- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445364
Impact de la pression d'injection sur la reperfusion myocardique pendant l'ICP primaire (ImPress)
Impact de la pression d'injection de colorant coronaire sur la reperfusion myocardique au cours de l'intervention coronarienne percutanée primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolisation distale de la plaque et des débris thrombotiques dans l'artère liée à l'infarctus peut entraîner une obstruction microvasculaire entraînant une altération de la reperfusion myocardique. Le but de l'étude était d'évaluer l'impact de la pression d'injection de contraste dans les artères coronaires, lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP), sur la reperfusion myocardique chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Une étude pilote randomisée, prospective, ouverte. Au cours de la période de 6 mois, des patients consécutifs atteints d'un STEMI aigu ont été inclus dans l'étude. Le STEMI aigu a été confirmé selon les critères cliniques, ECG et cardiosélectifs enzymatiques.
Les patients présentant les caractéristiques suivantes étaient éligibles pour l'inclusion : ayant subi une ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, avec une douleur thoracique typique durant > 30 minutes, avec un sus-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 dérivations contiguës à l'ECG et avec ECG enregistrés à l'admission, 60 minutes et 24h après l'ICP primaire.
Les critères d'exclusion étaient : les patients ayant eu un choc cardiogénique et/ou ayant subi une réanimation cardiorespiratoire avant ou pendant l'ICP primaire, avec des symptômes durant plus de 12 heures, avec un bloc de branche gauche à l'ECG à l'admission, avec une sténose de diamètre < 50 % de la lésion coupable ou débit sanguin coronaire normal, ayant une coronaropathie gauche sévère ou une maladie multitronculaire gauche ayant nécessité une revascularisation en urgence par chirurgie cardiaque, avec stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable, présentant une anémie (hémoglobine <100 g/L) à l'admission, ayant subi une chirurgie cardiothoracique ou ayant des antécédents de pathologie valvulaire de degré modéré ou élevé, une espérance de vie inférieure à 1 an et n'ayant pas signé de consentement éclairé. Les patients ont été admis par le service des urgences, où ils ont été évalués pour l'apparition et la durée de la douleur, les comorbidités et les facteurs de risque. Les signes vitaux et l'état physique complet ont été enregistrés. Tous les patients ont subi un ECG à 12 dérivations et les patients atteints d'un STEMI aigu ont été emmenés immédiatement au laboratoire de cathétérisme pour une ICP primaire.
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés en deux groupes au moyen d'enveloppes scellées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Moins de 12 heures de début des symptômes
- Indication claire pour le PCI primaire
- Pas de contre-indication à l'ICP primaire
- 18 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- Cardiogène ou tout autre choc
- Plus de deux lésions/vaisseaux coupables
- Toute complication majeure pendant l'ICP
- Intervention infructueuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Faible pression d'injection coronarienne, 200 psi
Patients atteints de STEMI qui subissent une ICP primaire avec l'utilisation d'une faible pression d'injection de colorant intracoronaire (de 200 psi), en utilisant l'injecteur automatisé ACIST. Les patients recevront des stents en métal nu à la courtoisie du cardiologue interventionnel, uniquement dans l'artère liée à l'infarctus. Utilisation de différentes pressions d'injection lors de l'ICP primaire |
En utilisant l'injecteur ACIST pendant le PCI, il est possible de changer la pression d'injection - dans un bras basse pression de 200 psi, et dans le deuxième bras pression moyenne de 550 psi
|
|
Comparateur actif: Pression d'injection coronaire élevée, 550 psi
Patients atteints de STEMI qui subissent une ICP primaire avec l'utilisation d'une pression d'injection de colorant intracoronaire plus élevée (de 500 psi), en utilisant l'injecteur automatisé ACIST. Les patients recevront des stents en métal nu à la courtoisie du cardiologue interventionnel, uniquement dans l'artère liée à l'infarctus. Utilisation de différentes pressions d'injection lors de l'ICP primaire |
En utilisant l'injecteur ACIST pendant le PCI, il est possible de changer la pression d'injection - dans un bras basse pression de 200 psi, et dans le deuxième bras pression moyenne de 550 psi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de fard à joues myocardique
Délai: Au jour de l'inclusion dans l'étude ; au début de la procédure ICP et deuxième mesure - 2 minutes avant la fin de l'ICP primaire, au dernier ciné de l'artère liée à l'infarctus et du myocarde correspondant
|
Myocardial Blush grade 0 à 3 (le plus élevé)
|
Au jour de l'inclusion dans l'étude ; au début de la procédure ICP et deuxième mesure - 2 minutes avant la fin de l'ICP primaire, au dernier ciné de l'artère liée à l'infarctus et du myocarde correspondant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complétude de la résolution du sus-décalage du segment ST
Délai: Au premier jour de l'inclusion dans l'étude ; ECG à l'admission et ECG à 60 à 90 minutes après la procédure ICP primaire
|
L'élévation du segment ST en millimètres sera mesurée
|
Au premier jour de l'inclusion dans l'étude ; ECG à l'admission et ECG à 60 à 90 minutes après la procédure ICP primaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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