- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03445364
Влияние инъекционного давления на реперфузию миокарда во время первичного ЧКВ (ImPress)
Влияние коронарного давления при инъекции красителя на реперфузию миокарда во время первичного чрескожного коронарного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистальная эмболизация бляшек и тромботических остатков в артерии, связанной с инфарктом, может привести к обструкции микрососудов, что приводит к нарушению реперфузии миокарда. Целью исследования было оценить влияние давления введения контраста в коронарные артерии во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на реперфузию миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Рандомизированное проспективное открытое пилотное исследование. В течение 6 месяцев в исследование были включены последовательные пациенты с острым ИМпST. Острый ИМпST был подтвержден по клиническим, ЭКГ и критериям кардиоселективных ферментов.
К включению подходили пациенты со следующими характеристиками: перенесшие первичное ЧКВ в течение 12 часов с момента появления симптомов, с типичной болью в груди продолжительностью >30 минут, с подъемом сегмента ST ≥1 мм в ≥2 смежных отведениях на ЭКГ и с ЭКГ, записанные при поступлении, через 60 минут и 24 часа после первичного ЧКВ.
Критериями исключения были: пациенты, перенесшие кардиогенный шок и/или перенесшие сердечно-легочную реанимацию до или во время первичного ЧКВ, с продолжительностью симптомов более 12 часов, с блокадой левой ножки пучка Гиса на ЭКГ при поступлении, со стенозом по диаметру <50% виновного очага или нормальный коронарный кровоток, с тяжелым поражением ствола левой коронарной артерии или многососудистым поражением, которым потребовалась экстренная кардиохирургическая реваскуляризация, с постоянным кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, с анемией (гемоглобин <100 г/л) при поступлении, которые перенесли кардиоторакальную операцию или имели в анамнезе клапанную патологию средней или высокой степени, ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года и не подписывали информированное согласие. Пациентов госпитализировали через отделение неотложной помощи, где у них оценивали начало и продолжительность боли, сопутствующие заболевания и факторы риска. Были зарегистрированы основные показатели жизнедеятельности и полное физическое состояние. Всем пациентам была проведена ЭКГ в 12 отведениях, а пациенты с острым ИМпST были немедленно доставлены в лабораторию катетеризации для первичного ЧКВ.
Все пациенты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы на две группы с помощью запечатанных конвертов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Менее 12 часов после появления симптомов
- Четкое показание для первичного ЧКВ
- Нет противопоказаний к первичному ЧКВ
- Возраст от 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- Кардиогенный или любой другой шок
- Более двух поражений/сосудов-виновников
- Любое серьезное осложнение во время ЧКВ
- Неудачное вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкое коронарное давление впрыска, 200 фунтов на квадратный дюйм
Пациенты с ИМпST, которые подвергаются первичному ЧКВ с использованием низкого внутрикоронарного давления введения красителя (200 фунтов на квадратный дюйм) с использованием автоматического инъектора ACIST. Пациенты получат металлические стенты с разрешения интервенционного кардиолога только в артерии, связанные с инфарктом. Использование различного давления инъекции при первичном ЧКВ |
С помощью инъектора ACIST во время ЧКВ можно изменить давление впрыска - в одном плече низкое давление 200 psi, а во втором плече среднее давление 550 psi.
|
|
Активный компаратор: Высокое коронарное давление впрыска, 550 фунтов на квадратный дюйм
Пациенты с ИМпST, которые подвергаются первичному ЧКВ с использованием более высокого давления интракоронарной инъекции красителя (500 фунтов на квадратный дюйм) с использованием автоматического инъектора ACIST. Пациенты получат металлические стенты с разрешения интервенционного кардиолога только в артерии, связанные с инфарктом. Использование различного давления инъекции при первичном ЧКВ |
С помощью инъектора ACIST во время ЧКВ можно изменить давление впрыска - в одном плече низкое давление 200 psi, а во втором плече среднее давление 550 psi.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальный румянец
Временное ограничение: В день включения в исследование; в начале процедуры ЧКВ и второго измерения - за 2 минуты до окончания первичного ЧКВ, на последнем кадре инфаркт-зависимой артерии и соответствующего миокарда
|
Покраснение миокарда от 0 до 3 (самая высокая)
|
В день включения в исследование; в начале процедуры ЧКВ и второго измерения - за 2 минуты до окончания первичного ЧКВ, на последнем кадре инфаркт-зависимой артерии и соответствующего миокарда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота разрешения элевации сегмента ST
Временное ограничение: В первый день включения в исследование; ЭКГ при поступлении и ЭКГ через 60–90 минут после первичной процедуры ЧКВ.
|
Высота сегмента ST в миллиметрах будет измеряться
|
В первый день включения в исследование; ЭКГ при поступлении и ЭКГ через 60–90 минут после первичной процедуры ЧКВ.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
-
Assiut UniversityЕще не набирают