- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03445364
Impact van injectiedruk op myocardiale reperfusie tijdens primaire PCI (ImPress)
Impact van coronaire kleurstofinjectiedruk op myocardiale reperfusie tijdens de primaire percutane coronaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale embolisatie van plaque en trombotisch debris in de infarctgerelateerde slagader kan leiden tot microvasculaire obstructie, wat resulteert in verminderde myocardiale reperfusie. Het doel van de studie was om de impact te beoordelen van contrastinjectiedruk in kransslagaders, tijdens primaire percutane coronaire interventie (PCI), op myocardiale reperfusie bij patiënten met een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).
Een gerandomiseerde, prospectieve, open-label pilotstudie. In de periode van 6 maanden werden opeenvolgende patiënten met acuut STEMI in de studie opgenomen. De acute STEMI werd bevestigd volgens de klinische, ECG- en cardioselectieve enzymencriteria.
Patiënten met de volgende kenmerken kwamen in aanmerking voor opname: die primaire PCI ondergingen binnen 12 uur na het begin van de symptomen, met typische pijn op de borst die >30 minuten aanhield, met ST-segmentstijging van ≥1 mm in ≥2 aaneengesloten afleidingen in ECG en met ECG's opgenomen bij opname, 60 minuten en 24 uur na primaire PCI.
Exclusiecriteria waren: patiënten die cardiogene shock hadden en/of cardiopulmonale reanimatie ondergingen voor of tijdens primaire PCI, met symptomen die langer dan 12 uur aanhielden, met een linkerbundeltakblok in het ECG bij opname, met een diameter van stenose < 50% van de culprit laesie of normale coronaire doorbloeding, met een ernstige ziekte van de linkerhoofdkransslagader of multivatenziekte die dringende hartchirurgische revascularisatie nodig had, met een permanente cardiale pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator, met bloedarmoede (hemoglobine <100 g/l) bij opname, die een cardiothoracale operatie onderging of een voorgeschiedenis had van matige of hoge graad van kleppathologie, die een levensverwachting van minder dan 1 jaar had en die geen geïnformeerde toestemming had ondertekend. Patiënten werden opgenomen via de afdeling Spoedeisende Hulp, waar ze werden beoordeeld op het ontstaan en de duur van pijn, comorbiditeiten en risicofactoren. Vitale functies en volledige fysieke status werden geregistreerd. Alle patiënten ondergingen een 12-afleidingen ECG en patiënten met acuut STEMI werden onmiddellijk naar het katheterisatielaboratorium gebracht voor primaire PCI.
Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden gerandomiseerd in twee groepen door middel van verzegelde enveloppen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
- Minder dan 12 uur na het begin van de symptomen
- Duidelijke indicatie voor primaire PCI
- Geen contra-indicatie voor primaire PCI
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene of een andere schok
- Meer dan twee boosdoeners laesies/vaten
- Elke grote complicatie tijdens PCI
- Mislukte tussenkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage coronaire injectiedruk, 200 psi
Patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan met behulp van lage intracoronaire kleurstofinjectiedruk (van 200 psi), met behulp van ACIST geautomatiseerde injector. Patiënten krijgen kale metalen stents van de interventiecardioloog, alleen in infarctgerelateerde slagaders. Gebruik van verschillende injectiedruk tijdens primaire PCI |
Met behulp van de ACIST-injector tijdens de PCI is het mogelijk om de injectiedruk te wijzigen - in één arm een lage druk van 200 psi en in de tweede arm een gemiddelde druk van 550 psi
|
|
Actieve vergelijker: Hoge coronaire injectiedruk, 550 psi
Patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan met behulp van een hogere intracoronaire kleurstofinjectiedruk (van 500 psi), door gebruik te maken van de automatische ACIST-injector. Patiënten krijgen kale metalen stents van de interventiecardioloog, alleen in infarctgerelateerde slagaders. Gebruik van verschillende injectiedruk tijdens primaire PCI |
Met behulp van de ACIST-injector tijdens de PCI is het mogelijk om de injectiedruk te wijzigen - in één arm een lage druk van 200 psi en in de tweede arm een gemiddelde druk van 550 psi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale Blush-graad
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het onderzoek; aan het begin van de PCI-procedure en de tweede meting - 2 minuten voor het einde van de primaire PCI, aan de laatste cine van de infarctgerelateerde slagader en het bijbehorende myocardium
|
Myocardiale Blush graad 0 tot 3 (de hoogste)
|
Op de dag van opname in het onderzoek; aan het begin van de PCI-procedure en de tweede meting - 2 minuten voor het einde van de primaire PCI, aan de laatste cine van de infarctgerelateerde slagader en het bijbehorende myocardium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van resolutie van ST-segmentelevatie
Tijdsspanne: Op de eerste dag van opname in het onderzoek; ECG bij opname en ECG 60 tot 90 minuten na de primaire PCI-procedure
|
ST-segmenthoogte in millimeters wordt gemeten
|
Op de eerste dag van opname in het onderzoek; ECG bij opname en ECG 60 tot 90 minuten na de primaire PCI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STEMI - ST elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Beijing Anzhen HospitalNog niet aan het wervenSTEMI | STEMI - ST elevatie myocardinfarct | Coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) | CMD | STEMI (ST-elevatie MI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAanmelden op uitnodigingSTEMI - ST-segment elevatie myocardinfarctChina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaActief, niet wervendSTEMI | STEMI - ST elevatie myocardinfarct (MI) | Stent implantatie | STEMI (ST-elevatie MI)Verenigde Staten
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisOnbekendAcute kransslagader syndroom | STEMI | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | Myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie | Myocardinfarct zonder ST-elevatie | STEMI - ST elevatie myocardinfarct | Acute kransslagadertrombose (diagnose) | Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie | Myocardinfarct... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
A.H. TavenierIsalaVoltooidSTEMI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctNederland
-
CorFlow Therapeutics AGNog niet aan het wervenSTEMI (ST-elevatie MI)
-
Abbott Medical DevicesAbbottVoltooidCoronaire hartziekte | Atherosclerose | Coronaire stenose | STEMI | STEMI - ST elevatie myocardinfarct | NSTEMI - Myocardinfarct (MI) met niet-ST-segment-elevatieVerenigde Staten, Spanje, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Nieuw-Zeeland, Denemarken, Zwitserland, Duitsland, Nederland, Indië, Japan, Italië, België, Frankrijk, Hongkong, Portugal, Singapore, Zweden, Taiwan
-
Myomed Technology (Shaoxing) Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSTEMI - ST elevatie myocardinfarctChina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiOndokuz Mayis University Training and Research HospitalWervingST-elevatie myocardinfarct (STEMI)Turkije (Türkiye)