Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av injektionstryck på myokardial reperfusion under primär PCI (ImPress)

19 februari 2018 uppdaterad av: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Inverkan av injektionstrycket för kranskärlsfärg på myokardial reperfusion under den primära perkutana kranskärlsinterventionen.

Perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-förhöjning kan kompliceras med trombemboli till de mer distala segmenten av den skyldige artären. Hypotes - lägre injektionstryck kan minska förekomsten av denna komplikation. I denna studie jämför utredarna två olika protokoll för färginjektion - det första med högre och det andra med lägre injektionstryck. Effekten av olika tryck kommer att utvärderas med hjälp av uppskattningen av fullständig upplösning av ST-förhöjning samt Myocardial Blush Grade i slutet av proceduren. Patent kommer att följas för dödlighet på sjukhus och MACE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Distal embolisering av plack och trombosskräp i den infarktrelaterade artären kan leda till mikrovaskulär obstruktion som resulterar i försämrad myokardiell reperfusion. Syftet med studien var att bedöma effekten av kontrastinjektionstryck i kranskärlen, under primär perkutan kranskärlsintervention (PCI), på myokardial reperfusion hos patienter med akut ST-hjärtinfarkt (STEMI).

En randomiserad, prospektiv, öppen pilotstudie. Under perioden på 6 månader inkluderades på varandra följande patienter med akut STEMI i studien. Det akuta STEMI bekräftades enligt kriterierna för kliniska, EKG och kardioselektiva enzymer.

Patienter med följande egenskaper var kvalificerade för inkludering: som genomgick primär PCI inom 12 timmar från början av symtomen, med typiska bröstsmärtor som varade >30 minuter, med ST-segmentförhöjning på ≥1 mm i ≥2 sammanhängande avledningar i EKG och med EKG registrerades vid inläggningen, 60 minuter och 24 timmar efter primär PCI.

Uteslutningskriterier var: patienter som hade kardiogen chock och/eller genomgick hjärt-lungräddning före eller under primär PCI, med symtom som varade mer än 12 timmar, med vänster grenblock i EKG vid inläggningen, med diameterstenos < 50 % av den skyldige lesionen eller normalt kranskärlsblodflöde, med allvarlig vänster huvudkransartär eller multikärlsjukdom som krävde akut hjärtkirurgisk revaskularisering, med permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, med anemi (hemoglobin <100 g/L) vid inläggningen, som genomgick kardiotorakkirurgi eller hade en historia av måttlig eller hög grad av klaffpatologi, som hade en förväntad livslängd på mindre än 1 år och som inte undertecknade informerat samtycke. Patienterna togs in via akutmottagningen, där de utvärderades för uppkomst och varaktighet av smärta, samsjukligheter och riskfaktorer. Vitala tecken och fullständig fysisk status registrerades. Alla patienter genomgick 12-avlednings-EKG och patienter med akut STEMI fördes omedelbart till kateteriseringslaboratoriet för primär PCI.

Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades i två grupper med hjälp av förseglade kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning
  • Mindre än 12 timmar av symtom som börjar
  • Tydlig indikation för primär PCI
  • Ingen kontraindikation för primär PCI
  • Ålder 18 till 85

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen eller någon annan chock
  • Mer än två skyldiga lesioner/kärl
  • Någon större komplikation under PCI
  • Misslyckat ingripande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågt kranskärlsinjektionstryck, 200 psi

Patienter med STEMI som genomgår primär PCI med användning av lågt intrakoronärt färginjektionstryck (på 200 psi), genom att använda ACIST automatiserad injektor. Patienterna kommer att få stentar av barmetall på tillstånd av den interventionella kardiologen, endast i infarktrelaterade artärer.

Användning av olika injektionstryck under primär PCI

Genom att använda ACIST-injektorn under PCI är det möjligt att ändra insprutningstrycket - i en arm lågtryck på 200psi, och i den andra armen medeltryck på 550psi
Aktiv komparator: Högt kranskärlsinjektionstryck, 550 psi

Patienter med STEMI som genomgår primär PCI med användning av högre intrakoronärt färginjektionstryck (på 500 psi), genom att använda ACIST automatiserad injektor. Patienterna kommer att få stentar av barmetall på tillstånd av den interventionella kardiologen, endast i infarktrelaterade artärer.

Användning av olika injektionstryck under primär PCI

Genom att använda ACIST-injektorn under PCI är det möjligt att ändra insprutningstrycket - i en arm lågtryck på 200psi, och i den andra armen medeltryck på 550psi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myocardial Blush Grade
Tidsram: På dagen för inkludering i studien; i början av PCI-proceduren och andra åtgärden - 2 minuter före slutet av den primära PCI, vid den sista filmen av den infarktrelaterade artären och motsvarande myokardium
Myocardial Blush grad 0 till 3 (högst)
På dagen för inkludering i studien; i början av PCI-proceduren och andra åtgärden - 2 minuter före slutet av den primära PCI, vid den sista filmen av den infarktrelaterade artären och motsvarande myokardium

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständighet av upplösningen av ST-segmentets höjd
Tidsram: Vid den första dagen av inkluderingen i studien; EKG vid inläggning och EKG vid 60 till 90 minuter efter det primära PCI-förfarandet
ST-segmentets höjd i millimeter kommer att mätas
Vid den första dagen av inkluderingen i studien; EKG vid inläggning och EKG vid 60 till 90 minuter efter det primära PCI-förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast fullständiga studiedata från alla 100 patienter som hittills rekryterats kommer att delas vid behov

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera