Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af injektionstryk på myokardie-reperfusion under primær PCI (ImPress)

19. februar 2018 opdateret af: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Indvirkning af indsprøjtningstryk i koronarfarve på myokardie-reperfusion under den primære perkutane koronarintervention.

Perkutan koronar intervention for myokardieinfarkt med ST-forhøjelse kan være kompliceret med trombeembolisering til de mere distale segmenter af syndararterien. Hypotese - lavere injektionstryk kan reducere forekomsten af ​​denne komplikation. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne to forskellige protokoller for farvestofinjektion - den første med højere og den anden med lavere injektionstryk. Virkningen af ​​forskellige tryk vil blive evalueret ved hjælp af estimering af fuldstændigheden af ​​opløsningen af ​​ST elevation samt Myocardial Blush Grade i slutningen af ​​proceduren. Patenter vil blive fulgt for hospitalsdødelighed og MACE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Distal embolisering af plak og trombotiske debris i den infarktrelaterede arterie kan føre til mikrovaskulær obstruktion, hvilket resulterer i svækket myokardie-reperfusion. Formålet med undersøgelsen var at vurdere virkningen af ​​kontrastinjektionstryk i kranspulsårer under primær perkutan koronar intervention (PCI) på myokardie reperfusion hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Et randomiseret, prospektivt, åbent, pilotstudie. I perioden på 6 måneder blev på hinanden følgende patienter med akut STEMI inkluderet i undersøgelsen. Den akutte STEMI blev bekræftet i henhold til de kliniske, EKG og kardioselektive enzymkriterier.

Patienter med følgende egenskaber var berettigede til inklusion: som gennemgik primær PCI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse, med typiske brystsmerter, der varede >30 minutter, med ST-segmentforhøjelse på ≥1 mm i ≥2 sammenhængende afledninger i EKG og med EKG'er optaget ved indlæggelse, 60 minutter og 24 timer efter primær PCI.

Eksklusionskriterier var: patienter, der havde kardiogent shock og/eller fik kardiopulmonal genoplivning før eller under primær PCI, med symptomer, der varede mere end 12 timer, med venstre grenblok i EKG ved indlæggelse, med diameterstenose < 50 % af den skyldige læsion eller normal koronar blodgennemstrømning, med svær venstre hoved-koronararterie eller multikarsygdom, som krævede akut hjertekirurgisk revaskularisering, med permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, med anæmi (hæmoglobin <100 g/L) ved indlæggelsen, som har gennemgået en kardiothoraxoperation eller havde en anamnese med moderat eller høj grad af klappatologi, som havde en forventet levetid på mindre end 1 år, og som ikke underskrev informeret samtykke. Patienterne blev indlagt gennem Akutafdelingen, hvor de blev vurderet for debut og varighed af smerter, følgesygdomme og risikofaktorer. Vitale tegn og fuldstændig fysisk status blev registreret. Alle patienter gennemgik 12-aflednings-EKG, og patienter med akut STEMI blev straks ført til kateteriseringslaboratoriet for primær PCI.

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret i to grupper ved hjælp af forseglede kuverter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt med ST elevation
  • Mindre end 12 timer efter symptomer begynder
  • Klar indikation for primær PCI
  • Ingen kontraindikation for primær PCI
  • Alder 18 til 85

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent eller ethvert andet chok
  • Mere end to skyldige læsioner/kar
  • Enhver større komplikation under PCI
  • Mislykket indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt koronar injektionstryk, 200 psi

Patienter med STEMI, som gennemgår Primær PCI med brug af lavt intrakoronar farvestofinjektionstryk (på 200 psi), ved at bruge ACIST automatiseret injektor. Patienter vil modtage stents af bart metal efter den interventionelle kardiolog, kun i infarktrelateret arterie.

Brug af forskelligt injektionstryk under primær PCI

Ved at bruge ACIST-injektor under PCI er det muligt at ændre indsprøjtningstrykket - i en arm lavt tryk på 200psi, og i den anden arm gennemsnitstryk på 550psi
Aktiv komparator: Højt koronar injektionstryk, 550 psi

Patienter med STEMI, som gennemgår primær PCI med anvendelse af højere intrakoronar farvestofinjektionstryk (på 500 psi), ved at bruge ACIST automatiseret injektor. Patienter vil modtage stents af bart metal efter den interventionelle kardiolog, kun i infarktrelateret arterie.

Brug af forskelligt injektionstryk under primær PCI

Ved at bruge ACIST-injektor under PCI er det muligt at ændre indsprøjtningstrykket - i en arm lavt tryk på 200psi, og i den anden arm gennemsnitstryk på 550psi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie Blush Grade
Tidsramme: På dagen for optagelse i undersøgelsen; ved begyndelsen af ​​PCI-proceduren og anden måling - 2 minutter før afslutningen af ​​den primære PCI, ved den sidste cine af den infarktrelaterede arterie og det tilsvarende myokardium
Myocardial Blush grad 0 til 3 (den højeste)
På dagen for optagelse i undersøgelsen; ved begyndelsen af ​​PCI-proceduren og anden måling - 2 minutter før afslutningen af ​​den primære PCI, ved den sidste cine af den infarktrelaterede arterie og det tilsvarende myokardium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​opløsning af ST-segment elevation
Tidsramme: På den første dag af inklusion i undersøgelsen; EKG ved indlæggelse og EKG 60 til 90 minutter efter den primære PCI-procedure
ST-segmentets højde i millimeter vil blive målt
På den første dag af inklusion i undersøgelsen; EKG ved indlæggelse og EKG 60 til 90 minutter efter den primære PCI-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun fuldstændige undersøgelsesdata for alle 100 patienter, der er rekrutteret indtil videre, vil blive delt, hvis det er nødvendigt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Abonner