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Impact de la pression d'injection sur la reperfusion myocardique pendant l'ICP primaire (ImPress)

19 février 2018 mis à jour par: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impact de la pression d'injection de colorant coronaire sur la reperfusion myocardique au cours de l'intervention coronarienne percutanée primaire.

L'intervention coronarienne percutanée pour infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST pourrait être compliquée par une embolisation par thrombus dans les segments les plus distaux de l'artère coupable. Hypothèse - une pression d'injection plus faible pourrait réduire l'incidence de cette complication. Dans cette étude, les enquêteurs comparent deux protocoles différents pour l'injection de colorant - le premier avec une pression d'injection plus élevée et le second avec une pression d'injection plus faible. L'impact de différentes pressions sera évalué à l'aide de l'estimation de l'intégralité de la résolution de l'élévation ST ainsi que du degré de blush myocardique. à la fin de la procédure. Les brevets seront suivis pour la mortalité hospitalière et les MACE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'embolisation distale de la plaque et des débris thrombotiques dans l'artère liée à l'infarctus peut entraîner une obstruction microvasculaire entraînant une altération de la reperfusion myocardique. Le but de l'étude était d'évaluer l'impact de la pression d'injection de contraste dans les artères coronaires, lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP), sur la reperfusion myocardique chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Une étude pilote randomisée, prospective, ouverte. Au cours de la période de 6 mois, des patients consécutifs atteints d'un STEMI aigu ont été inclus dans l'étude. Le STEMI aigu a été confirmé selon les critères cliniques, ECG et cardiosélectifs enzymatiques.

Les patients présentant les caractéristiques suivantes étaient éligibles pour l'inclusion : ayant subi une ICP primaire dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, avec une douleur thoracique typique durant > 30 minutes, avec un sus-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 dérivations contiguës à l'ECG et avec ECG enregistrés à l'admission, 60 minutes et 24h après l'ICP primaire.

Les critères d'exclusion étaient : les patients ayant eu un choc cardiogénique et/ou ayant subi une réanimation cardiorespiratoire avant ou pendant l'ICP primaire, avec des symptômes durant plus de 12 heures, avec un bloc de branche gauche à l'ECG à l'admission, avec une sténose de diamètre < 50 % de la lésion coupable ou débit sanguin coronaire normal, ayant une coronaropathie gauche sévère ou une maladie multitronculaire gauche ayant nécessité une revascularisation en urgence par chirurgie cardiaque, avec stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable, présentant une anémie (hémoglobine <100 g/L) à l'admission, ayant subi une chirurgie cardiothoracique ou ayant des antécédents de pathologie valvulaire de degré modéré ou élevé, une espérance de vie inférieure à 1 an et n'ayant pas signé de consentement éclairé. Les patients ont été admis par le service des urgences, où ils ont été évalués pour l'apparition et la durée de la douleur, les comorbidités et les facteurs de risque. Les signes vitaux et l'état physique complet ont été enregistrés. Tous les patients ont subi un ECG à 12 dérivations et les patients atteints d'un STEMI aigu ont été emmenés immédiatement au laboratoire de cathétérisme pour une ICP primaire.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés en deux groupes au moyen d'enveloppes scellées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Moins de 12 heures de début des symptômes
  • Indication claire pour le PCI primaire
  • Pas de contre-indication à l'ICP primaire
  • 18 à 85 ans

Critère d'exclusion:

  • Cardiogène ou tout autre choc
  • Plus de deux lésions/vaisseaux coupables
  • Toute complication majeure pendant l'ICP
  • Intervention infructueuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible pression d'injection coronarienne, 200 psi

Patients atteints de STEMI qui subissent une ICP primaire avec l'utilisation d'une faible pression d'injection de colorant intracoronaire (de 200 psi), en utilisant l'injecteur automatisé ACIST. Les patients recevront des stents en métal nu à la courtoisie du cardiologue interventionnel, uniquement dans l'artère liée à l'infarctus.

Utilisation de différentes pressions d'injection lors de l'ICP primaire

En utilisant l'injecteur ACIST pendant le PCI, il est possible de changer la pression d'injection - dans un bras basse pression de 200 psi, et dans le deuxième bras pression moyenne de 550 psi
Comparateur actif: Pression d'injection coronaire élevée, 550 psi

Patients atteints de STEMI qui subissent une ICP primaire avec l'utilisation d'une pression d'injection de colorant intracoronaire plus élevée (de 500 psi), en utilisant l'injecteur automatisé ACIST. Les patients recevront des stents en métal nu à la courtoisie du cardiologue interventionnel, uniquement dans l'artère liée à l'infarctus.

Utilisation de différentes pressions d'injection lors de l'ICP primaire

En utilisant l'injecteur ACIST pendant le PCI, il est possible de changer la pression d'injection - dans un bras basse pression de 200 psi, et dans le deuxième bras pression moyenne de 550 psi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fard à joues myocardique
Délai: Au jour de l'inclusion dans l'étude ; au début de la procédure ICP et deuxième mesure - 2 minutes avant la fin de l'ICP primaire, au dernier ciné de l'artère liée à l'infarctus et du myocarde correspondant
Myocardial Blush grade 0 à 3 (le plus élevé)
Au jour de l'inclusion dans l'étude ; au début de la procédure ICP et deuxième mesure - 2 minutes avant la fin de l'ICP primaire, au dernier ciné de l'artère liée à l'infarctus et du myocarde correspondant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de la résolution du sus-décalage du segment ST
Délai: Au premier jour de l'inclusion dans l'étude ; ECG à l'admission et ECG à 60 à 90 minutes après la procédure ICP primaire
L'élévation du segment ST en millimètres sera mesurée
Au premier jour de l'inclusion dans l'étude ; ECG à l'admission et ECG à 60 à 90 minutes après la procédure ICP primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données complètes de l'étude des 100 patients recrutés jusqu'à présent seront partagées si nécessaire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur STEMI - Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

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