Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekčního tlaku na reperfuzi myokardu během primární PCI (ImPress)

19. února 2018 aktualizováno: Stambuk Kresimir, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vliv injekce koronárního barviva na reperfuzi myokardu během primární perkutánní koronární intervence.

Perkutánní koronární intervence u infarktu myokardu s elevací ST může být komplikovaná embolizací trombu do distálnějších segmentů tepny viníka. Hypotéza – nižší vstřikovací tlak by mohl snížit výskyt této komplikace. V této studii výzkumníci porovnávají dva různé protokoly pro injekce barviva - první s vyšším a druhý s nižším injekčním tlakem. Vliv různého tlaku bude hodnocen pomocí odhadu úplnosti rozlišení ST elevace i stupně myokardiálního zarudnutí. na konci procedury. Patenty budou následovat pro nemocniční mortalitu a MACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Distální embolizace plaku a trombotických úlomků v tepně související s infarktem může vést k mikrovaskulární obstrukci vedoucí ke zhoršené reperfuzi myokardu. Cílem studie bylo posoudit vliv kontrastního injekčního tlaku v koronárních tepnách během primární perkutánní koronární intervence (PCI) na reperfuzi myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Randomizovaná, prospektivní, otevřená, pilotní studie. V období 6 měsíců byli do studie zařazeni po sobě jdoucí pacienti s akutním STEMI. Akutní STEMI byl potvrzen podle klinických kritérií, kritérií EKG a kardioselektivních enzymů.

K zařazení byli způsobilí pacienti s následujícími rysy: kteří podstoupili primární PCI do 12 hodin od nástupu příznaků, s typickou bolestí na hrudi trvající > 30 minut, s elevací ST segmentu ≥ 1 mm u ≥ 2 sousedících svodů na EKG a s EKG zaznamenané při přijetí, 60 minut a 24 hodin po primární PCI.

Kritéria pro vyloučení byla: pacienti, kteří měli kardiogenní šok a/nebo podstoupili kardiopulmonální resuscitaci před nebo během primární PCI, se symptomy trvajícími déle než 12 hodin, s blokádou levého raménka na EKG při příjmu, se stenózou průměru < 50 % léze viníka nebo normálním koronárním průtokem krve, se závažným onemocněním levé hlavní věnčité tepny nebo multicévním onemocněním, kteří vyžadovali neodkladnou kardiochirurgickou revaskularizaci, s permanentním kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, s anémií (hemoglobin <100 g/l) při příjmu, kteří podstoupili kardiotorakální operaci nebo měli v anamnéze střední nebo vysoký stupeň chlopenní patologie, kteří měli předpokládanou délku života méně než 1 rok a kteří nepodepsali informovaný souhlas. Pacienti byli přijímáni na oddělení urgentního příjmu, kde byl hodnocen nástup a trvání bolesti, přidružená onemocnění a rizikové faktory. Byly zaznamenány vitální funkce a kompletní fyzický stav. Všichni pacienti podstoupili 12svodové EKG a pacienti s akutním STEMI byli okamžitě převezeni do katetrizační laboratoře k primární PCI.

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do dvou skupin pomocí zatavených obálek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST
  • Příznaky začínají méně než 12 hodin
  • Jasná indikace pro primární PCI
  • Žádná kontraindikace pro primární PCI
  • Věk 18 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní nebo jiný šok
  • Více než dvě léze/cévy viníka
  • Jakákoli větší komplikace během PCI
  • Neúspěšný zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký koronární injekční tlak, 200 psi

Pacienti se STEMI, kteří podstoupí primární PCI s použitím nízkého intrakoronárního injekčního tlaku barviva (200 psi) pomocí automatického injektoru ACIST. Pacienti dostanou kovové stenty se svolením intervenčního kardiologa pouze do tepny související s infarktem.

Použití různého injekčního tlaku během primární PCI
Jiný: Použití různého injekčního tlaku během primární PCI
Pomocí ACIST injektoru během PCI je možné měnit vstřikovací tlak - v jednom rameni nízký tlak 200 psi a v druhém rameni průměrný tlak 550 psi
Aktivní komparátor: Vysoký koronární injekční tlak, 550 psi

Pacienti se STEMI, kteří podstoupí primární PCI s použitím vyššího intrakoronárního injekčního tlaku barviva (500 psi) pomocí automatického injektoru ACIST. Pacienti dostanou kovové stenty se svolením intervenčního kardiologa pouze do tepny související s infarktem.

Použití různého injekčního tlaku během primární PCI
Jiný: Použití různého injekčního tlaku během primární PCI
Pomocí ACIST injektoru během PCI je možné měnit vstřikovací tlak - v jednom rameni nízký tlak 200 psi a v druhém rameni průměrný tlak 550 psi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myocardial Blush Grade
Časové okno: V den zařazení do studie; na začátku procedury PCI a druhé opatření - 2 minuty před koncem primární PCI, na posledním místě tepny související s infarktem a odpovídajícího myokardu
Myocardial Blush stupeň 0 až 3 (nejvyšší)
V den zařazení do studie; na začátku procedury PCI a druhé opatření - 2 minuty před koncem primární PCI, na posledním místě tepny související s infarktem a odpovídajícího myokardu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost rozlišení elevace ST segmentu
Časové okno: První den zařazení do studie; EKG při příjmu a EKG 60 až 90 minut po primárním výkonu PCI
ST Segment Elevace bude měřena v milimetrech
První den zařazení do studie; EKG při příjmu a EKG 60 až 90 minut po primárním výkonu PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomislav Krcmar, M.D., University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V případě potřeby budou sdíleny pouze úplné údaje ze studie všech 100 dosud přijatých pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit