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Impatto della pressione di iniezione sulla riperfusione miocardica durante il PCI primario (ImPress)

19 febbraio 2018 aggiornato da: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impatto della pressione di iniezione del colorante coronarico sulla riperfusione miocardica durante l'intervento coronarico percutaneo primario.

L'intervento coronarico percutaneo per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST potrebbe essere complicato dall'embolizzazione del trombo nei segmenti più distali dell'arteria colpevole. Ipotesi: una minore pressione di iniezione potrebbe ridurre l'incidenza di questa complicanza. In questo studio gli investigatori confrontano due diversi protocolli per l'iniezione di colorante: il primo con una pressione di iniezione più alta e il secondo con una pressione di iniezione più bassa. al termine della procedura. Seguiranno i brevetti per la mortalità intraospedaliera e MACE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione distale della placca e dei detriti trombotici nell'arteria correlata all'infarto può portare a un'ostruzione microvascolare con conseguente compromissione della riperfusione miocardica. Lo scopo dello studio era valutare l'impatto della pressione di iniezione del contrasto nelle arterie coronarie, durante l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI), sulla riperfusione miocardica in pazienti con infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Uno studio pilota randomizzato, prospettico, in aperto. Nel periodo di 6 mesi, sono stati inclusi nello studio pazienti consecutivi con STEMI acuto. Lo STEMI acuto è stato confermato secondo i criteri clinici, ECG e degli enzimi cardioselettivi.

Erano idonei per l'inclusione i pazienti con le seguenti caratteristiche: sottoposti a PCI primario entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi, con dolore toracico tipico di durata >30 minuti, con sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni contigue nell'ECG e con ECG registrati al momento del ricovero, 60 minuti e 24 ore dopo il PCI primario.

I criteri di esclusione erano: pazienti con shock cardiogeno e/o sottoposti a rianimazione cardiopolmonare prima o durante il PCI primario, con sintomi di durata superiore a 12 ore, con blocco di branca sinistra all'ECG al momento del ricovero, con stenosi del diametro < 50% della lesione colpevole o flusso sanguigno coronarico normale, con grave arteria coronarica principale sinistra o malattia multivasale che ha richiesto rivascolarizzazione cardiochirurgica di emergenza, con pacemaker cardiaco permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile, con anemia (emoglobina <100 g/L) al momento del ricovero, sottoposti a chirurgia cardiotoracica o avevano una storia di patologia valvolare di grado moderato o elevato, avevano un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno e non avevano firmato il consenso informato. I pazienti sono stati ricoverati attraverso il Pronto Soccorso, dove sono stati valutati per insorgenza e durata del dolore, comorbilità e fattori di rischio. Sono stati registrati i segni vitali e lo stato fisico completo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ECG a 12 derivazioni e i pazienti con STEMI acuto sono stati portati immediatamente al laboratorio di cateterismo per PCI primario.

Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati in due gruppi per mezzo di buste sigillate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Meno di 12 ore dall'inizio dei sintomi
  • Chiara indicazione per PCI primario
  • Nessuna controindicazione per PCI primario
  • Età da 18 a 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Cardiogeno o qualsiasi altro shock
  • Più di due lesioni/vasi colpevoli
  • Qualsiasi complicanza maggiore durante PCI
  • Intervento non riuscito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione di iniezione coronarica bassa, 200 psi

Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario con l'uso di bassa pressione di iniezione del colorante intracoronarico (di 200 psi), utilizzando l'iniettore automatico ACIST. I pazienti riceveranno stent di metallo nudo per gentile concessione del cardiologo interventista, solo nell'arteria correlata all'infarto.

Uso di diverse pressioni di iniezione durante il PCI primario

Utilizzando l'iniettore ACIST durante il PCI è possibile modificare la pressione di iniezione: in un braccio una pressione bassa di 200 psi e nel secondo braccio una pressione media di 550 psi
Comparatore attivo: Alta pressione di iniezione coronarica, 550 psi

Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario con l'uso di una maggiore pressione di iniezione del colorante intracoronarico (di 500 psi), utilizzando l'iniettore automatico ACIST. I pazienti riceveranno stent di metallo nudo per gentile concessione del cardiologo interventista, solo nell'arteria correlata all'infarto.

Uso di diverse pressioni di iniezione durante il PCI primario

Utilizzando l'iniettore ACIST durante il PCI è possibile modificare la pressione di iniezione: in un braccio una pressione bassa di 200 psi e nel secondo braccio una pressione media di 550 psi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: Al giorno dell'inserimento nello studio; all'inizio della procedura PCI e seconda misurazione - 2 minuti prima della fine del PCI primario, all'ultimo cine dell'arteria correlata all'infarto e del miocardio corrispondente
Myocardial Blush grado da 0 a 3 (il più alto)
Al giorno dell'inserimento nello studio; all'inizio della procedura PCI e seconda misurazione - 2 minuti prima della fine del PCI primario, all'ultimo cine dell'arteria correlata all'infarto e del miocardio corrispondente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della risoluzione dell'elevazione del segmento ST
Lasso di tempo: Al primo giorno dell'inserimento nello studio; ECG al momento del ricovero ed ECG da 60 a 90 minuti dopo la procedura PCI primaria
Verrà misurata l'elevazione del segmento ST in millimetri
Al primo giorno dell'inserimento nello studio; ECG al momento del ricovero ed ECG da 60 a 90 minuti dopo la procedura PCI primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se necessario, saranno condivisi solo i dati completi dello studio di tutti i 100 pazienti reclutati finora

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

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