此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抵消镇痛作为儿童中枢敏化的衡量标准

2021年2月17日 更新者:Navil Sethna、Boston Children's Hospital

抵消镇痛作为慢性疼痛儿童中枢敏化的衡量标准

小儿慢性疼痛障碍在西方社会很常见且后果严重,发生在 25-80% 的人口样本中,中位患病率为 11-38%,其中 3-5% 的儿童有明显的疼痛相关残疾。 小儿慢性疼痛障碍对儿童生活的许多方面都有负面影响,包括行动能力、夜间睡眠、上学、同伴关系、家庭功能和整体生活质量。 照顾这些孩子的父母有可能失去父母的收入,这些疾病给医疗保健带来了沉重的经济负担。 在美国的一个具有全国代表性的样本中,与患有多动症、哮喘和肥胖症等常见儿科健康状况的儿童相比,患有慢性疼痛障碍的儿童的医疗保健相关费用要高得多(人均 1,339 美元)。

在患有临床慢性疼痛病症(例如每日头痛或纤维肌痛)的儿童中,慢性疼痛可能是神经系统过度兴奋的持续状态。 这种被称为中枢敏化的现象的特征是对非疼痛刺激(例如轻触或接触衣服)和轻微疼痛刺激(例如轻微针刺)的反应而发生的过度疼痛敏感性。 这种超敏反应是由中枢神经系统(包括脊髓和大脑)工作的特殊变化引起的,并导致与刺激性刺激不成比例的疼痛异常加剧。 例如,衣服在皮肤上的轻微接触被认为是剧烈疼痛。 在几种慢性疼痛障碍中,中枢敏化也被认为有助于将疼痛扩散到其他身体部位。

在慢性疼痛障碍中,中枢下行抑制调节系统的功能可能受损,传统上通过被称为“条件性疼痛调节 (CPM)”的现象来衡量,最近通过“偏移镇痛”(OA) 现象来衡量。 OA 测试比 CPM 测试更稳健,并且可能更容易被大多数患者(尤其是儿童)接受,因为它持续时间更短并且使用更能忍受的疼痛刺激。 与 CPM 相比,OA 测试更容易被接受,因为它是使用小于最大(超阈值)的痛苦测试刺激进行的。 此外,与 CPM 相比,在 OA 测试中暴露于疼痛刺激的时间明显更短,只有几秒钟。

OA 测试的调节疼痛的中枢下行抑制通路在年仅 6 岁的健康儿童中具有功能和成熟,但尚未在患有慢性疼痛障碍的儿童中进行研究。 研究人员计划测试 OA 对一组常见儿科疼痛疾病的反应,这些疼痛疾病具有归因于中枢敏化的重叠症状(例如慢性肌肉骨骼疼痛、慢性腹痛和慢性头痛以及慢性局部疼痛综合征),并将他们的反应与年龄和年龄组进行比较性别匹配的对照组。 每组 OA 反应的特征将允许评估是否存在中枢敏化作为驱动这些慢性疼痛疾病亚组中持续性异常疼痛的机制。 研究人员假设,中枢敏化是中枢神经系统提高慢性疼痛障碍儿童对疼痛(中度热不适感)和非疼痛(温暖感)两种测试刺激的敏感性的潜在促成机制。 这些类型的感觉模仿了儿童在典型的日常生活活动(例如在温水中淋浴/沐浴或洗手)中期望体验到的自然环境。

此外,疼痛敏感性问卷 (PSQ) 和中枢敏化量表 (CSI) 将用作敏化症状主观报告的临床筛查工具,并且在临床环境中简单易用。 研究人员假设这些措施将与客观的抵消镇痛反应相关联,从而允许评估患有慢性疼痛障碍的儿童的中枢敏化。

这些测试是有利的,因为它们在临床环境中快速执行是可行的,并且可用于测量患者对治疗干预的反应。 如果本研究支持这一概念,未来的研究可以利用 OA 来检查用于治疗患有慢性疼痛障碍的儿童的各种药物和物理干预措施的效果,包括强化跨学科康复或特定干预措施,如有氧运动,这可能通过类似的方式调节疼痛机制。

研究概览

详细说明

具体目的/目标 迄今为止,OA 尚未在儿科慢性疼痛障碍中进行评估。 在当前的研究中,研究人员计划测量 OA 在常见儿科疼痛障碍人群中的反应。 本研究的主要目的是确定 OA 范式是否可以检测儿童和青少年慢性疼痛亚组中枢抑制调节通路的损伤。 研究人员假设儿童和青少年的慢性疼痛是由中枢敏化和疼痛的中枢抑制调节受损引起的,因此与健康对照相比,患有慢性疼痛障碍的儿童的 OA 反应会降低。 如果这项研究的结果是积极的,那么这个测试范例可能是一个有价值的客观标记,用于检查药理学和/或康复治疗方式在逆转或减轻慢性疼痛障碍儿童中枢致敏引起的疼痛方面的疗效。 此外,如果现有的自我报告问卷、疼痛敏感性问卷 (PSQ) 和中枢敏感性清单与观察到的偏移镇痛程度相关,则它们可用于在大量和繁忙的临床环境中筛查中枢敏化。

目标 1:确定患有常见慢性疼痛疾病(包括肌肉骨骼疼痛、复杂区域疼痛综合征、功能性腹痛和慢性头痛)的儿童是否表现出启动中枢下行抑制功能的能力受损(通过抵消镇痛试验测量)。

为实现这一目标,研究人员将 30 名患有常见慢性疼痛疾病的儿童与 30 名年龄和性别匹配的对照组进行比较。 使用学生 t 检验(nQuery Advisor 7.0 版,统计解决方案,科克,爱尔兰)。

目标 2:确定疼痛敏感性问卷 (PSQ) 和/或中枢敏化量表 (CSI) 是否可以作为评估中枢敏化的筛查工具,即患有常见慢性疼痛疾病的儿童的中枢下行抑制功能受损。

为了实现这一目标,研究人员将在 30 名患有慢性疼痛障碍的儿童和 30 名健康年龄和性别匹配的对照中使用 Pearson 相关性将上述量表的分数与偏移镇痛的程度相关联。 研究人员假设 OA 的严重程度将与 PSQ、CSI 或两者相关,因此这些问卷将作为临床环境中患有常见慢性疼痛疾病的儿童中枢敏化的评估工具。 Mann-Whitney U 检验将用于比较慢性疼痛和健康对照组之间 PSQ 和 CSI 的中位数和四分位数范围。 此外,研究人员将确定在动态测试刺激至少 20% 后显示 VAS 疼痛评分下降的个体(反应者),并将评估 PSQ 和 CSI 是否可以使用接受者操作特征 (ROC) 预测反应者和非反应者使用曲线下面积 (AUC) 的曲线方法来衡量疼痛感知和中枢敏化评估工具如何帮助识别反应者和非反应者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经历慢性疼痛的患者被定义为疼痛持续 3 个月。
  • 年龄 10-17 岁,不分性别,不分种族和民族。
  • 在 0 到 10 分的数字评定量表上,中度疼痛患者的评分为 5/10 或更高。
  • 英语会话。
  • 如果患者正在服用精神药物(例如 SSRI)、阿片类药物、抗焦虑药或抗惊厥药物(例如加巴喷丁类药物)等药物,则他们必须服用稳定剂量至少一周。
  • 稳定的焦虑和抑郁。

排除标准:

  • 间歇性疼痛或持续时间少于 3 个月的疼痛。
  • 上肢异常性疼痛
  • 对英语语言理解不佳或发育障碍的患者会影响可靠地评估疼痛、阅读问卷和遵循研究说明的能力。
  • 有中枢神经系统、心脏、肾脏、肝脏和呼吸系统疾病病史的儿童和青少年。
  • 精神障碍,例如转换,双相情感障碍或精神病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢性疼痛障碍
根据 0-100 毫米的视觉模拟疼痛量表上 50 毫米的个体受试者报告确定的使用中度热痛的偏移镇痛和控制和恒定范例的管理。
暴露于中度热痛刺激 5 秒,升高 1 摄氏度持续 5 秒,降低 1 摄氏度,并使用计算机化范例保持 20 秒以唤起内源性疼痛调节。
有源比较器:健康控制
根据 0-100 毫米的视觉模拟疼痛量表上 50 毫米的个体受试者报告确定的使用中度热痛的偏移镇痛和控制和恒定范例的管理。
暴露于中度热痛刺激 5 秒,升高 1 摄氏度持续 5 秒,降低 1 摄氏度,并使用计算机化范例保持 20 秒以唤起内源性疼痛调节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对抵消镇痛刺激的反应
大体时间:结果将在一个小时内的单个会话中观察到
当施加中等热痛刺激 5 秒、升高 1 摄氏度持续 5 秒、降低 1 摄氏度并保持 20 秒时,自我报告的疼痛强度会降低。 在所有测试期间,患者将使用线性电子视觉模拟量表 (eVAS) 实时连续评估热痛强度。 患者将使用惯用手操作 eVAS 的滑动旋钮,并在 0 至 100 毫米线上使用以下两个锚。 左端点指定为“无痛感”(0 毫米),右端点指定为“可想象的最强烈的痛感”(100 毫米)。
结果将在一个小时内的单个会话中观察到

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对受控刺激的反应
大体时间:结果将在一个小时内的单个会话中观察到
当施加中等热痛刺激 5 秒、升高 1 摄氏度持续 5 秒、降低至 32 摄氏度并保持 20 秒时,自我报告的疼痛强度会降低。 在所有测试期间,患者将使用线性电子视觉模拟量表 (eVAS) 实时连续评估热痛强度。 患者将使用惯用手操作 eVAS 的滑动旋钮,并在 0 至 100 毫米线上使用以下两个锚。 左端点指定为“无痛感”(0 毫米),右端点指定为“可想象的最强烈的痛感”(100 毫米)。
结果将在一个小时内的单个会话中观察到
对持续刺激的反应
大体时间:结果将在一个小时内的单个会话中观察到
当施加适度的热痛刺激(测试温度)30 秒时,自我报告的疼痛强度降低。 在所有测试期间,患者将使用线性电子视觉模拟量表 (eVAS) 实时连续评估热痛强度。 患者将使用惯用手操作 eVAS 的滑动旋钮,并在 0 至 100 毫米线上使用以下两个锚。 左端点指定为“无痛感”(0 毫米),右端点指定为“可想象的最强烈的痛感”(100 毫米)。
结果将在一个小时内的单个会话中观察到
疼痛敏感性问卷
大体时间:结果将在一个小时内的单个会话中观察到
自我报告他们在日常活动中想象的痛苦事件的疼痛强度。 参与者被指示在从 0(= 根本不痛苦)到 10(= 可以想象的最严重的痛苦)的数字评分量表上对每种情况对他们的痛苦程度进行评分。 总分是每个反应的总和的平均值,分数越高表明疼痛敏感性越高。
结果将在一个小时内的单个会话中观察到
中央敏化清单
大体时间:结果将在一个小时内的单个会话中观察到
自我报告的仪器,用于筛查可能存在的中枢敏化。 记录每个症状在李克特量表上从 0(从不)到 4(总是)的频率的反应,总分可能为 100。 较高的分数与较高程度的自我报告症状相关。
结果将在一个小时内的单个会话中观察到

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月27日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅