Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av injeksjonstrykk på myokard-reperfusjon under primær PCI (ImPress)

19. februar 2018 oppdatert av: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Påvirkning av koronarfargeinjeksjonstrykk på myokardial reperfusjon under den primære perkutane koronarintervensjonen.

Perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt med ST-forhøyelse kan være komplisert med trombeembolisering til de mer distale segmentene av den skyldige arterien. Hypotese - lavere injeksjonstrykk kan redusere forekomsten av denne komplikasjonen. I denne studien sammenligner etterforskerne to forskjellige protokoller for fargeinjeksjon - den første med høyere og den andre med lavere injeksjonstrykk. Virkningen av forskjellig trykk vil bli evaluert ved bruk av estimering av fullstendig oppløsning av ST-elevasjon samt Myocardial Blush Grade på slutten av prosedyren. Patenter vil bli fulgt for dødelighet på sykehus og MACE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Distal embolisering av plakk og trombotiske debris i den infarktrelaterte arterien kan føre til mikrovaskulær obstruksjon som resulterer i svekket myokard-reperfusjon. Målet med studien var å vurdere effekten av kontrastinjeksjonstrykk i koronararteriene, under primær perkutan koronar intervensjon (PCI), på myokardial reperfusjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).

En randomisert, prospektiv, åpen pilotstudie. I løpet av 6 måneder ble påfølgende pasienter med akutt STEMI inkludert i studien. Den akutte STEMI ble bekreftet i henhold til kliniske, EKG og kardioselektive enzymkriterier.

Pasienter med følgende funksjoner var kvalifisert for inkludering: som gjennomgikk primær PCI innen 12 timer etter symptomdebut, med typiske brystsmerter som varte >30 minutter, med ST-segmentelevasjon på ≥1 mm i ≥2 sammenhengende avledninger i EKG og med EKG registrert ved innleggelse, 60 minutter og 24 timer etter primær PCI.

Eksklusjonskriterier var: pasienter som hadde kardiogent sjokk og/eller gjennomgikk hjerte-lungeredning før eller under primær PCI, med symptomer som varte mer enn 12 timer, med venstre grenblokk i EKG ved innleggelse, med diameterstenose < 50 % av den skyldige lesjonen eller normal koronar blodstrøm, med alvorlig venstre hoved-koronararterie eller multikarsykdom som krevde akutt hjertekirurgisk revaskularisering, med permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, med anemi (hemoglobin <100 g/l) ved innleggelse, som gjennomgikk kardiotorakal kirurgi eller hadde en historie med moderat eller høy grad av klaffepatologi, som hadde forventet levetid på mindre enn 1 år og som ikke signerte informert samtykke. Pasientene ble innlagt gjennom Akuttmottaket, hvor de ble evaluert for debut og varighet av smerte, komorbiditeter og risikofaktorer. Vitale tegn og fullstendig fysisk status ble registrert. Alle pasienter gjennomgikk 12-avlednings-EKG og pasienter med akutt STEMI ble umiddelbart ført til kateteriseringslaboratoriet for primær PCI.

Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble randomisert i to grupper ved hjelp av forseglede konvolutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-høyde
  • Mindre enn 12 timer med symptomer som begynner
  • Tydelig indikasjon for primær PCI
  • Ingen kontraindikasjon for primær PCI
  • Alder 18 til 85

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent eller annet sjokk
  • Mer enn to skyldige lesjoner/kar
  • Enhver større komplikasjon under PCI
  • Mislykket intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavt koronar injeksjonstrykk, 200 psi

Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI med bruk av lavt intrakoronar fargeinjeksjonstrykk (på 200 psi), ved å bruke ACIST automatisert injektor. Pasienter vil motta bare-metall stents ved hjelp av intervensjonskardiolog, bare i infarkt-relatert arterie.

Bruk av forskjellig injeksjonstrykk under primær PCI

Ved å bruke ACIST-injektor under PCI er det mulig å endre injeksjonstrykk - i en arm lavt trykk på 200psi, og i den andre arm gjennomsnittstrykk på 550psi
Aktiv komparator: Høyt koronar injeksjonstrykk, 550 psi

Pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI med bruk av høyere intrakoronar fargeinjeksjonstrykk (på 500 psi), ved å bruke ACIST automatisert injektor. Pasienter vil motta bare-metall stents ved hjelp av intervensjonskardiolog, bare i infarkt-relatert arterie.

Bruk av forskjellig injeksjonstrykk under primær PCI

Ved å bruke ACIST-injektor under PCI er det mulig å endre injeksjonstrykk - i en arm lavt trykk på 200psi, og i den andre arm gjennomsnittstrykk på 550psi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Blush Grade
Tidsramme: På dagen for inkludering i studien; ved begynnelsen av PCI-prosedyren og andre mål - 2 minutter før slutten av den primære PCI, ved den siste cinen av den infarktrelaterte arterien og det tilsvarende myokardiet
Myocardial Blush grad 0 til 3 (den høyeste)
På dagen for inkludering i studien; ved begynnelsen av PCI-prosedyren og andre mål - 2 minutter før slutten av den primære PCI, ved den siste cinen av den infarktrelaterte arterien og det tilsvarende myokardiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig oppløsning av ST-segmenthøyde
Tidsramme: På den første dagen av inkluderingen i studien; EKG ved innleggelse og EKG ved 60 til 90 minutter etter den primære PCI-prosedyren
ST-segmenthøyde i millimeter vil bli målt
På den første dagen av inkluderingen i studien; EKG ved innleggelse og EKG ved 60 til 90 minutter etter den primære PCI-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun fullstendige studiedata for alle 100 pasienter som er rekruttert så langt, vil bli delt ved behov

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Abonnere