besorolási skála (0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 - a lehető legrosszabb fájdalom) és a Wong-Baker Faces kombinációját tartalmazza. Fájdalom skála, beleértve az arckifejezések képeit 0 és 10 közötti korrelációs számokkal (a 0 azt jelenti, hogy „nem fáj”, a 10 pedig a „legrosszabbul fáj”).
A kombináció lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy olyan arckifejezést válasszanak, amely megfelel a fájdalmuknak, és láthatja a hozzá illő számot.
|
Közvetlenül a helyi érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalommal kapcsolatos viselkedés az Arcok, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság Viselkedési Fájdalom Értékelési Skála alapján értékelve
Időkeret: Helyi érzéstelenítés során
|
Az eredményértékelő értékeli.
A FLACC skála öt kritériumot tartalmaz: Arcok, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap. A skála összpontszáma 0 és 10 közötti tartományban összegezhető, ahol: 0 = ellazult és kényelmes; 1-3 = enyhe kényelmetlenség; 4-6 = mérsékelt fájdalom; 7-10 = erős fájdalom.
|
Helyi érzéstelenítés során
|
|
Ön által jelentett szorongás az injekció beadása közben, FIS-en értékelve
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítés után
|
Az Arckép Skála (FIS) öt arcból áll, a nagyon boldogtalantól (5. pont) a nagyon boldogig (1. pont).
|
Közvetlenül a helyi érzéstelenítés után
|
|
A páciens pulzusszámának dinamikája
Időkeret: Kezdés: a váróban, legalább 5 perccel a helyi érzéstelenítés előtt. Vége: a kezelés után legalább 5 perccel.
|
A páciens bal mutatóujja a gyermekek számára készült hordozható pulzoximéterhez csatlakozik.
|
Kezdés: a váróban, legalább 5 perccel a helyi érzéstelenítés előtt. Vége: a kezelés után legalább 5 perccel.
|
|
Saját bevallású fogászati félelem felmérése CFSS-DS kérdőíven
Időkeret: Minden látogatás előtt
|
Az értékelés mindkét látogatás előtt történik.
A Children's Fear Survey Schedule – Dental Subscale (CFSS-DS) kérdőív 15 tételből áll, amelyek a fogászati kezelés különböző aspektusaihoz kapcsolódnak, beleértve az injekcióktól való félelmet is, a következő pontozással: Nem félek = 1; kicsit félek = 2; eléggé félek = 3; nagyon félek = 4; és nagyon félek = 5.
Összpontszám: 15-75.
A CFSS-DS ≥32-es gyermekek fogászati szorongásosnak minősülnek.
|
Minden látogatás előtt
|
|
A betegek előnyben részesítik a helyi érzéstelenítés módszerét
Időkeret: Egy héttel a második eljárás után
|
Egy héttel a második fogorvosi vizit után telefonon érik el a pácienst, és megkérdezik: „Milyen módszerrel altatja el szívesebben a fogát?
A rezgőkészülékkel vagy anélkül?"
|
Egy héttel a második eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PlovdivMU1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína