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Impacto de la presión de inyección en la reperfusión miocárdica durante la ICP primaria (ImPress)

19 de febrero de 2018 actualizado por: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impacto de la presión de inyección de colorante coronario en la reperfusión miocárdica durante la intervención coronaria percutánea primaria.

La intervención coronaria percutánea para el infarto de miocardio con elevación del ST podría complicarse con la embolización del trombo a los segmentos más distales de la arteria culpable. Hipótesis: una presión de inyección más baja podría reducir la incidencia de esta complicación. En este estudio, los investigadores comparan dos protocolos diferentes para la inyección de colorante: el primero con una presión de inyección más alta y el segundo con una presión de inyección más baja. El impacto de las diferentes presiones se evaluará utilizando la estimación de la resolución completa de la elevación del ST, así como el grado de rubor miocárdico. sobre el final del procedimiento. Se seguirán las patentes para mortalidad intrahospitalaria y MACE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La embolización distal de placa y restos trombóticos en la arteria relacionada con el infarto puede conducir a una obstrucción microvascular que da como resultado una reperfusión miocárdica alterada. El objetivo del estudio fue evaluar el impacto de la presión de inyección de contraste en las arterias coronarias, durante la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, sobre la reperfusión miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Un estudio piloto aleatorizado, prospectivo, de etiqueta abierta. En el período de 6 meses, se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos con IAMCEST agudo. El IAMCEST agudo se confirmó según criterios clínicos, electrocardiográficos y de enzimas cardioselectivas.

Los pacientes con las siguientes características fueron elegibles para inclusión: que se sometieron a ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, con dolor torácico típico que dura > 30 minutos, con elevación del segmento ST de ≥ 1 mm en ≥ 2 derivaciones contiguas en el ECG y con ECG registrados al ingreso, 60 minutos y 24 h después de la ICP primaria.

Los criterios de exclusión fueron: pacientes con shock cardiogénico y/o sometidos a reanimación cardiopulmonar antes o durante la ICP primaria, con síntomas de más de 12 horas de duración, con bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG al ingreso, con estenosis de diámetro < 50% de la lesión culpable o flujo sanguíneo coronario normal, con enfermedad severa del tronco coronario izquierdo o multivaso que requirió revascularización de cirugía cardíaca de emergencia, con marcapasos cardíaco permanente o desfibrilador automático implantable, con anemia (hemoglobina <100 g/L) al ingreso, que se sometió a cirugía cardiotorácica o tenían antecedentes de patología valvular de grado moderado o alto, que tenían una expectativa de vida menor de 1 año y que no firmaron el consentimiento informado. Los pacientes fueron admitidos a través del Servicio de Urgencias, donde fueron evaluados por la aparición y duración del dolor, comorbilidades y factores de riesgo. Se registraron signos vitales y estado físico completo. A todos los pacientes se les realizó un ECG de 12 derivaciones y los pacientes con IAMCEST agudo fueron llevados inmediatamente al laboratorio de cateterismo para ICP primaria.

Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron aleatorizados en dos grupos mediante sobres cerrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
  • Menos de 12 horas desde que comienzan los síntomas
  • Indicación clara para PCI primaria
  • Sin contraindicación para ICP primaria
  • 18 a 85 años

Criterio de exclusión:

  • Choque cardiogénico o cualquier otro
  • Más de dos lesiones/vasos culpables
  • Cualquier complicación importante durante la PCI
  • Intervención fallida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Baja presión de inyección coronaria, 200 psi

Pacientes con STEMI que se someten a ICP primaria con el uso de inyección de colorante intracoronario a baja presión (de 200 psi), mediante el uso del inyector automático ACIST. Los pacientes recibirán stents de metal desnudo por cortesía del cardiólogo intervencionista, solo en la arteria relacionada con el infarto.

Uso de diferentes presiones de inyección durante la ICP primaria

Usando el inyector ACIST durante el PCI, es posible cambiar la presión de inyección: en un brazo, presión baja de 200 psi, y en el segundo brazo, presión promedio de 550 psi.
Comparador activo: Alta presión de inyección coronaria, 550 psi

Pacientes con STEMI que se someten a ICP primaria con el uso de una presión de inyección de colorante intracoronario más alta (de 500 psi), mediante el uso de un inyector automático ACIST. Los pacientes recibirán stents de metal desnudo por cortesía del cardiólogo intervencionista, solo en la arteria relacionada con el infarto.

Uso de diferentes presiones de inyección durante la ICP primaria

Usando el inyector ACIST durante el PCI, es posible cambiar la presión de inyección: en un brazo, presión baja de 200 psi, y en el segundo brazo, presión promedio de 550 psi.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: El día de la inclusión en el estudio; al comienzo del procedimiento de PCI y segunda medida - 2 minutos antes del final de la PCI primaria, en el último cine de la arteria relacionada con el infarto y el miocardio correspondiente
Myocardial Blush grado 0 a 3 (el más alto)
El día de la inclusión en el estudio; al comienzo del procedimiento de PCI y segunda medida - 2 minutos antes del final de la PCI primaria, en el último cine de la arteria relacionada con el infarto y el miocardio correspondiente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución completa de la elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: En el primer día de la inclusión en el estudio; ECG al ingreso y ECG a los 60 a 90 minutos después del procedimiento PCI primario
Se medirá la elevación del segmento ST en milímetros
En el primer día de la inclusión en el estudio; ECG al ingreso y ECG a los 60 a 90 minutos después del procedimiento PCI primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si es necesario, solo se compartirán los datos completos del estudio de los 100 pacientes reclutados hasta el momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST

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