- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03445364
Indvirkning af injektionstryk på myokardie-reperfusion under primær PCI (ImPress)
Indvirkning af indsprøjtningstryk i koronarfarve på myokardie-reperfusion under den primære perkutane koronarintervention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distal embolisering af plak og trombotiske debris i den infarktrelaterede arterie kan føre til mikrovaskulær obstruktion, hvilket resulterer i svækket myokardie-reperfusion. Formålet med undersøgelsen var at vurdere virkningen af kontrastinjektionstryk i kranspulsårer under primær perkutan koronar intervention (PCI) på myokardie reperfusion hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
Et randomiseret, prospektivt, åbent, pilotstudie. I perioden på 6 måneder blev på hinanden følgende patienter med akut STEMI inkluderet i undersøgelsen. Den akutte STEMI blev bekræftet i henhold til de kliniske, EKG og kardioselektive enzymkriterier.
Patienter med følgende egenskaber var berettigede til inklusion: som gennemgik primær PCI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse, med typiske brystsmerter, der varede >30 minutter, med ST-segmentforhøjelse på ≥1 mm i ≥2 sammenhængende afledninger i EKG og med EKG'er optaget ved indlæggelse, 60 minutter og 24 timer efter primær PCI.
Eksklusionskriterier var: patienter, der havde kardiogent shock og/eller fik kardiopulmonal genoplivning før eller under primær PCI, med symptomer, der varede mere end 12 timer, med venstre grenblok i EKG ved indlæggelse, med diameterstenose < 50 % af den skyldige læsion eller normal koronar blodgennemstrømning, med svær venstre hoved-koronararterie eller multikarsygdom, som krævede akut hjertekirurgisk revaskularisering, med permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, med anæmi (hæmoglobin <100 g/L) ved indlæggelsen, som har gennemgået en kardiothoraxoperation eller havde en anamnese med moderat eller høj grad af klappatologi, som havde en forventet levetid på mindre end 1 år, og som ikke underskrev informeret samtykke. Patienterne blev indlagt gennem Akutafdelingen, hvor de blev vurderet for debut og varighed af smerter, følgesygdomme og risikofaktorer. Vitale tegn og fuldstændig fysisk status blev registreret. Alle patienter gennemgik 12-aflednings-EKG, og patienter med akut STEMI blev straks ført til kateteriseringslaboratoriet for primær PCI.
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret i to grupper ved hjælp af forseglede kuverter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt med ST elevation
- Mindre end 12 timer efter symptomer begynder
- Klar indikation for primær PCI
- Ingen kontraindikation for primær PCI
- Alder 18 til 85
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent eller ethvert andet chok
- Mere end to skyldige læsioner/kar
- Enhver større komplikation under PCI
- Mislykket indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt koronar injektionstryk, 200 psi
Patienter med STEMI, som gennemgår Primær PCI med brug af lavt intrakoronar farvestofinjektionstryk (på 200 psi), ved at bruge ACIST automatiseret injektor. Patienter vil modtage stents af bart metal efter den interventionelle kardiolog, kun i infarktrelateret arterie. Brug af forskelligt injektionstryk under primær PCI |
Ved at bruge ACIST-injektor under PCI er det muligt at ændre indsprøjtningstrykket - i en arm lavt tryk på 200psi, og i den anden arm gennemsnitstryk på 550psi
|
|
Aktiv komparator: Højt koronar injektionstryk, 550 psi
Patienter med STEMI, som gennemgår primær PCI med anvendelse af højere intrakoronar farvestofinjektionstryk (på 500 psi), ved at bruge ACIST automatiseret injektor. Patienter vil modtage stents af bart metal efter den interventionelle kardiolog, kun i infarktrelateret arterie. Brug af forskelligt injektionstryk under primær PCI |
Ved at bruge ACIST-injektor under PCI er det muligt at ændre indsprøjtningstrykket - i en arm lavt tryk på 200psi, og i den anden arm gennemsnitstryk på 550psi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardie Blush Grade
Tidsramme: På dagen for optagelse i undersøgelsen; ved begyndelsen af PCI-proceduren og anden måling - 2 minutter før afslutningen af den primære PCI, ved den sidste cine af den infarktrelaterede arterie og det tilsvarende myokardium
|
Myocardial Blush grad 0 til 3 (den højeste)
|
På dagen for optagelse i undersøgelsen; ved begyndelsen af PCI-proceduren og anden måling - 2 minutter før afslutningen af den primære PCI, ved den sidste cine af den infarktrelaterede arterie og det tilsvarende myokardium
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af opløsning af ST-segment elevation
Tidsramme: På den første dag af inklusion i undersøgelsen; EKG ved indlæggelse og EKG 60 til 90 minutter efter den primære PCI-procedure
|
ST-segmentets højde i millimeter vil blive målt
|
På den første dag af inklusion i undersøgelsen; EKG ved indlæggelse og EKG 60 til 90 minutter efter den primære PCI-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Forenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland