- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03445364
Einfluss des Injektionsdrucks auf die myokardiale Reperfusion während der primären PCI (ImPress)
Einfluss des Koronarfarbstoff-Injektionsdrucks auf die myokardiale Reperfusion während der primären perkutanen Koronarintervention.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die distale Embolisierung von Plaque und thrombotischen Trümmern in der infarktbezogenen Arterie kann zu einer mikrovaskulären Obstruktion und damit zu einer beeinträchtigten myokardialen Reperfusion führen. Ziel der Studie war es, den Einfluss des Kontrastinjektionsdrucks in Koronararterien während der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) auf die myokardiale Reperfusion bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten.
Eine randomisierte, prospektive, offene Pilotstudie. Im Zeitraum von 6 Monaten wurden konsekutive Patienten mit akutem STEMI in die Studie einbezogen. Der akute STEMI wurde anhand der klinischen, EKG- und kardioselektiven Enzymkriterien bestätigt.
Patienten mit den folgenden Merkmalen kamen für die Aufnahme in Frage: die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome einer primären PCI unterzogen hatten, mit typischen Brustschmerzen, die > 30 Minuten anhielten, mit einer ST-Segment-Hebung von ≥ 1 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen im EKG und mit EKGs wurden bei der Aufnahme, 60 Minuten und 24 Stunden nach der primären PCI aufgezeichnet.
Ausschlusskriterien waren: Patienten, die vor oder während der primären PCI einen kardiogenen Schock erlitten und/oder sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterzogen hatten, mit Symptomen, die länger als 12 Stunden anhielten, mit Linksschenkelblock im EKG bei der Aufnahme, mit einer Durchmesserstenose < 50 % der auslösenden Läsion oder normaler koronarer Blutfluss, mit schwerer Erkrankung der linken Hauptkoronararterie oder Mehrgefäßerkrankung, die eine notfallmäßige herzchirurgische Revaskularisierung erforderte, mit permanentem Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, mit Anämie (Hämoglobin <100 g/l) bei der Aufnahme, die sich einer kardiothorakalen Operation unterzogen hat oder hatten in der Vorgeschichte eine mittelschwere oder hochgradige Herzklappenerkrankung, hatten eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr und hatten keine Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Patienten wurden über die Notaufnahme aufgenommen, wo sie auf Beginn und Dauer der Schmerzen, Komorbiditäten und Risikofaktoren untersucht wurden. Vitalfunktionen und der vollständige körperliche Zustand wurden aufgezeichnet. Bei allen Patienten wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt und Patienten mit akutem STEMI wurden sofort zur primären PCI in das Katheterisierungslabor gebracht.
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mittels versiegelter Umschläge in zwei Gruppen randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Weniger als 12 Stunden nach Beginn der Symptome
- Klarer Hinweis auf primäre PCI
- Keine Kontraindikation für primäre PCI
- Alter 18 bis 85
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener oder sonstiger Schock
- Mehr als zwei verantwortliche Läsionen/Gefässe
- Jede größere Komplikation während der PCI
- Erfolgloser Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedriger koronarer Injektionsdruck, 200 psi
Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unter Verwendung eines niedrigen intrakoronaren Farbstoffinjektionsdrucks (von 200 psi) unter Verwendung eines automatisierten ACIST-Injektors unterziehen. Die Patienten erhalten auf Wunsch des interventionellen Kardiologen Stents aus blankem Metall, jedoch nur in der infarktbezogenen Arterie. Verwendung unterschiedlicher Injektionsdrücke während der primären PCI |
Mit dem ACIST-Injektor während der PCI ist es möglich, den Injektionsdruck zu ändern – in einem Arm niedriger Druck von 200 psi und im zweiten Arm durchschnittlicher Druck von 550 psi
|
|
Aktiver Komparator: Hoher koronarer Injektionsdruck, 550 psi
Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unter Verwendung eines höheren intrakoronaren Farbstoffinjektionsdrucks (von 500 psi) unter Verwendung eines automatisierten ACIST-Injektors unterziehen. Die Patienten erhalten auf Wunsch des interventionellen Kardiologen Stents aus blankem Metall, jedoch nur in der infarktbezogenen Arterie. Verwendung unterschiedlicher Injektionsdrücke während der primären PCI |
Mit dem ACIST-Injektor während der PCI ist es möglich, den Injektionsdruck zu ändern – in einem Arm niedriger Druck von 200 psi und im zweiten Arm durchschnittlicher Druck von 550 psi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Myokardrötung
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme in die Studie; zu Beginn des PCI-Eingriffs und der zweiten Maßnahme - 2 Minuten vor dem Ende der primären PCI, an der letzten Stelle der infarktbezogenen Arterie und des entsprechenden Myokards
|
Myokardrötungsgrad 0 bis 3 (höchster Wert)
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Am Tag der Aufnahme in die Studie; zu Beginn des PCI-Eingriffs und der zweiten Maßnahme - 2 Minuten vor dem Ende der primären PCI, an der letzten Stelle der infarktbezogenen Arterie und des entsprechenden Myokards
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Auflösung der ST-Strecken-Hebung
Zeitfenster: Am ersten Tag der Aufnahme in die Studie; EKG bei Aufnahme und EKG 60 bis 90 Minuten nach dem primären PCI-Eingriff
|
Es wird die Höhe des ST-Segments in Millimetern gemessen
|
Am ersten Tag der Aufnahme in die Studie; EKG bei Aufnahme und EKG 60 bis 90 Minuten nach dem primären PCI-Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP0001
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