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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445403
L'analgésie décalée comme mesure de la sensibilisation centrale chez les enfants
L'analgésie décalée comme mesure de la sensibilisation centrale chez les enfants souffrant de troubles de la douleur chronique
Les troubles de la douleur chronique pédiatrique sont courants et conséquents dans les sociétés occidentales, survenant dans 25 à 80 % des échantillons de population avec une prévalence médiane de 11 à 38 % et une incapacité significative liée à la douleur chez 3 à 5 % de ces enfants. Les troubles de la douleur chronique pédiatrique ont un impact négatif sur de nombreux aspects de la vie des enfants, notamment la mobilité, le sommeil nocturne, la fréquentation scolaire, les relations avec les pairs, le fonctionnement familial et la qualité de vie globale. Les parents qui s'occupent de ces enfants risquent de perdre leurs revenus parentaux, et ces troubles représentent une charge financière élevée pour les soins de santé. Dans un échantillon national représentatif aux États-Unis, les coûts liés aux soins de santé étaient significativement plus élevés (1 339 $ par habitant) pour les enfants souffrant de troubles de la douleur chronique par rapport aux enfants souffrant de problèmes de santé pédiatriques courants comme le TDAH, l'asthme et l'obésité.
Chez les enfants souffrant de douleurs chroniques cliniques, telles que des maux de tête quotidiens ou la fibromyalgie, la douleur chronique est vraisemblablement un état persistant d'un système nerveux trop excitable. Ce phénomène connu sous le nom de sensibilisation centrale se caractérise par une sensibilité excessive à la douleur qui survient en réponse à des stimuli non douloureux, tels qu'un toucher léger ou un contact avec des vêtements, et à des stimuli légèrement douloureux, tels qu'une légère piqûre d'épingle. Cette hypersensibilité résulte de changements particuliers dans le fonctionnement du système nerveux central, y compris la moelle épinière et le cerveau, et conduit à une intensification inhabituelle de la douleur qui est hors de proportion avec le stimulus incitatif. Par exemple, un contact léger des vêtements sur la peau est perçu comme extrêmement douloureux. On pense également que la sensibilisation centrale contribue à la propagation de la douleur à d'autres sites du corps dans plusieurs troubles de la douleur chronique.
Dans les troubles de la douleur chronique, la fonction du système modulateur inhibiteur descendant central est probablement altérée et est traditionnellement mesurée par un phénomène identifié comme «modulation de la douleur conditionnée (CPM)» et plus récemment mesurée par un phénomène d '«analgésie décalée» (OA). Le test OA est plus robuste que le test CPM et probablement plus acceptable pour la plupart des patients, en particulier les enfants, car il dure moins longtemps et utilise un stimulus douloureux plus tolérable. Comparé au CPM, le test OA est plus tolérable car il est effectué à l'aide d'un stimulus de test douloureux inférieur au maximum (suprathreshold). De plus, le temps d'exposition au stimulus douloureux est significativement plus court, quelques secondes, dans le test OA par rapport au CPM.
La voie centrale descendante inhibitrice qui module la douleur telle que testée par l'arthrose est fonctionnelle et mature chez les enfants en bonne santé dès l'âge de 6 ans, mais elle n'a pas encore été étudiée chez les enfants souffrant de troubles de la douleur chronique. Les chercheurs prévoient de tester les réponses à l'arthrose dans une population de troubles douloureux pédiatriques courants avec des symptômes qui se chevauchent attribués à la sensibilisation centrale (comme la douleur musculo-squelettique chronique, la douleur abdominale chronique et les maux de tête chroniques et les syndromes de douleur régionale chronique) et de comparer leurs réponses avec un âge et groupe témoin apparié selon le sexe. Les caractéristiques des réponses OA dans chaque groupe permettront d'évaluer la présence ou l'absence d'une sensibilisation centrale en tant que mécanisme à l'origine de la douleur persistante et anormale dans un sous-groupe de ces troubles de la douleur chronique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sensibilisation centrale est le mécanisme contributif potentiel de la sensibilité accrue du système nerveux central à deux stimuli de test douloureux (sensation de chaleur modérée) et non douloureux (sensation de chaleur) chez les enfants souffrant de douleurs chroniques. Ces types de sensations imitent celles que les enfants sont censés ressentir dans leur environnement naturel lors d'activités typiques de la vie quotidienne telles que la douche/le bain dans de l'eau tiède ou le lavage des mains.
De plus, le questionnaire sur la sensibilité à la douleur (PSQ) et l'inventaire central de sensibilisation (CSI) seront utilisés comme outils de dépistage clinique pour le rapport subjectif des symptômes de sensibilisation, et sont simples et faciles à administrer en milieu clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces mesures seront en corrélation avec les réponses objectives d'analgésie décalées, permettant ainsi l'évaluation de la sensibilisation centrale chez les enfants souffrant de troubles de la douleur chronique.
Ces tests sont avantageux parce qu'ils peuvent être réalisés rapidement dans un environnement clinique et ont une utilité pour mesurer les réponses des patients aux interventions thérapeutiques. Si ce concept est soutenu par cette étude, des études futures pourraient utiliser l'arthrose pour examiner les effets de diverses interventions pharmacologiques et physiques utilisées pour gérer les enfants souffrant de troubles de la douleur chronique, y compris la réadaptation interdisciplinaire intensive ou des interventions spécifiques telles que l'exercice aérobique, qui module probablement la douleur via des troubles similaires. mécanismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts/Objectifs spécifiques À ce jour, l'arthrose n'a pas été évaluée dans les troubles pédiatriques de la douleur chronique. Dans la présente étude, les chercheurs prévoient de mesurer les réponses à l'arthrose dans une population de troubles douloureux pédiatriques courants. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le paradigme de l'arthrose peut détecter une altération des voies de modulation inhibitrices centrales dans des sous-groupes de troubles de la douleur chronique chez les enfants et les adolescents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la douleur chronique chez les enfants et les adolescents résulte d'une sensibilisation centrale et d'une modulation inhibitrice centrale altérée de la douleur et que, par conséquent, les enfants souffrant de troubles de la douleur chronique auront une réponse arthrosique réduite par rapport aux témoins sains. Si les résultats de cette étude sont positifs, ce paradigme de test pourrait être un marqueur objectif précieux pour examiner l'efficacité des modalités de traitement pharmacologique et/ou de réadaptation pour inverser ou soulager la douleur induite par la sensibilisation centrale chez les enfants souffrant de troubles de la douleur chronique. De plus, si les questionnaires d'auto-évaluation existants, le questionnaire sur la sensibilité à la douleur (PSQ) et l'inventaire central de la sensibilité, sont en corrélation avec l'ampleur de l'analgésie décalée observée, ils pourraient être utilisés pour dépister la sensibilisation centrale dans les environnements cliniques à volume élevé et occupés.
Objectif 1 : Déterminer si les enfants souffrant de troubles douloureux chroniques courants, y compris les douleurs musculo-squelettiques, le syndrome douloureux régional complexe, les douleurs abdominales fonctionnelles et les maux de tête chroniques, présentent une capacité altérée à actionner la fonction inhibitrice centrale descendante, telle que mesurée par un test d'analgésie décalée.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs compareront 30 enfants souffrant de douleurs chroniques courantes avec 30 témoins appariés selon l'âge et le sexe. La puissance sera de 80 % pour détecter une différence de 20 % ou plus dans le changement des scores de douleur autodéclarés à la suite du stimulus dynamique du test de douleur à la chaleur entre les deux groupes à l'aide d'un test t de Student (nQuery Advisor version 7.0, Solutions statistiques , Cork, Irlande).
Objectif 2 : Déterminer si le questionnaire sur la sensibilité à la douleur (PSQ) et/ou l'inventaire central de sensibilisation (CSI) peuvent servir d'outils de dépistage pour l'évaluation de la sensibilisation centrale, c'est-à-dire l'altération de la fonction inhibitrice centrale descendante chez les enfants souffrant de troubles douloureux chroniques courants.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mettront en corrélation les scores sur les échelles ci-dessus avec l'ampleur de l'analgésie décalée en utilisant les corrélations de Pearson chez 30 enfants souffrant de troubles de la douleur chronique et 30 témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ampleur de l'arthrose sera corrélée avec le PSQ, le CSI ou les deux. Ces questionnaires serviraient donc d'outils d'évaluation pour la sensibilisation centrale chez les enfants souffrant de douleurs chroniques courantes en milieu clinique. Le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour comparer les médianes et les écarts interquartiles sur le PSQ et le CSI entre les groupes de douleur chronique et de contrôle en bonne santé. De plus, les enquêteurs identifieront les personnes qui présentent une diminution des scores de douleur VAS après le stimulus de test dynamique d'au moins 20 % (répondeurs) et évalueront si le PSQ et le CSI peuvent prédire les répondeurs et les non-répondeurs à l'aide d'une caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) approche de la courbe avec aire sous la courbe (AUC) pour mesurer dans quelle mesure les outils d'évaluation de la perception de la douleur et de la sensibilisation centrale peuvent aider à identifier les répondeurs et les non-répondeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleur chronique définie comme une douleur persistant pendant 3 mois.
- Âgés de 10 à 17 ans, les deux sexes et toutes les races et groupes ethniques.
- Patients souffrant de douleurs modérées évaluées à 5/10 et plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points.
- anglophone.
- Si les patients prennent des médicaments tels que des psychotropes (p.
- Anxiété et dépression stables.
Critère d'exclusion:
- Douleur intermittente ou douleur d'une durée inférieure à 3 mois.
- Allodynie des membres supérieurs
- Patients ayant une mauvaise compréhension de la langue anglaise ou des troubles du développement qui affectent la capacité à évaluer la douleur de manière fiable, à lire les questionnaires et à suivre les instructions de l'étude.
- Enfants et adolescents ayant des antécédents de maladies du système nerveux central, du cœur, des reins, du foie et des voies respiratoires.
- Troubles psychiatriques tels que conversion, trouble bipolaire ou psychose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troubles de la douleur chronique
Administration d'analgésie décalée et contrôle et paradigmes constants utilisant une douleur thermique modérée telle que déterminée par le sujet individuel rapportant 50 mm sur une échelle de douleur visuelle analogique de 0 à 100 mm.
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Exposition à un stimulus chaleur-douleur modéré appliqué pendant 5 secondes, augmenté de 1 degré C pendant 5 secondes, réduit de 1 degré C et maintenu pendant 20 secondes à l'aide d'un paradigme informatisé afin d'évoquer la modulation endogène de la douleur.
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Comparateur actif: Contrôles sains
Administration d'analgésie décalée et contrôle et paradigmes constants utilisant une douleur thermique modérée telle que déterminée par le sujet individuel rapportant 50 mm sur une échelle de douleur visuelle analogique de 0 à 100 mm.
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Exposition à un stimulus chaleur-douleur modéré appliqué pendant 5 secondes, augmenté de 1 degré C pendant 5 secondes, réduit de 1 degré C et maintenu pendant 20 secondes à l'aide d'un paradigme informatisé afin d'évoquer la modulation endogène de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au stimulus d'analgésie décalé
Délai: le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Une réduction de l'intensité de la douleur autodéclarée lorsqu'un stimulus modéré de chaleur-douleur est appliqué pendant 5 secondes, augmenté de 1 degré C pendant 5 secondes, réduit de 1 degré C et maintenu pendant 20 secondes.
Pendant tous les tests, les patients évalueront l'intensité de la douleur due à la chaleur en continu en temps réel à l'aide de l'échelle visuelle analogique linéaire (eVAS).
Les patients utiliseront leur main dominante pour actionner le bouton coulissant de l'eVAS avec les deux ancres suivantes sur la ligne de 0 à 100 mm.
Le point final gauche désigné comme "aucune sensation de douleur" (0 mm) et le point final droit comme "la sensation de douleur la plus intense imaginable" (100 mm).
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le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à un stimulus contrôlé
Délai: le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Une réduction de l'intensité de la douleur autodéclarée lorsqu'un stimulus modéré de chaleur-douleur est appliqué pendant 5 secondes, augmenté de 1 degré C pendant 5 secondes, réduit à 32 degrés C et maintenu pendant 20 secondes.
Pendant tous les tests, les patients évalueront l'intensité de la douleur due à la chaleur en continu en temps réel à l'aide de l'échelle visuelle analogique linéaire (eVAS).
Les patients utiliseront leur main dominante pour actionner le bouton coulissant de l'eVAS avec les deux ancres suivantes sur la ligne de 0 à 100 mm.
Le point final gauche désigné comme "aucune sensation de douleur" (0 mm) et le point final droit comme "la sensation de douleur la plus intense imaginable" (100 mm).
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le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Réponse à un stimulus constant
Délai: le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Une réduction de l'intensité de la douleur autodéclarée lorsqu'un stimulus modéré de chaleur-douleur (température d'essai) est appliqué pendant 30 secondes.
Pendant tous les tests, les patients évalueront l'intensité de la douleur due à la chaleur en continu en temps réel à l'aide de l'échelle visuelle analogique linéaire (eVAS).
Les patients utiliseront leur main dominante pour actionner le bouton coulissant de l'eVAS avec les deux ancres suivantes sur la ligne de 0 à 100 mm.
Le point final gauche désigné comme "aucune sensation de douleur" (0 mm) et le point final droit comme "la sensation de douleur la plus intense imaginable" (100 mm).
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le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Questionnaire de sensibilité à la douleur
Délai: le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Intensité de la douleur autodéclarée d'événements douloureux imaginaires dans leurs activités quotidiennes.
Les participants sont invités à évaluer à quel point chaque situation serait douloureuse pour eux sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (= pas douloureux du tout) à 10 (= pire douleur imaginable).
Le score total est dérivé comme une moyenne de la somme de chaque réponse avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité à la douleur.
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le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Instrument autodéclaré pour le dépistage de la présence éventuelle d'une sensibilisation centrale.
Les réponses sont enregistrées pour la fréquence de chaque symptôme sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 4 (toujours), ce qui donne un score total possible de 100.
Des scores plus élevés sont associés à un degré plus élevé de symptômes autodéclarés.
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le résultat sera observé en une seule session sur une période d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- La douleur chronique
- Douleur abdominale
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
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- Maladies rhumatismales
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- Mal de tête
- Douleur musculo-squelettique
- Troubles de la tête
Autres numéros d'identification d'étude
- P00025596
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