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Einfluss des Injektionsdrucks auf die myokardiale Reperfusion während der primären PCI (ImPress)

19. Februar 2018 aktualisiert von: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Einfluss des Koronarfarbstoff-Injektionsdrucks auf die myokardiale Reperfusion während der primären perkutanen Koronarintervention.

Eine perkutane Koronarintervention bei einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung könnte durch eine Thrombusembolisierung in die distaleren Abschnitte der verantwortlichen Arterie erschwert werden. Hypothese: Ein niedrigerer Injektionsdruck könnte das Auftreten dieser Komplikation verringern. In dieser Studie vergleichen die Forscher zwei verschiedene Protokolle für die Farbstoffinjektion – das erste mit höherem und das zweite mit niedrigerem Injektionsdruck. Die Auswirkungen unterschiedlicher Drücke werden anhand der Schätzung der Vollständigkeit der Auflösung der ST-Hebung sowie des Grades der Myokardrötung bewertet am Ende des Verfahrens. Patente werden für Krankenhaussterblichkeit und MACE befolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die distale Embolisierung von Plaque und thrombotischen Trümmern in der infarktbezogenen Arterie kann zu einer mikrovaskulären Obstruktion und damit zu einer beeinträchtigten myokardialen Reperfusion führen. Ziel der Studie war es, den Einfluss des Kontrastinjektionsdrucks in Koronararterien während der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) auf die myokardiale Reperfusion bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten.

Eine randomisierte, prospektive, offene Pilotstudie. Im Zeitraum von 6 Monaten wurden konsekutive Patienten mit akutem STEMI in die Studie einbezogen. Der akute STEMI wurde anhand der klinischen, EKG- und kardioselektiven Enzymkriterien bestätigt.

Patienten mit den folgenden Merkmalen kamen für die Aufnahme in Frage: die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome einer primären PCI unterzogen hatten, mit typischen Brustschmerzen, die > 30 Minuten anhielten, mit einer ST-Segment-Hebung von ≥ 1 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen im EKG und mit EKGs wurden bei der Aufnahme, 60 Minuten und 24 Stunden nach der primären PCI aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien waren: Patienten, die vor oder während der primären PCI einen kardiogenen Schock erlitten und/oder sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterzogen hatten, mit Symptomen, die länger als 12 Stunden anhielten, mit Linksschenkelblock im EKG bei der Aufnahme, mit einer Durchmesserstenose < 50 % der auslösenden Läsion oder normaler koronarer Blutfluss, mit schwerer Erkrankung der linken Hauptkoronararterie oder Mehrgefäßerkrankung, die eine notfallmäßige herzchirurgische Revaskularisierung erforderte, mit permanentem Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, mit Anämie (Hämoglobin <100 g/l) bei der Aufnahme, die sich einer kardiothorakalen Operation unterzogen hat oder hatten in der Vorgeschichte eine mittelschwere oder hochgradige Herzklappenerkrankung, hatten eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr und hatten keine Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Patienten wurden über die Notaufnahme aufgenommen, wo sie auf Beginn und Dauer der Schmerzen, Komorbiditäten und Risikofaktoren untersucht wurden. Vitalfunktionen und der vollständige körperliche Zustand wurden aufgezeichnet. Bei allen Patienten wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt und Patienten mit akutem STEMI wurden sofort zur primären PCI in das Katheterisierungslabor gebracht.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mittels versiegelter Umschläge in zwei Gruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Weniger als 12 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Klarer Hinweis auf primäre PCI
  • Keine Kontraindikation für primäre PCI
  • Alter 18 bis 85

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener oder sonstiger Schock
  • Mehr als zwei verantwortliche Läsionen/Gefässe
  • Jede größere Komplikation während der PCI
  • Erfolgloser Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriger koronarer Injektionsdruck, 200 psi

Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unter Verwendung eines niedrigen intrakoronaren Farbstoffinjektionsdrucks (von 200 psi) unter Verwendung eines automatisierten ACIST-Injektors unterziehen. Die Patienten erhalten auf Wunsch des interventionellen Kardiologen Stents aus blankem Metall, jedoch nur in der infarktbezogenen Arterie.

Verwendung unterschiedlicher Injektionsdrücke während der primären PCI

Mit dem ACIST-Injektor während der PCI ist es möglich, den Injektionsdruck zu ändern – in einem Arm niedriger Druck von 200 psi und im zweiten Arm durchschnittlicher Druck von 550 psi
Aktiver Komparator: Hoher koronarer Injektionsdruck, 550 psi

Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unter Verwendung eines höheren intrakoronaren Farbstoffinjektionsdrucks (von 500 psi) unter Verwendung eines automatisierten ACIST-Injektors unterziehen. Die Patienten erhalten auf Wunsch des interventionellen Kardiologen Stents aus blankem Metall, jedoch nur in der infarktbezogenen Arterie.

Verwendung unterschiedlicher Injektionsdrücke während der primären PCI

Mit dem ACIST-Injektor während der PCI ist es möglich, den Injektionsdruck zu ändern – in einem Arm niedriger Druck von 200 psi und im zweiten Arm durchschnittlicher Druck von 550 psi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Myokardrötung
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme in die Studie; zu Beginn des PCI-Eingriffs und der zweiten Maßnahme - 2 Minuten vor dem Ende der primären PCI, an der letzten Stelle der infarktbezogenen Arterie und des entsprechenden Myokards
Myokardrötungsgrad 0 bis 3 (höchster Wert)
Am Tag der Aufnahme in die Studie; zu Beginn des PCI-Eingriffs und der zweiten Maßnahme - 2 Minuten vor dem Ende der primären PCI, an der letzten Stelle der infarktbezogenen Arterie und des entsprechenden Myokards

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Auflösung der ST-Strecken-Hebung
Zeitfenster: Am ersten Tag der Aufnahme in die Studie; EKG bei Aufnahme und EKG 60 bis 90 Minuten nach dem primären PCI-Eingriff
Es wird die Höhe des ST-Segments in Millimetern gemessen
Am ersten Tag der Aufnahme in die Studie; EKG bei Aufnahme und EKG 60 bis 90 Minuten nach dem primären PCI-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf werden nur vollständige Studiendaten aller 100 bisher rekrutierten Patienten weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung

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