- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445364
Inverkan av injektionstryck på myokardial reperfusion under primär PCI (ImPress)
Inverkan av injektionstrycket för kranskärlsfärg på myokardial reperfusion under den primära perkutana kranskärlsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distal embolisering av plack och trombosskräp i den infarktrelaterade artären kan leda till mikrovaskulär obstruktion som resulterar i försämrad myokardiell reperfusion. Syftet med studien var att bedöma effekten av kontrastinjektionstryck i kranskärlen, under primär perkutan kranskärlsintervention (PCI), på myokardial reperfusion hos patienter med akut ST-hjärtinfarkt (STEMI).
En randomiserad, prospektiv, öppen pilotstudie. Under perioden på 6 månader inkluderades på varandra följande patienter med akut STEMI i studien. Det akuta STEMI bekräftades enligt kriterierna för kliniska, EKG och kardioselektiva enzymer.
Patienter med följande egenskaper var kvalificerade för inkludering: som genomgick primär PCI inom 12 timmar från början av symtomen, med typiska bröstsmärtor som varade >30 minuter, med ST-segmentförhöjning på ≥1 mm i ≥2 sammanhängande avledningar i EKG och med EKG registrerades vid inläggningen, 60 minuter och 24 timmar efter primär PCI.
Uteslutningskriterier var: patienter som hade kardiogen chock och/eller genomgick hjärt-lungräddning före eller under primär PCI, med symtom som varade mer än 12 timmar, med vänster grenblock i EKG vid inläggningen, med diameterstenos < 50 % av den skyldige lesionen eller normalt kranskärlsblodflöde, med allvarlig vänster huvudkransartär eller multikärlsjukdom som krävde akut hjärtkirurgisk revaskularisering, med permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, med anemi (hemoglobin <100 g/L) vid inläggningen, som genomgick kardiotorakkirurgi eller hade en historia av måttlig eller hög grad av klaffpatologi, som hade en förväntad livslängd på mindre än 1 år och som inte undertecknade informerat samtycke. Patienterna togs in via akutmottagningen, där de utvärderades för uppkomst och varaktighet av smärta, samsjukligheter och riskfaktorer. Vitala tecken och fullständig fysisk status registrerades. Alla patienter genomgick 12-avlednings-EKG och patienter med akut STEMI fördes omedelbart till kateteriseringslaboratoriet för primär PCI.
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades i två grupper med hjälp av förseglade kuvert.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital "Sestre Milosrdnice"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt med ST-höjning
- Mindre än 12 timmar av symtom som börjar
- Tydlig indikation för primär PCI
- Ingen kontraindikation för primär PCI
- Ålder 18 till 85
Exklusions kriterier:
- Kardiogen eller någon annan chock
- Mer än två skyldiga lesioner/kärl
- Någon större komplikation under PCI
- Misslyckat ingripande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågt kranskärlsinjektionstryck, 200 psi
Patienter med STEMI som genomgår primär PCI med användning av lågt intrakoronärt färginjektionstryck (på 200 psi), genom att använda ACIST automatiserad injektor. Patienterna kommer att få stentar av barmetall på tillstånd av den interventionella kardiologen, endast i infarktrelaterade artärer. Användning av olika injektionstryck under primär PCI |
Genom att använda ACIST-injektorn under PCI är det möjligt att ändra insprutningstrycket - i en arm lågtryck på 200psi, och i den andra armen medeltryck på 550psi
|
|
Aktiv komparator: Högt kranskärlsinjektionstryck, 550 psi
Patienter med STEMI som genomgår primär PCI med användning av högre intrakoronärt färginjektionstryck (på 500 psi), genom att använda ACIST automatiserad injektor. Patienterna kommer att få stentar av barmetall på tillstånd av den interventionella kardiologen, endast i infarktrelaterade artärer. Användning av olika injektionstryck under primär PCI |
Genom att använda ACIST-injektorn under PCI är det möjligt att ändra insprutningstrycket - i en arm lågtryck på 200psi, och i den andra armen medeltryck på 550psi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myocardial Blush Grade
Tidsram: På dagen för inkludering i studien; i början av PCI-proceduren och andra åtgärden - 2 minuter före slutet av den primära PCI, vid den sista filmen av den infarktrelaterade artären och motsvarande myokardium
|
Myocardial Blush grad 0 till 3 (högst)
|
På dagen för inkludering i studien; i början av PCI-proceduren och andra åtgärden - 2 minuter före slutet av den primära PCI, vid den sista filmen av den infarktrelaterade artären och motsvarande myokardium
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet av upplösningen av ST-segmentets höjd
Tidsram: Vid den första dagen av inkluderingen i studien; EKG vid inläggning och EKG vid 60 till 90 minuter efter det primära PCI-förfarandet
|
ST-segmentets höjd i millimeter kommer att mätas
|
Vid den första dagen av inkluderingen i studien; EKG vid inläggning och EKG vid 60 till 90 minuter efter det primära PCI-förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .