Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекционного давления на реперфузию миокарда во время первичного ЧКВ (ImPress)

19 февраля 2018 г. обновлено: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Влияние коронарного давления при инъекции красителя на реперфузию миокарда во время первичного чрескожного коронарного вмешательства.

Чрескожное коронарное вмешательство при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST может быть осложнено эмболизацией тромбом более дистальных сегментов пораженной артерии. Гипотеза - более низкое давление инъекции может уменьшить частоту этого осложнения. В этом исследовании исследователи сравнивают два разных протокола введения красителя - первый с более высоким, а второй с более низким давлением инъекции. Влияние различного давления будет оцениваться с использованием оценки полноты разрешения подъема сегмента ST, а также степени покраснения миокарда. по окончанию процедуры. Патенты будут отслеживаться в отношении внутрибольничной смертности и MACE.

Обзор исследования

Подробное описание

Дистальная эмболизация бляшек и тромботических остатков в артерии, связанной с инфарктом, может привести к обструкции микрососудов, что приводит к нарушению реперфузии миокарда. Целью исследования было оценить влияние давления введения контраста в коронарные артерии во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на реперфузию миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Рандомизированное проспективное открытое пилотное исследование. В течение 6 месяцев в исследование были включены последовательные пациенты с острым ИМпST. Острый ИМпST был подтвержден по клиническим, ЭКГ и критериям кардиоселективных ферментов.

К включению подходили пациенты со следующими характеристиками: перенесшие первичное ЧКВ в течение 12 часов с момента появления симптомов, с типичной болью в груди продолжительностью >30 минут, с подъемом сегмента ST ≥1 мм в ≥2 смежных отведениях на ЭКГ и с ЭКГ, записанные при поступлении, через 60 минут и 24 часа после первичного ЧКВ.

Критериями исключения были: пациенты, перенесшие кардиогенный шок и/или перенесшие сердечно-легочную реанимацию до или во время первичного ЧКВ, с продолжительностью симптомов более 12 часов, с блокадой левой ножки пучка Гиса на ЭКГ при поступлении, со стенозом по диаметру <50% виновного очага или нормальный коронарный кровоток, с тяжелым поражением ствола левой коронарной артерии или многососудистым поражением, которым потребовалась экстренная кардиохирургическая реваскуляризация, с постоянным кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, с анемией (гемоглобин <100 г/л) при поступлении, которые перенесли кардиоторакальную операцию или имели в анамнезе клапанную патологию средней или высокой степени, ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года и не подписывали информированное согласие. Пациентов госпитализировали через отделение неотложной помощи, где у них оценивали начало и продолжительность боли, сопутствующие заболевания и факторы риска. Были зарегистрированы основные показатели жизнедеятельности и полное физическое состояние. Всем пациентам была проведена ЭКГ в 12 отведениях, а пациенты с острым ИМпST были немедленно доставлены в лабораторию катетеризации для первичного ЧКВ.

Все пациенты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы на две группы с помощью запечатанных конвертов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Менее 12 часов после появления симптомов
  • Четкое показание для первичного ЧКВ
  • Нет противопоказаний к первичному ЧКВ
  • Возраст от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  • Кардиогенный или любой другой шок
  • Более двух поражений/сосудов-виновников
  • Любое серьезное осложнение во время ЧКВ
  • Неудачное вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкое коронарное давление впрыска, 200 фунтов на квадратный дюйм

Пациенты с ИМпST, которые подвергаются первичному ЧКВ с использованием низкого внутрикоронарного давления введения красителя (200 фунтов на квадратный дюйм) с использованием автоматического инъектора ACIST. Пациенты получат металлические стенты с разрешения интервенционного кардиолога только в артерии, связанные с инфарктом.

Использование различного давления инъекции при первичном ЧКВ

С помощью инъектора ACIST во время ЧКВ можно изменить давление впрыска - в одном плече низкое давление 200 psi, а во втором плече среднее давление 550 psi.
Активный компаратор: Высокое коронарное давление впрыска, 550 фунтов на квадратный дюйм

Пациенты с ИМпST, которые подвергаются первичному ЧКВ с использованием более высокого давления интракоронарной инъекции красителя (500 фунтов на квадратный дюйм) с использованием автоматического инъектора ACIST. Пациенты получат металлические стенты с разрешения интервенционного кардиолога только в артерии, связанные с инфарктом.

Использование различного давления инъекции при первичном ЧКВ

С помощью инъектора ACIST во время ЧКВ можно изменить давление впрыска - в одном плече низкое давление 200 psi, а во втором плече среднее давление 550 psi.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миокардиальный румянец
Временное ограничение: В день включения в исследование; в начале процедуры ЧКВ и второго измерения - за 2 минуты до окончания первичного ЧКВ, на последнем кадре инфаркт-зависимой артерии и соответствующего миокарда
Покраснение миокарда от 0 до 3 (самая высокая)
В день включения в исследование; в начале процедуры ЧКВ и второго измерения - за 2 минуты до окончания первичного ЧКВ, на последнем кадре инфаркт-зависимой артерии и соответствующего миокарда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота разрешения элевации сегмента ST
Временное ограничение: В первый день включения в исследование; ЭКГ при поступлении и ЭКГ через 60–90 минут после первичной процедуры ЧКВ.
Высота сегмента ST в миллиметрах будет измеряться
В первый день включения в исследование; ЭКГ при поступлении и ЭКГ через 60–90 минут после первичной процедуры ЧКВ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

При необходимости будут предоставлены только полные данные исследования всех 100 пациентов, набранных на данный момент.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Подписаться