- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445364
Impacto de la presión de inyección en la reperfusión miocárdica durante la ICP primaria (ImPress)
Impacto de la presión de inyección de colorante coronario en la reperfusión miocárdica durante la intervención coronaria percutánea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización distal de placa y restos trombóticos en la arteria relacionada con el infarto puede conducir a una obstrucción microvascular que da como resultado una reperfusión miocárdica alterada. El objetivo del estudio fue evaluar el impacto de la presión de inyección de contraste en las arterias coronarias, durante la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, sobre la reperfusión miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Un estudio piloto aleatorizado, prospectivo, de etiqueta abierta. En el período de 6 meses, se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos con IAMCEST agudo. El IAMCEST agudo se confirmó según criterios clínicos, electrocardiográficos y de enzimas cardioselectivas.
Los pacientes con las siguientes características fueron elegibles para inclusión: que se sometieron a ICP primaria dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, con dolor torácico típico que dura > 30 minutos, con elevación del segmento ST de ≥ 1 mm en ≥ 2 derivaciones contiguas en el ECG y con ECG registrados al ingreso, 60 minutos y 24 h después de la ICP primaria.
Los criterios de exclusión fueron: pacientes con shock cardiogénico y/o sometidos a reanimación cardiopulmonar antes o durante la ICP primaria, con síntomas de más de 12 horas de duración, con bloqueo de rama izquierda del haz de His en el ECG al ingreso, con estenosis de diámetro < 50% de la lesión culpable o flujo sanguíneo coronario normal, con enfermedad severa del tronco coronario izquierdo o multivaso que requirió revascularización de cirugía cardíaca de emergencia, con marcapasos cardíaco permanente o desfibrilador automático implantable, con anemia (hemoglobina <100 g/L) al ingreso, que se sometió a cirugía cardiotorácica o tenían antecedentes de patología valvular de grado moderado o alto, que tenían una expectativa de vida menor de 1 año y que no firmaron el consentimiento informado. Los pacientes fueron admitidos a través del Servicio de Urgencias, donde fueron evaluados por la aparición y duración del dolor, comorbilidades y factores de riesgo. Se registraron signos vitales y estado físico completo. A todos los pacientes se les realizó un ECG de 12 derivaciones y los pacientes con IAMCEST agudo fueron llevados inmediatamente al laboratorio de cateterismo para ICP primaria.
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron aleatorizados en dos grupos mediante sobres cerrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Menos de 12 horas desde que comienzan los síntomas
- Indicación clara para PCI primaria
- Sin contraindicación para ICP primaria
- 18 a 85 años
Criterio de exclusión:
- Choque cardiogénico o cualquier otro
- Más de dos lesiones/vasos culpables
- Cualquier complicación importante durante la PCI
- Intervención fallida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Baja presión de inyección coronaria, 200 psi
Pacientes con STEMI que se someten a ICP primaria con el uso de inyección de colorante intracoronario a baja presión (de 200 psi), mediante el uso del inyector automático ACIST. Los pacientes recibirán stents de metal desnudo por cortesía del cardiólogo intervencionista, solo en la arteria relacionada con el infarto. Uso de diferentes presiones de inyección durante la ICP primaria |
Usando el inyector ACIST durante el PCI, es posible cambiar la presión de inyección: en un brazo, presión baja de 200 psi, y en el segundo brazo, presión promedio de 550 psi.
|
|
Comparador activo: Alta presión de inyección coronaria, 550 psi
Pacientes con STEMI que se someten a ICP primaria con el uso de una presión de inyección de colorante intracoronario más alta (de 500 psi), mediante el uso de un inyector automático ACIST. Los pacientes recibirán stents de metal desnudo por cortesía del cardiólogo intervencionista, solo en la arteria relacionada con el infarto. Uso de diferentes presiones de inyección durante la ICP primaria |
Usando el inyector ACIST durante el PCI, es posible cambiar la presión de inyección: en un brazo, presión baja de 200 psi, y en el segundo brazo, presión promedio de 550 psi.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: El día de la inclusión en el estudio; al comienzo del procedimiento de PCI y segunda medida - 2 minutos antes del final de la PCI primaria, en el último cine de la arteria relacionada con el infarto y el miocardio correspondiente
|
Myocardial Blush grado 0 a 3 (el más alto)
|
El día de la inclusión en el estudio; al comienzo del procedimiento de PCI y segunda medida - 2 minutos antes del final de la PCI primaria, en el último cine de la arteria relacionada con el infarto y el miocardio correspondiente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución completa de la elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: En el primer día de la inclusión en el estudio; ECG al ingreso y ECG a los 60 a 90 minutos después del procedimiento PCI primario
|
Se medirá la elevación del segmento ST en milímetros
|
En el primer día de la inclusión en el estudio; ECG al ingreso y ECG a los 60 a 90 minutos después del procedimiento PCI primario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
-
Beijing Anzhen HospitalAún no reclutandoSTEMI | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | Disfunción microvascular coronaria (CMD) | CMD | STEMI (IM con elevación del ST)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityInscripción por invitaciónSTEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STPorcelana
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaActivo, no reclutandoSTEMI | STEMI - Infarto de miocardio (IM) con elevación del segmento ST | Implantación de stent | STEMI (IM con elevación del ST)Estados Unidos
-
A.H. TavenierIsalaTerminadoSTEMI | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STPaíses Bajos
-
CorFlow Therapeutics AGAún no reclutandoSTEMI (IM con elevación del ST)
-
Abbott Medical DevicesAbbottTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Aterosclerosis | Estenosis coronaria | STEMI | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | NSTEMI: infarto de miocardio (IM) sin elevación del segmento STEstados Unidos, España, Australia, Reino Unido, Canadá, Nueva Zelanda, Dinamarca, Suiza, Alemania, Países Bajos, India, Japón, Italia, Bélgica, Francia, Hong Kong, Portugal, Singapur, Suecia, Taiwán
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...ReclutamientoSTEMI (IM con elevación del ST)Pakistán
-
Montreal Heart InstituteReclutamientoInfarto de miocardio | NSTEMI - IM sin elevación del segmento ST | STEMI (IM con elevación del ST)Canadá
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaReclutamiento
-
Universitas Sebelas MaretTerminadoSTEMI (STE-SCA) | ICP primaria para STEMIIndonesia