- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03445364
Impatto della pressione di iniezione sulla riperfusione miocardica durante il PCI primario (ImPress)
Impatto della pressione di iniezione del colorante coronarico sulla riperfusione miocardica durante l'intervento coronarico percutaneo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione distale della placca e dei detriti trombotici nell'arteria correlata all'infarto può portare a un'ostruzione microvascolare con conseguente compromissione della riperfusione miocardica. Lo scopo dello studio era valutare l'impatto della pressione di iniezione del contrasto nelle arterie coronarie, durante l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI), sulla riperfusione miocardica in pazienti con infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Uno studio pilota randomizzato, prospettico, in aperto. Nel periodo di 6 mesi, sono stati inclusi nello studio pazienti consecutivi con STEMI acuto. Lo STEMI acuto è stato confermato secondo i criteri clinici, ECG e degli enzimi cardioselettivi.
Erano idonei per l'inclusione i pazienti con le seguenti caratteristiche: sottoposti a PCI primario entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, con dolore toracico tipico di durata >30 minuti, con sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni contigue nell'ECG e con ECG registrati al momento del ricovero, 60 minuti e 24 ore dopo il PCI primario.
I criteri di esclusione erano: pazienti con shock cardiogeno e/o sottoposti a rianimazione cardiopolmonare prima o durante il PCI primario, con sintomi di durata superiore a 12 ore, con blocco di branca sinistra all'ECG al momento del ricovero, con stenosi del diametro < 50% della lesione colpevole o flusso sanguigno coronarico normale, con grave arteria coronarica principale sinistra o malattia multivasale che ha richiesto rivascolarizzazione cardiochirurgica di emergenza, con pacemaker cardiaco permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile, con anemia (emoglobina <100 g/L) al momento del ricovero, sottoposti a chirurgia cardiotoracica o avevano una storia di patologia valvolare di grado moderato o elevato, avevano un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno e non avevano firmato il consenso informato. I pazienti sono stati ricoverati attraverso il Pronto Soccorso, dove sono stati valutati per insorgenza e durata del dolore, comorbilità e fattori di rischio. Sono stati registrati i segni vitali e lo stato fisico completo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ECG a 12 derivazioni e i pazienti con STEMI acuto sono stati portati immediatamente al laboratorio di cateterismo per PCI primario.
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati in due gruppi per mezzo di buste sigillate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Meno di 12 ore dall'inizio dei sintomi
- Chiara indicazione per PCI primario
- Nessuna controindicazione per PCI primario
- Età da 18 a 85 anni
Criteri di esclusione:
- Cardiogeno o qualsiasi altro shock
- Più di due lesioni/vasi colpevoli
- Qualsiasi complicanza maggiore durante PCI
- Intervento non riuscito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pressione di iniezione coronarica bassa, 200 psi
Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario con l'uso di bassa pressione di iniezione del colorante intracoronarico (di 200 psi), utilizzando l'iniettore automatico ACIST. I pazienti riceveranno stent di metallo nudo per gentile concessione del cardiologo interventista, solo nell'arteria correlata all'infarto. Uso di diverse pressioni di iniezione durante il PCI primario |
Utilizzando l'iniettore ACIST durante il PCI è possibile modificare la pressione di iniezione: in un braccio una pressione bassa di 200 psi e nel secondo braccio una pressione media di 550 psi
|
|
Comparatore attivo: Alta pressione di iniezione coronarica, 550 psi
Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario con l'uso di una maggiore pressione di iniezione del colorante intracoronarico (di 500 psi), utilizzando l'iniettore automatico ACIST. I pazienti riceveranno stent di metallo nudo per gentile concessione del cardiologo interventista, solo nell'arteria correlata all'infarto. Uso di diverse pressioni di iniezione durante il PCI primario |
Utilizzando l'iniettore ACIST durante il PCI è possibile modificare la pressione di iniezione: in un braccio una pressione bassa di 200 psi e nel secondo braccio una pressione media di 550 psi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: Al giorno dell'inserimento nello studio; all'inizio della procedura PCI e seconda misurazione - 2 minuti prima della fine del PCI primario, all'ultimo cine dell'arteria correlata all'infarto e del miocardio corrispondente
|
Myocardial Blush grado da 0 a 3 (il più alto)
|
Al giorno dell'inserimento nello studio; all'inizio della procedura PCI e seconda misurazione - 2 minuti prima della fine del PCI primario, all'ultimo cine dell'arteria correlata all'infarto e del miocardio corrispondente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completezza della risoluzione dell'elevazione del segmento ST
Lasso di tempo: Al primo giorno dell'inserimento nello studio; ECG al momento del ricovero ed ECG da 60 a 90 minuti dopo la procedura PCI primaria
|
Verrà misurata l'elevazione del segmento ST in millimetri
|
Al primo giorno dell'inserimento nello studio; ECG al momento del ricovero ed ECG da 60 a 90 minuti dopo la procedura PCI primaria
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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