Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van injectiedruk op myocardiale reperfusie tijdens primaire PCI (ImPress)

19 februari 2018 bijgewerkt door: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impact van coronaire kleurstofinjectiedruk op myocardiale reperfusie tijdens de primaire percutane coronaire interventie.

Percutane coronaire interventie voor een myocardinfarct met ST-elevatie kan worden gecompliceerd door trombusembolisatie naar de meer distale segmenten van de verantwoordelijke slagader. Hypothese - lagere injectiedruk zou de incidentie van deze complicatie kunnen verminderen. In deze studie vergelijken de onderzoekers twee verschillende protocollen voor kleurstofinjectie - de eerste met een hogere en de tweede met een lagere injectiedruk. aan het einde van de procedure. Patenten zullen gevolgd worden voor ziekenhuissterfte en MACE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distale embolisatie van plaque en trombotisch debris in de infarctgerelateerde slagader kan leiden tot microvasculaire obstructie, wat resulteert in verminderde myocardiale reperfusie. Het doel van de studie was om de impact te beoordelen van contrastinjectiedruk in kransslagaders, tijdens primaire percutane coronaire interventie (PCI), op myocardiale reperfusie bij patiënten met een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).

Een gerandomiseerde, prospectieve, open-label pilotstudie. In de periode van 6 maanden werden opeenvolgende patiënten met acuut STEMI in de studie opgenomen. De acute STEMI werd bevestigd volgens de klinische, ECG- en cardioselectieve enzymencriteria.

Patiënten met de volgende kenmerken kwamen in aanmerking voor opname: die primaire PCI ondergingen binnen 12 uur na het begin van de symptomen, met typische pijn op de borst die >30 minuten aanhield, met ST-segmentstijging van ≥1 mm in ≥2 aaneengesloten afleidingen in ECG en met ECG's opgenomen bij opname, 60 minuten en 24 uur na primaire PCI.

Exclusiecriteria waren: patiënten die cardiogene shock hadden en/of cardiopulmonale reanimatie ondergingen voor of tijdens primaire PCI, met symptomen die langer dan 12 uur aanhielden, met een linkerbundeltakblok in het ECG bij opname, met een diameter van stenose < 50% van de culprit laesie of normale coronaire doorbloeding, met een ernstige ziekte van de linkerhoofdkransslagader of multivatenziekte die dringende hartchirurgische revascularisatie nodig had, met een permanente cardiale pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator, met bloedarmoede (hemoglobine <100 g/l) bij opname, die een cardiothoracale operatie onderging of een voorgeschiedenis had van matige of hoge graad van kleppathologie, die een levensverwachting van minder dan 1 jaar had en die geen geïnformeerde toestemming had ondertekend. Patiënten werden opgenomen via de afdeling Spoedeisende Hulp, waar ze werden beoordeeld op het ontstaan ​​en de duur van pijn, comorbiditeiten en risicofactoren. Vitale functies en volledige fysieke status werden geregistreerd. Alle patiënten ondergingen een 12-afleidingen ECG en patiënten met acuut STEMI werden onmiddellijk naar het katheterisatielaboratorium gebracht voor primaire PCI.

Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden gerandomiseerd in twee groepen door middel van verzegelde enveloppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie
  • Minder dan 12 uur na het begin van de symptomen
  • Duidelijke indicatie voor primaire PCI
  • Geen contra-indicatie voor primaire PCI
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene of een andere schok
  • Meer dan twee boosdoeners laesies/vaten
  • Elke grote complicatie tijdens PCI
  • Mislukte tussenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage coronaire injectiedruk, 200 psi

Patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan met behulp van lage intracoronaire kleurstofinjectiedruk (van 200 psi), met behulp van ACIST geautomatiseerde injector. Patiënten krijgen kale metalen stents van de interventiecardioloog, alleen in infarctgerelateerde slagaders.

Gebruik van verschillende injectiedruk tijdens primaire PCI

Met behulp van de ACIST-injector tijdens de PCI is het mogelijk om de injectiedruk te wijzigen - in één arm een ​​lage druk van 200 psi en in de tweede arm een ​​gemiddelde druk van 550 psi
Actieve vergelijker: Hoge coronaire injectiedruk, 550 psi

Patiënten met STEMI die primaire PCI ondergaan met behulp van een hogere intracoronaire kleurstofinjectiedruk (van 500 psi), door gebruik te maken van de automatische ACIST-injector. Patiënten krijgen kale metalen stents van de interventiecardioloog, alleen in infarctgerelateerde slagaders.

Gebruik van verschillende injectiedruk tijdens primaire PCI

Met behulp van de ACIST-injector tijdens de PCI is het mogelijk om de injectiedruk te wijzigen - in één arm een ​​lage druk van 200 psi en in de tweede arm een ​​gemiddelde druk van 550 psi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale Blush-graad
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het onderzoek; aan het begin van de PCI-procedure en de tweede meting - 2 minuten voor het einde van de primaire PCI, aan de laatste cine van de infarctgerelateerde slagader en het bijbehorende myocardium
Myocardiale Blush graad 0 tot 3 (de hoogste)
Op de dag van opname in het onderzoek; aan het begin van de PCI-procedure en de tweede meting - 2 minuten voor het einde van de primaire PCI, aan de laatste cine van de infarctgerelateerde slagader en het bijbehorende myocardium

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van resolutie van ST-segmentelevatie
Tijdsspanne: Op de eerste dag van opname in het onderzoek; ECG bij opname en ECG 60 tot 90 minuten na de primaire PCI-procedure
ST-segmenthoogte in millimeters wordt gemeten
Op de eerste dag van opname in het onderzoek; ECG bij opname en ECG 60 tot 90 minuten na de primaire PCI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen volledige onderzoeksgegevens van alle 100 patiënten die tot nu toe zijn gerekruteerd, zullen indien nodig worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI - ST elevatie myocardinfarct

Abonneren