Az injekciós nyomás hatása a szívizom reperfúziójára az elsődleges PCI során (ImPress)
A szívkoszorúér-festék befecskendezési nyomásának hatása a szívizom reperfúziójára az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plakk és a trombotikus törmelék disztális embolizációja az infarktushoz kapcsolódó artériában mikrovaszkuláris elzáródáshoz vezethet, ami károsodott szívizom reperfúzióhoz vezethet. A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a kontraszt injekció nyomásának hatását a szívkoszorúerekbe primer percutan coronaria intervenció (PCI) során a myocardialis reperfúzióra akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.
Véletlenszerű, prospektív, nyílt, kísérleti tanulmány. A 6 hónapos időszakban egymást követő akut STEMI-ben szenvedő betegeket vontunk be a vizsgálatba. Az akut STEMI-t a klinikai, EKG és kardioszelektív enzimkritériumok alapján igazoltuk.
A következő jellemzőkkel rendelkező betegek voltak alkalmasak a felvételre: akiknél a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül primer PCI-n estek át, tipikus mellkasi fájdalommal, amely több mint 30 percig tartott, az ST-szakasz emelkedése ≥1 mm ≥2 összefüggő EKG-elvezetésben és A felvételkor, 60 perccel és 24 órával az elsődleges PCI után rögzített EKG-k.
Kizárási kritériumok a következők voltak: olyan betegek, akiknél kardiogén sokk és/vagy kardiopulmonális újraélesztés történt az elsődleges PCI előtt vagy alatt, 12 óránál tovább tartó tünetekkel, felvételkor EKG-ban bal oldali köteg-elágazás blokkolással, átmérőjű szűkülettel a kiváltó elváltozás 50%-a alatti, ill. normál koszorúér véráramlás, súlyos bal fő koszorúér vagy több érbetegség esetén, akiknél sürgős szívsebészeti revaszkularizációra volt szükség, állandó szívritmus-szabályozóval vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral, vérszegénységgel (hemoglobin <100 g/l) felvételkor, szív-mellkasműtéten átesett, ill. mérsékelt vagy magas fokú billentyűpatológiája volt, akiknek a várható élettartama 1 évnél rövidebb volt, és nem írt alá beleegyező nyilatkozatot. A betegeket a sürgősségi osztályon vették fel, ahol értékelték a fájdalom kezdetét és időtartamát, a társbetegségeket és a kockázati tényezőket. Feljegyezték az életjeleket és a teljes fizikai állapotot. Minden betegen 12 elvezetéses EKG-n esett át, és az akut STEMI-ben szenvedő betegeket azonnal a katéterező laboratóriumba szállították elsődleges PCI-re.
Minden olyan beteget, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportba osztották, zárt borítékok segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus ST-elevációval
- Kevesebb, mint 12 óra múlva kezdődnek a tünetek
- Az elsődleges PCI egyértelmű jelzése
- Az elsődleges PCI-nek nincs ellenjavallata
- 18-85 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén vagy bármilyen más sokk
- Kettőnél több kiváltó lézió/ér
- Bármilyen súlyos komplikáció a PCI során
- Sikertelen beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony koszorúér befecskendezési nyomás, 200 psi
STEMI-ben szenvedő betegek, akik elsődleges PCI-n esnek át alacsony intrakoronáriás festékinjekciós nyomással (200 psi), ACIST automata injektor használatával. A betegek az intervenciós kardiológus jóvoltából csupasz fém stenteket kapnak, csak az infarktushoz kapcsolódó artériába. Különböző befecskendezési nyomás alkalmazása az elsődleges PCI során |
Az ACIST injektor használatával a PCI alatt lehetőség van a befecskendezési nyomás megváltoztatására - az egyik karban alacsony nyomás 200 psi, a második karban az átlagos nyomás 550 psi
|
|
Aktív összehasonlító: Magas koszorúér befecskendezési nyomás, 550 psi
STEMI-ben szenvedő betegek, akik primer PCI-n esnek át magasabb intrakoronáriás festékinjekciós nyomással (500 psi), ACIST automata injektor használatával. A betegek az intervenciós kardiológus jóvoltából csupasz fém stenteket kapnak, csak az infarktushoz kapcsolódó artériába. Különböző befecskendezési nyomás alkalmazása az elsődleges PCI során |
Az ACIST injektor használatával a PCI alatt lehetőség van a befecskendezési nyomás megváltoztatására - az egyik karban alacsony nyomás 200 psi, a második karban az átlagos nyomás 550 psi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizompír fokozat
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel napján; a PCI-eljárás elején és a második mérésben - 2 perccel az elsődleges PCI vége előtt, az infarktushoz kapcsolódó artéria és a megfelelő szívizom utolsó sorában
|
Szívizompír 0-3 fokozat (a legmagasabb)
|
A vizsgálatba való felvétel napján; a PCI-eljárás elején és a második mérésben - 2 perccel az elsődleges PCI vége előtt, az infarktushoz kapcsolódó artéria és a megfelelő szívizom utolsó sorában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ST szegmens eleváció felbontásának teljessége
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel első napján; EKG felvételkor és EKG 60-90 perccel az elsődleges PCI eljárás után
|
ST szegmens A magasságot mérjük milliméterben
|
A vizsgálatba való felvétel első napján; EKG felvételkor és EKG 60-90 perccel az elsődleges PCI eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .