Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektiopaineen vaikutus sydänlihaksen reperfuusioon ensisijaisen PCI:n aikana (ImPress)

maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Sepelvaltimon väriaineen injektiopaineen vaikutus sydänlihaksen reperfuusioon primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana.

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio sydäninfarktin yhteydessä, jossa on ST-korkeus, voi monimutkaistaa veritulpan embolisaatiota syyvaltimon distaalisemmille segmenteille. Hypoteesi - pienempi injektiopaine voi vähentää tämän komplikaation ilmaantuvuutta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertailevat kahta erilaista väriaineen injektiomenetelmää - ensimmäistä korkeammalla ja toisessa pienemmällä ruiskutuspaineella. Eri paineen vaikutusta arvioidaan käyttämällä ST-korkeuden erottelun täydellisyyden arviota sekä sydänlihaksen punaisuuden astetta. toimenpiteen lopussa. Patentteja seurataan sairaalakuolleisuuden ja MACE:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plakin ja tromboottisen jätteen distaalinen embolisaatio infarktiin liittyvässä valtimossa voi johtaa mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen, mikä johtaa sydänlihaksen reperfuusion heikkenemiseen. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida varjoaineen injektiopaineen vaikutusta sepelvaltimoihin primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) aikana sydänlihaksen reperfuusioon potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI).

Satunnaistettu, prospektiivinen, avoin pilottitutkimus. Kuuden kuukauden aikana tutkimukseen otettiin mukaan peräkkäisiä potilaita, joilla oli akuutti STEMI. Akuutti STEMI varmistettiin kliinisten, EKG- ja kardioselektiivisten entsyymien kriteerien mukaisesti.

Potilaat, joilla oli seuraavat ominaisuudet, voitiin ottaa mukaan: joille tehtiin primaarinen PCI 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, tyypillinen rintakipu, joka kesti yli 30 minuuttia, ST-segmentin nousu ≥1 mm ≥2 vierekkäisessä EKG-johdossa ja EKG:t kirjataan vastaanoton yhteydessä, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, joilla oli kardiogeeninen shokki ja/tai joille tehtiin sydän- ja keuhkoelvytys ennen primaarista PCI:tä tai sen aikana, oireet kestivät yli 12 tuntia, joilla oli EKG:ssa vastaanoton yhteydessä vasemman nipun haarakatkos, joiden halkaisija ahtauma oli < 50 % syyllisen vauriosta tai normaali sepelvaltimoverenkierto, vakava vasen sepelvaltimo tai monisuonisairaus, jotka vaativat kiireellistä sydänkirurgista revaskularisaatiota, pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, anemia (hemoglobiini <100 g/l) vastaanottohetkellä, sydän- ja rintakehäleikkaus tai hänellä oli ollut keskivaikea tai korkeaasteinen läppäpatologia, jonka elinajanodote oli alle 1 vuosi ja jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta. Potilaat otettiin päivystyksen kautta, jossa heiltä arvioitiin kivun alkamista ja kestoa, rinnakkaissairauksia ja riskitekijöitä. Elintoiminnot ja täydellinen fyysinen tila kirjattiin. Kaikille potilaille tehtiin 12-kytkentäinen EKG ja potilaat, joilla oli akuutti STEMI, vietiin välittömästi katetrointilaboratorioon primaarista PCI:tä varten.

Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin kahteen ryhmään suljettujen kirjekuorien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus
  • Alle 12 tuntia oireiden alkamisesta
  • Selkeä osoitus ensisijaisesta PCI:stä
  • Ei vasta-aiheita primaariselle PCI:lle
  • Ikä 18-85

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen tai mikä tahansa muu shokki
  • Enemmän kuin kaksi syyllistä vauriota/suonia
  • Mikä tahansa suuri komplikaatio PCI:n aikana
  • Epäonnistunut väliintulo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala sepelvaltimon injektiopaine, 200 psi

STEMI-potilaat, joille suoritetaan primaarinen PCI käyttämällä alhaista intrakoronaarista väriaineen ruiskutuspainetta (200 psi) käyttämällä automaattista ACIST-injektoria. Potilaat saavat paljasmetallistentit interventiokardiologin luona, vain infarktiin liittyvään valtimoon.

Eri ruiskutuspaineen käyttö ensisijaisen PCI:n aikana
Muut: Eri ruiskutuspaineen käyttö ensisijaisen PCI:n aikana
Käyttämällä ACIST-suutinta PCI:n aikana on mahdollista muuttaa ruiskutuspainetta - toisessa varressa alhainen paine 200 psi ja toisessa varressa keskimääräinen paine 550 psi
Active Comparator: Korkea sepelvaltimon injektiopaine, 550 psi

STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI käyttämällä korkeampaa intrakoronaarista väriaineen ruiskutuspainetta (500 psi) käyttämällä automaattista ACIST-injektoria. Potilaat saavat paljasmetallistentit interventiokardiologin luona, vain infarktiin liittyvään valtimoon.

Eri ruiskutuspaineen käyttö ensisijaisen PCI:n aikana
Muut: Eri ruiskutuspaineen käyttö ensisijaisen PCI:n aikana
Käyttämällä ACIST-suutinta PCI:n aikana on mahdollista muuttaa ruiskutuspainetta - toisessa varressa alhainen paine 200 psi ja toisessa varressa keskimääräinen paine 550 psi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen punastuvuusaste
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämispäivänä; PCI-toimenpiteen alussa ja toisessa mittauksessa - 2 minuuttia ennen primaarisen PCI:n loppua, infarktiin liittyvän valtimon ja vastaavan sydänlihaksen viimeisessä linjassa
Myocardial Blush luokka 0-3 (korkein)
Tutkimukseen sisällyttämispäivänä; PCI-toimenpiteen alussa ja toisessa mittauksessa - 2 minuuttia ennen primaarisen PCI:n loppua, infarktiin liittyvän valtimon ja vastaavan sydänlihaksen viimeisessä linjassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-segmentin nousun resoluution täydellisyys
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ensimmäisenä päivänä; EKG vastaanoton yhteydessä ja EKG 60–90 minuuttia ensisijaisen PCI-toimenpiteen jälkeen
ST-segmentin korkeus mitataan millimetreinä
Tutkimukseen sisällyttämisen ensimmäisenä päivänä; EKG vastaanoton yhteydessä ja EKG 60–90 minuuttia ensisijaisen PCI-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarvittaessa jaetaan vain täydelliset tutkimustiedot kaikista tähän mennessä rekrytoiduista 100 potilaasta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa