直接 PCI 期间注射压力对心肌再灌注的影响 (ImPress)
冠状动脉染料注射压力对初次经皮冠状动脉介入治疗期间心肌再灌注的影响。
研究概览
详细说明
梗死相关动脉中斑块和血栓碎片的远端栓塞可能导致微血管阻塞,从而导致心肌再灌注受损。 该研究的目的是评估直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间冠状动脉造影剂注射压力对急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者心肌再灌注的影响。
一项随机、前瞻性、开放标签、试点研究。 在 6 个月的时间里,连续的急性 STEMI 患者被纳入研究。 根据临床、心电图和心脏选择性酶标准确认急性 STEMI。
具有以下特征的患者符合纳入条件:症状出现后 12 小时内接受直接 PCI,典型胸痛持续 > 30 分钟,ECG ≥ 2 个连续导联 ST 段抬高≥ 1 mm,并且有记录入院时、直接 PCI 后 60 分钟和 24 小时的心电图。
排除标准为:在直接 PCI 之前或期间发生心源性休克和/或接受心肺复苏,症状持续超过 12 小时,入院时心电图显示左束支传导阻滞,直径狭窄 < 50% 的罪犯病灶或冠状动脉血流正常,患有严重左主干冠状动脉或多支血管疾病,需要紧急心脏手术血运重建,使用永久性心脏起搏器或植入式心律转复除颤器,入院时贫血(血红蛋白<100 g / L),接受过心胸外科手术或有中度或高度瓣膜病变病史,预期寿命不足 1 年且未签署知情同意书。 患者通过急诊科入院,在那里他们对疼痛的发作和持续时间、合并症和危险因素进行了评估。 记录生命体征和完整的身体状况。 所有患者均接受 12 导联心电图检查,急性 STEMI 患者立即被送往导管实验室进行直接 PCI。
所有符合纳入标准的患者通过密封信封的方式随机分为两组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ST段抬高的急性心肌梗死
- 出现症状不到 12 小时
- 直接 PCI 的明确指征
- 无直接 PCI 禁忌证
- 18 至 85 岁
排除标准:
- 心源性或任何其他休克
- 超过两个罪魁祸首病变/血管
- PCI期间的任何主要并发症
- 干预失败
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:低冠状动脉注射压力,200 psi
使用 ACIST 自动注射器,使用低冠状动脉内染料注射压力(200 psi)接受直接 PCI 的 STEMI 患者。 患者将在介入心脏病专家的帮助下接受裸金属支架,但仅限于梗塞相关动脉。 在直接 PCI 期间使用不同的注射压力 |
在 PCI 期间使用 ACIST 注射器可以改变注射压力 - 一只手臂的低压为 200psi,第二只手臂的平均压力为 550psi
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有源比较器:高冠状动脉注射压力,550 psi
使用 ACIST 自动注射器,使用更高的冠脉内染料注射压力(500 psi)接受直接 PCI 的 STEMI 患者。 患者将在介入心脏病专家的帮助下接受裸金属支架,但仅限于梗塞相关动脉。 在直接 PCI 期间使用不同的注射压力 |
在 PCI 期间使用 ACIST 注射器可以改变注射压力 - 一只手臂的低压为 200psi,第二只手臂的平均压力为 550psi
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌腮红等级
大体时间:纳入研究之日;在 PCI 程序和第二次测量开始时 - 直接 PCI 结束前 2 分钟,在梗死相关动脉和相应心肌的最后一次拍摄时
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心肌腮红 0 至 3 级(最高)
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纳入研究之日;在 PCI 程序和第二次测量开始时 - 直接 PCI 结束前 2 分钟,在梗死相关动脉和相应心肌的最后一次拍摄时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ST段抬高完全解决
大体时间:在纳入研究的第一天;入院时的心电图和直接 PCI 手术后 60 至 90 分钟的心电图
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将测量以毫米为单位的 ST 段海拔
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在纳入研究的第一天;入院时的心电图和直接 PCI 手术后 60 至 90 分钟的心电图
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tomislav Krcmar, M.D.、University Hospital "Sestre Milosrdnice"
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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