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Impacto da pressão de injeção na reperfusão miocárdica durante ICP primária (ImPress)

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impacto da Pressão de Injeção de Corante Coronário na Reperfusão Miocárdica Durante a Intervenção Coronária Percutânea Primária.

A intervenção coronária percutânea para infarto do miocárdio com elevação do ST pode ser complicada com embolização do trombo para os segmentos mais distais da artéria culpada. Hipótese - menor pressão de injeção poderia reduzir a incidência dessa complicação. Neste estudo, os investigadores comparam dois protocolos diferentes para injeção de corante - o primeiro com pressão de injeção mais alta e o segundo com pressão de injeção mais baixa. no final do procedimento. As patentes serão seguidas para mortalidade intra-hospitalar e MACE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A embolização distal de placas e detritos trombóticos na artéria relacionada ao infarto pode levar à obstrução microvascular, resultando em comprometimento da reperfusão miocárdica. O objetivo do estudo foi avaliar o impacto da pressão de injeção de contraste nas artérias coronárias, durante a intervenção coronária percutânea (ICP) primária, na reperfusão miocárdica em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

Um estudo piloto randomizado, prospectivo, aberto. No período de 6 meses, pacientes consecutivos com STEMI agudo foram incluídos no estudo. O STEMI agudo foi confirmado de acordo com os critérios clínicos, ECG e enzimas cardiosseletivas.

Pacientes com as seguintes características foram elegíveis para inclusão: submetidos a ICP primária dentro de 12 horas do início dos sintomas, com dor torácica típica com duração > 30 minutos, com supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em ≥2 derivações contíguas no ECG e com ECGs registrados na admissão, 60 minutos e 24h após a ICP primária.

Os critérios de exclusão foram: pacientes que apresentaram choque cardiogênico e/ou foram submetidos à ressuscitação cardiopulmonar antes ou durante a ICP primária, com sintomas por mais de 12 horas, com bloqueio de ramo esquerdo no ECG na admissão, com estenose de diâmetro < 50% da lesão culpada ou fluxo sanguíneo coronariano normal, com doença grave do tronco da coronária esquerda ou multiarterial que necessitou de revascularização cirúrgica cardíaca de emergência, com marca-passo cardíaco permanente ou cardioversor-desfibrilador implantável, com anemia (hemoglobina <100 g/L) na admissão, que foi submetido a cirurgia cardiotorácica ou tinham história de patologia valvar de grau moderado ou alto, expectativa de vida inferior a 1 ano e não assinaram o consentimento informado. Os doentes foram admitidos através do Serviço de Urgência, onde foram avaliados quanto ao início e duração da dor, comorbilidades e fatores de risco. Sinais vitais e estado físico completo foram registrados. Todos os pacientes foram submetidos a ECG de 12 derivações e os pacientes com IAMCSST foram encaminhados imediatamente ao laboratório de hemodinâmica para ICP primária.

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizados em dois grupos por meio de envelopes lacrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento de ST
  • Menos de 12 horas do início dos sintomas
  • Indicação clara para ICP primária
  • Sem contra-indicação para ICP primária
  • 18 a 85 anos

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico ou qualquer outro
  • Mais de duas lesões/vasos culpados
  • Qualquer complicação importante durante a ICP
  • Intervenção sem sucesso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa pressão de injeção coronariana, 200 psi

Pacientes com STEMI submetidos a ICP Primária com uso de baixa pressão de injeção de corante intracoronário (de 200 psi), utilizando injetor automático ACIST. Os pacientes receberão stents convencionais a pedido do cardiologista intervencionista, apenas na artéria relacionada ao infarto.

Uso de diferentes pressões de injeção durante a ICP primária
Outro: Uso de diferentes pressões de injeção durante a ICP primária
Utilizando o injetor ACIST durante a PCI é possível alterar a pressão de injeção - em um braço pressão baixa de 200psi, e no segundo braço pressão média de 550psi
Comparador Ativo: Alta pressão de injeção coronariana, 550 psi

Pacientes com IAMCSST submetidos à ICP Primária com uso de pressão de injeção intracoronária de corante mais alta (de 500 psi), utilizando injetor automático ACIST. Os pacientes receberão stents convencionais a pedido do cardiologista intervencionista, apenas na artéria relacionada ao infarto.

Uso de diferentes pressões de injeção durante a ICP primária
Outro: Uso de diferentes pressões de injeção durante a ICP primária
Utilizando o injetor ACIST durante a PCI é possível alterar a pressão de injeção - em um braço pressão baixa de 200psi, e no segundo braço pressão média de 550psi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de rubor miocárdico
Prazo: No dia da inclusão no estudo; no início do procedimento de ICP e segunda medida - 2 minutos antes do final da ICP primária, no último cine da artéria relacionada ao infarto e o miocárdio correspondente
Blush miocárdico grau 0 a 3 (o mais alto)
No dia da inclusão no estudo; no início do procedimento de ICP e segunda medida - 2 minutos antes do final da ICP primária, no último cine da artéria relacionada ao infarto e o miocárdio correspondente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completude da resolução da elevação do segmento ST
Prazo: No primeiro dia da inclusão no estudo; ECG na admissão e ECG 60 a 90 minutos após o procedimento de ICP primária
A Elevação do Segmento ST em milímetros será medida
No primeiro dia da inclusão no estudo; ECG na admissão e ECG 60 a 90 minutos após o procedimento de ICP primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Investigadores

  • Investigador principal: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os dados completos do estudo de todos os 100 pacientes recrutados até agora serão compartilhados, se necessário

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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