初回 PCI 中の心筋再灌流に対する注射圧力の影響 (ImPress)
一次経皮的冠動脈介入中の心筋再灌流に対する冠動脈色素注入圧力の影響。
調査の概要
詳細な説明
梗塞関連動脈におけるプラークおよび血栓性残骸の遠位塞栓は、微小血管閉塞を引き起こし、心筋再灌流障害を引き起こす可能性があります。 研究の目的は、急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）患者の心筋再灌流に対する一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中の冠動脈への造影剤注入圧力の影響を評価することであった。
無作為化、前向き、非盲検、パイロット研究。 6か月の期間で、連続した急性STEMI患者が研究に含まれた。 急性 STEMI は、臨床基準、ECG 基準、および心臓選択的酵素基準に従って確認されました。
以下の特徴を持つ患者は対象に適格であった：症状の発症から 12 時間以内に初回 PCI を受け、典型的な胸痛が 30 分以上持続し、ECG で 2 つ以上の連続するリードで ST セグメントの上昇が 1 mm 以上あり、 ECGは入院時、初回PCIの60分後および24時間後に記録されました。
除外基準は次のとおりであった：初回PCIの前または最中に心原性ショックを起こし、および/または心肺蘇生を受けた患者で、症状が12時間以上持続し、入院時のECGで左脚ブロックがあり、直径狭窄が原因病変の50％未満である、または冠動脈血流が正常、重度の左冠動脈主動脈または多枝病変を患っており、緊急心臓手術による血行再建が必要な方、永久心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着されている方、入院時に貧血（ヘモグロビン<100 g/L）を患っている方、心臓胸部手術を受けた方、または中等度または高度の弁膜症の病歴があり、余命が1年未満で、インフォームドコンセントに署名しなかった。 患者は救急科に入院し、痛みの発症と持続時間、併存疾患、危険因子について評価された。 バイタルサインと完全な身体状態を記録しました。 すべての患者は12誘導ECGを受け、急性STEMI患者は一次PCIのために直ちにカテーテル検査室に運ばれた。
包含基準を満たしたすべての患者は、密封された封筒によって 2 つのグループに無作為に分けられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ST上昇を伴う急性心筋梗塞
- 症状が出始めてから 12 時間以内
- プライマリ PCI の明確な表示
- 原発性PCIには禁忌なし
- 18歳から85歳まで
除外基準:
- 心原性またはその他のショック
- 原因となる病変/血管が 2 つ以上ある
- PCI中の重大な合併症
- 失敗した介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低い冠動脈注入圧、200 psi
ACIST 自動インジェクターを使用し、低い冠動脈内色素注入圧力 (200 psi) を使用して初回 PCI を受ける STEMI 患者。 患者は、介入心臓専門医の好意で、梗塞に関連した動脈にのみベアメタルステントを受け取ります。 プライマリ PCI 中の異なる注入圧力の使用 |
PCI 中に ACIST インジェクターを使用すると、噴射圧力を変更することができます。一方のアームでは 200 psi の低圧、第 2 アームでは 550 psi の平均圧力に設定できます。
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アクティブコンパレータ：高い冠動脈注入圧、550 psi
ACIST 自動インジェクターを使用し、より高い冠動脈内色素注入圧力 (500 psi) を使用して初回 PCI を受ける STEMI 患者。 患者は、介入心臓専門医の好意で、梗塞に関連した動脈にのみベアメタルステントを受け取ります。 プライマリ PCI 中の異なる注入圧力の使用 |
PCI 中に ACIST インジェクターを使用すると、噴射圧力を変更することができます。一方のアームでは 200 psi の低圧、第 2 アームでは 550 psi の平均圧力に設定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋赤面グレード
時間枠：研究に参加した日。 PCI 手順の開始時と 2 回目の測定 - 最初の PCI 終了の 2 分前、梗塞関連動脈と対応する心筋の最後のシーン
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心筋赤面グレード 0 ～ 3 (最高)
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研究に参加した日。 PCI 手順の開始時と 2 回目の測定 - 最初の PCI 終了の 2 分前、梗塞関連動脈と対応する心筋の最後のシーン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST セグメント上昇の解決の完全性
時間枠：研究に参加した初日。入院時の心電図と最初の PCI 処置の 60 ～ 90 分後の心電図
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ST セグメントの標高がミリメートル単位で測定されます
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研究に参加した初日。入院時の心電図と最初の PCI 処置の 60 ～ 90 分後の心電図
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tomislav Krcmar, M.D.、University Hospital "Sestre Milosrdnice"
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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