- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03445364
Påvirkning av injeksjonstrykk på myokard-reperfusjon under primær PCI (ImPress)
Påvirkning av koronarfargeinjeksjonstrykk på myokardial reperfusjon under den primære perkutane koronarintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distal embolisering av plakk og trombotiske debris i den infarktrelaterte arterien kan føre til mikrovaskulær obstruksjon som resulterer i svekket myokard-reperfusjon. Målet med studien var å vurdere effekten av kontrastinjeksjonstrykk i koronararteriene, under primær perkutan koronar intervensjon (PCI), på myokardial reperfusjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).
En randomisert, prospektiv, åpen pilotstudie. I løpet av 6 måneder ble påfølgende pasienter med akutt STEMI inkludert i studien. Den akutte STEMI ble bekreftet i henhold til kliniske, EKG og kardioselektive enzymkriterier.
Pasienter med følgende funksjoner var kvalifisert for inkludering: som gjennomgikk primær PCI innen 12 timer etter symptomdebut, med typiske brystsmerter som varte >30 minutter, med ST-segmentelevasjon på ≥1 mm i ≥2 sammenhengende avledninger i EKG og med EKG registrert ved innleggelse, 60 minutter og 24 timer etter primær PCI.
Eksklusjonskriterier var: pasienter som hadde kardiogent sjokk og/eller gjennomgikk hjerte-lungeredning før eller under primær PCI, med symptomer som varte mer enn 12 timer, med venstre grenblokk i EKG ved innleggelse, med diameterstenose < 50 % av den skyldige lesjonen eller normal koronar blodstrøm, med alvorlig venstre hoved-koronararterie eller multikarsykdom som krevde akutt hjertekirurgisk revaskularisering, med permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, med anemi (hemoglobin <100 g/l) ved innleggelse, som gjennomgikk kardiotorakal kirurgi eller hadde en historie med moderat eller høy grad av klaffepatologi, som hadde forventet levetid på mindre enn 1 år og som ikke signerte informert samtykke. Pasientene ble innlagt gjennom Akuttmottaket, hvor de ble evaluert for debut og varighet av smerte, komorbiditeter og risikofaktorer. Vitale tegn og fullstendig fysisk status ble registrert. Alle pasienter gjennomgikk 12-avlednings-EKG og pasienter med akutt STEMI ble umiddelbart ført til kateteriseringslaboratoriet for primær PCI.
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble randomisert i to grupper ved hjelp av forseglede konvolutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt med ST-høyde
- Mindre enn 12 timer med symptomer som begynner
- Tydelig indikasjon for primær PCI
- Ingen kontraindikasjon for primær PCI
- Alder 18 til 85
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent eller annet sjokk
- Mer enn to skyldige lesjoner/kar
- Enhver større komplikasjon under PCI
- Mislykket intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt koronar injeksjonstrykk, 200 psi
Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI med bruk av lavt intrakoronar fargeinjeksjonstrykk (på 200 psi), ved å bruke ACIST automatisert injektor. Pasienter vil motta bare-metall stents ved hjelp av intervensjonskardiolog, bare i infarkt-relatert arterie. Bruk av forskjellig injeksjonstrykk under primær PCI |
Ved å bruke ACIST-injektor under PCI er det mulig å endre injeksjonstrykk - i en arm lavt trykk på 200psi, og i den andre arm gjennomsnittstrykk på 550psi
|
|
Aktiv komparator: Høyt koronar injeksjonstrykk, 550 psi
Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI med bruk av høyere intrakoronar fargeinjeksjonstrykk (på 500 psi), ved å bruke ACIST automatisert injektor. Pasienter vil motta bare-metall stents ved hjelp av intervensjonskardiolog, bare i infarkt-relatert arterie. Bruk av forskjellig injeksjonstrykk under primær PCI |
Ved å bruke ACIST-injektor under PCI er det mulig å endre injeksjonstrykk - i en arm lavt trykk på 200psi, og i den andre arm gjennomsnittstrykk på 550psi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myocardial Blush Grade
Tidsramme: På dagen for inkludering i studien; ved begynnelsen av PCI-prosedyren og andre mål - 2 minutter før slutten av den primære PCI, ved den siste cinen av den infarktrelaterte arterien og det tilsvarende myokardiet
|
Myocardial Blush grad 0 til 3 (den høyeste)
|
På dagen for inkludering i studien; ved begynnelsen av PCI-prosedyren og andre mål - 2 minutter før slutten av den primære PCI, ved den siste cinen av den infarktrelaterte arterien og det tilsvarende myokardiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig oppløsning av ST-segmenthøyde
Tidsramme: På den første dagen av inkluderingen i studien; EKG ved innleggelse og EKG ved 60 til 90 minutter etter den primære PCI-prosedyren
|
ST-segmenthøyde i millimeter vil bli målt
|
På den første dagen av inkluderingen i studien; EKG ved innleggelse og EKG ved 60 til 90 minutter etter den primære PCI-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Yoga YudhistiraFullførtAkutt hjerteinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI – Ikke-ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt (MI)Indonesia