- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03445403
Offset-analgesia lasten keskusherkistymisen mittana
Offset-kipulääkitys keskusherkistymisen mittana kroonisista kipuhäiriöistä kärsivillä lapsilla
Lasten krooniset kipuhäiriöt ovat yleisiä ja seurauksia länsimaisissa yhteiskunnissa, ja niitä esiintyy 25–80 prosentissa väestöpohjaisista näytteistä, mediaani esiintyvyys on 11–38 prosenttia ja merkittävä kipuun liittyvä vamma 3–5 prosentilla näistä lapsista. Lasten kroonisilla kipuhäiriöillä on negatiivinen vaikutus moniin lasten elämään, mukaan lukien liikkuvuus, yöunet, koulunkäynti, vertaissuhteet, perheen toiminta ja yleinen elämänlaatu. Näitä lapsia hoitavat vanhemmat ovat vaarassa menettää vanhempiensa tulot, ja nämä sairaudet aiheuttavat suuren taloudellisen taakan terveydenhuoltoon. Kansallisesti edustavassa otoksessa Yhdysvalloissa terveydenhuoltoon liittyvät kustannukset olivat huomattavasti korkeammat (1 339 dollaria henkeä kohti) kroonisista kipuhäiriöistä kärsivillä lapsilla verrattuna lapsiin, joilla oli tavallisia lasten terveysongelmia, kuten ADHD, astma ja liikalihavuus.
Lapsilla, joilla on kliinisiä kroonisia kiputiloja, kuten päivittäistä päänsärkyä tai fibromyalgiaa, krooninen kipu on oletettavasti liian kiihottuneen hermoston jatkuva tila. Tälle keskusherkistymisenä tunnetulle ilmiölle on ominaista liiallinen kipuherkkyys, joka ilmenee vasteena ei-kipullisiin ärsykkeisiin, kuten kevyeen kosketukseen tai kosketukseen vaatteiden kanssa, ja lievästi kivuliaaseen ärsykkeeseen, kuten kevyeen neulanpistoon. Tämä yliherkkyys johtuu omituisista muutoksista keskushermoston, mukaan lukien selkäytimen ja aivojen, toiminnassa, ja se johtaa epätavalliseen kivun voimistumiseen, joka ei ole suhteessa kiihottavaan ärsykkeeseen. Esimerkiksi vaatteiden kevyt kosketus iholle koetaan erittäin kipeäksi. Keskusherkistymisen uskotaan myös myötävaikuttavan kivun leviämiseen muihin kehon kohtiin useissa kroonisissa kipuhäiriöissä.
Kroonisissa kipuhäiriöissä keskuslaskevan inhiboivan moduloivan järjestelmän toiminta on todennäköisesti heikentynyt, ja sitä mitataan perinteisesti ilmiöllä, joka on tunnistettu "ehdollisen kivun modulaatioksi (CPM)" ja viime aikoina mitattuna ilmiöllä "offset analgesia" (OA). OA-testi on vankempi kuin CPM-testi ja todennäköisesti hyväksyttävämpi useimmille potilaille, erityisesti lapsille, koska se on kestoltaan lyhyempi ja käyttää siedettävämpää kivuliasta ärsykettä. CPM:ään verrattuna OA-testi on siedettävämpi, koska se suoritetaan käyttämällä tuskallista testiärsytystä, joka on pienempi kuin maksimi (ylikynnys). Lisäksi altistumisaika kivuliaalle ärsykkeelle on huomattavasti lyhyempi, muutama sekunti, OA-testissä verrattuna CPM:ään.
OA:n testaama, kipua moduloiva keskuslaskeva estoreitti on toimiva ja kypsä terveillä jo 6-vuotiailla lapsilla, mutta sitä ei ole vielä tutkittu lapsilla, joilla on kroonisia kipuhäiriöitä. Tutkijat aikovat testata OA-vasteita yleisissä lasten kipusairauksissa, joiden oireet ovat päällekkäisiä keskusherkistymisen vuoksi (kuten krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, krooninen vatsakipu ja krooninen päänsärky ja krooninen alueellinen kipuoireyhtymä) ja vertailla vastauksiaan ikään ja sukupuolta vastaava kontrolliryhmä. OA-vasteiden ominaisuudet kussakin ryhmässä mahdollistavat sen, onko keskusherkistymisen olemassaolo tai poissaolo mekanismi, joka ohjaa jatkuvaa, epänormaalia kipua näiden kroonisten kipuhäiriöiden alaryhmässä. Tutkijat olettavat, että keskusherkistyminen on mahdollinen myötävaikutusmekanismi keskushermoston kohonneelle herkkyydelle kahdelle testausärsykkeelle, jotka ovat kivulias (kohtalainen lämmön tunne) ja ei-kivullinen (lämpötunne) kroonisista kipuhäiriöistä kärsivillä lapsilla. Tämän tyyppiset tuntemukset jäljittelevät niitä, joita lasten odotetaan kokevan luonnollisessa ympäristössään tyypillisten päivittäisten toimintojen aikana, kuten suihkussa/kylvyssä lämpimässä vedessä tai käsien pesussa.
Lisäksi Pain Sensitivity Questionnairea (PSQ) ja Central Sensitization Inventorya (CSI) käytetään kliinisinä seulontatyökaluina herkistymisoireiden subjektiiviseen raportointiin, ja ne ovat yksinkertaisia ja helppoja antaa kliinisessä ympäristössä. Tutkijat olettavat, että nämä toimenpiteet korreloivat objektiivisten offset-kipuvaikutusvasteiden kanssa, mikä mahdollistaa sentraalisen herkistymisen arvioinnin kroonisista kipuhäiriöistä kärsivillä lapsilla.
Nämä testit ovat edullisia, koska ne voidaan suorittaa nopeasti klinikalla ja niitä voidaan käyttää potilaan vasteiden mittaamiseen terapeuttisiin toimenpiteisiin. Jos tämä tutkimus tukee tätä käsitettä, tulevissa tutkimuksissa voitaisiin käyttää OA:ta tutkimaan erilaisten farmakologisten ja fyysisten interventioiden vaikutuksia, joita käytetään kroonisista kipuhäiriöistä kärsivien lasten hoitoon, mukaan lukien intensiivinen poikkitieteellinen kuntoutus tai erityiset interventiot, kuten aerobinen harjoittelu, joka todennäköisesti moduloi kipua samankaltaisilla harjoituksilla. mekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet/tavoitteet Tähän mennessä OA:ta ei ole arvioitu lasten kroonisissa kipuhäiriöissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat mitata OA-vasteita yleisissä lasten kipuhäiriöissä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pystyykö OA-paradigma havaitsemaan keskushermoston estomodulaatioreittien heikkenemistä kroonisten kipusairauksien alaryhmissä lapsilla ja nuorilla. Tutkijat olettavat, että lasten ja nuorten krooninen kipu johtuu sentraalisesta herkistymisestä ja heikentyneestä kivun keskushermostomodulaatiosta ja siten kroonisista kipuhäiriöistä kärsivillä lapsilla on heikentynyt OA-vaste terveisiin verrokkeihin verrattuna. Jos tämän tutkimuksen tulokset ovat positiivisia, tämä testausparadigma voisi olla arvokas objektiivinen markkeri tutkittaessa farmakologisten ja/tai kuntouttavien hoitomuotojen tehokkuutta sentraalisen herkistymisen aiheuttaman kivun kumoamisessa tai lievittämisessä kroonisista kipuhäiriöistä kärsivillä lapsilla. Lisäksi, jos olemassa olevat itseraportointikyselyt, Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) ja Central Sensitivity Inventory korreloivat havaitun offset-analgesian suuruuden kanssa, niitä voitaisiin käyttää keskusherkistymisen seulomiseen suurissa määrissä ja kiireisissä kliinisissä olosuhteissa.
Tavoite 1: Selvittää, onko lapsilla, joilla on yleisiä kroonisia kipuhäiriöitä, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, toiminnallinen vatsakipu ja krooninen päänsärky, heikentynyt kyky aktivoida sentraalista laskevaa estotoimintoa offset-analgesiatestillä mitattuna.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat vertaavat 30 lasta, joilla on yleisiä kroonisia kipuhäiriöitä, 30-vuotiaiden ikä- ja sukupuoliyhdistysten kanssa. Teho on 80 % havaita 20 % tai suurempi ero itse ilmoittamien kipupisteiden muutoksessa dynaamisen lämpökiputestin ärsykkeen seurauksena kahden ryhmän välillä käyttäen Studentin t-testiä (nQuery Advisor versio 7.0, Statistical Solutions , Cork, Irlanti).
Tavoite 2: Selvittää, voivatko Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) ja/tai Central Sensitization Inventory (CSI) toimia seulontatyökaluina keskusherkistymisen eli keskusherkkyyden heikkenemisen arvioimiseksi lapsilla, joilla on yleisiä kroonisia kipuhäiriöitä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat korreloivat pisteet yllä olevilla asteikoilla offset-kivunlievityksen suuruuteen käyttämällä Pearson-korrelaatioita 30 lapsella, joilla on kroonisia kipuhäiriöitä, ja 30 terveen iän ja sukupuolen mukaista kontrollia. Tutkijat olettavat, että OA:n suuruus korreloi joko PSQ:n, CSI:n tai molempien kanssa, joten nämä kyselylomakkeet toimisivat arviointivälineinä keskusherkistymiselle lapsille, joilla on yleisiä kroonisia kipuhäiriöitä kliinisissä olosuhteissa. Mann-Whitneyn U-testiä käytetään vertaamaan PSQ:n ja CSI:n mediaaneja ja interkvartiilialueita kroonisen kivun ja terveiden kontrolliryhmien välillä. Lisäksi tutkijat tunnistavat henkilöt, joiden VAS-kipupisteet ovat laskeneet vähintään 20 % dynaamisen testin ärsykkeen jälkeen (vastajat) ja arvioivat, voivatko PSQ ja CSI ennustaa reagoivia ja reagoimattomia käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksia (ROC). käyrämenetelmä käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC), jolla mitataan, kuinka hyvin kivun havaitsemisen ja keskusherkistymisen arviointityökalut voivat auttaa tunnistamaan reagoivat ja reagoimattomat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kokevat kroonista kipua, joka määritellään kivuksi, joka kestää 3 kuukautta.
- Ikäraja 10-17 vuotta, molemmat sukupuolet ja kaikki rodut ja etniset ryhmät.
- Kohtalaista kipua sairastavat potilaat arvioitiin 5/10 tai enemmän numeerisella asteikolla 0–10 pistettä.
- Englantia puhuva.
- Jos potilaat käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä (esim. SSRI), opioideja, anksiolyyttejä tai kipulääkkeitä, kuten gabapentinoideja, heidän on oltava vakailla annoksilla vähintään viikon ajan.
- Vakaa ahdistus ja masennus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ajoittainen kipu tai kipu, joka kestää alle 3 kuukautta.
- Allodynia yläraajoissa
- Potilaat, joilla on huono englannin kielen taito tai kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat kykyyn arvioida kipua luotettavasti, lukea kyselylomakkeita ja seurata tutkimusohjeita.
- Lapset ja nuoret, joilla on ollut keskushermoston, sydämen, munuaisten, maksan ja hengityselinten sairauksia.
- Psyykkiset häiriöt, kuten muuntuminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooniset kipuhäiriöt
Offset-analgesian ja kontrollin ja vakioparadigmien antaminen käyttämällä kohtalaista lämpökipua yksilöllisen 50 mm:n raportoinnin perusteella visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0-100 mm.
|
Altistus kohtalaiselle lämpökipuärsykkeelle kohdistettiin 5 sekuntia, nostettiin 1 asteella 5 sekunniksi, vähennettiin 1 asteella ja pidettiin 20 sekuntia tietokoneistettua paradigmaa käyttäen endogeenisen kivun modulaation herättämiseksi.
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
Offset-analgesian ja kontrollin ja vakioparadigmien antaminen käyttämällä kohtalaista lämpökipua yksilöllisen 50 mm:n raportoinnin perusteella visuaalisella analogisella kipuasteikolla 0-100 mm.
|
Altistus kohtalaiselle lämpökipuärsykkeelle kohdistettiin 5 sekuntia, nostettiin 1 asteella 5 sekunniksi, vähennettiin 1 asteella ja pidettiin 20 sekuntia tietokoneistettua paradigmaa käyttäen endogeenisen kivun modulaation herättämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio Offset analgesia ärsykkeelle
Aikaikkuna: tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
Itse ilmoittaman kivun voimakkuuden väheneminen, kun kohtalaista lämpökipuärsykettä käytetään 5 sekunnin ajan, nostetaan 1 asteella 5 sekunniksi, vähennetään 1 asteella ja pidetään 20 sekuntia.
Kaikkien testien aikana potilaat arvioivat lämpökivun voimakkuutta jatkuvasti reaaliajassa lineaarisen elektronisen visuaalisen analogisen asteikon (eVAS) avulla.
Potilaat käyttävät hallitsevaa kättänsä eVAS:n liukuvan nupin käyttämiseen seuraavilla kahdella ankkurilla 0–100 mm linjalla.
Vasen päätepiste on nimetty "ei kiputuntemukseksi" (0 mm) ja oikea päätepiste "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma" (100 mm).
|
tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio kontrolloituun ärsykkeeseen
Aikaikkuna: tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
Itse ilmoittaman kivun voimakkuuden väheneminen, kun kohtalaista lämpökipuärsykettä käytetään 5 sekunnin ajan, nostetaan 1 asteella 5 sekunniksi, lasketaan 32 asteeseen ja pidetään 20 sekuntia.
Kaikkien testien aikana potilaat arvioivat lämpökivun voimakkuutta jatkuvasti reaaliajassa lineaarisen elektronisen visuaalisen analogisen asteikon (eVAS) avulla.
Potilaat käyttävät hallitsevaa kättänsä eVAS:n liukuvan nupin käyttämiseen seuraavilla kahdella ankkurilla 0–100 mm linjalla.
Vasen päätepiste on nimetty "ei kiputuntemukseksi" (0 mm) ja oikea päätepiste "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma" (100 mm).
|
tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
|
Vastaus jatkuvaan ärsykkeeseen
Aikaikkuna: tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
Itse ilmoittaman kivun voimakkuuden väheneminen, kun kohtalaista lämpökipuärsykettä (testilämpötilaa) käytetään 30 sekuntia.
Kaikkien testien aikana potilaat arvioivat lämpökivun voimakkuutta jatkuvasti reaaliajassa lineaarisen elektronisen visuaalisen analogisen asteikon (eVAS) avulla.
Potilaat käyttävät hallitsevaa kättänsä eVAS:n liukuvan nupin käyttämiseen seuraavilla kahdella ankkurilla 0–100 mm linjalla.
Vasen päätepiste on nimetty "ei kiputuntemukseksi" (0 mm) ja oikea päätepiste "voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma" (100 mm).
|
tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
|
Kipuherkkyyskysely
Aikaikkuna: tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus kuviteltavista tuskallisista tapahtumista heidän päivittäisissä toimissaan.
Osallistujia neuvotaan arvioimaan, kuinka tuskallinen kukin tilanne olisi heille numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (= ei ollenkaan kipeä) 10:een (= pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kokonaispisteet johdetaan kunkin vasteen summan keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuherkkyyttä.
|
tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
Itseraportoitu laite keskusherkistymisen mahdollisen esiintymisen seulomiseen.
Vasteet kirjataan kunkin oireen esiintymistiheydelle Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina), jolloin kokonaispistemäärä on 100.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampiin itseraportoituihin oireisiin.
|
tulos havaitaan yhdessä istunnossa tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Vatsakipu
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Somatoformiset häiriöt
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Päänsärky
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Päänsärkyhäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00025596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät)
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselValmisCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi IBelgia
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrytointiCRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät) | CRPS tyyppi II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi ITanska
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiEi vielä rekrytointiaCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I
-
Pôle Saint HélierValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat