- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03445403
Analgezja offsetowa jako miara sensytyzacji ośrodkowej u dzieci
Analgezja offsetowa jako miara sensytyzacji ośrodkowej u dzieci z przewlekłymi zespołami bólowymi
Przewlekłe zespoły bólowe u dzieci są powszechne i występują w społeczeństwach zachodnich, występując w 25-80% próbek populacyjnych z medianą częstości występowania 11-38% i znaczną niepełnosprawnością związaną z bólem u 3-5% tych dzieci. Przewlekłe zespoły bólowe u dzieci mają negatywny wpływ na wiele aspektów życia dzieci, w tym mobilność, sen nocny, uczęszczanie do szkoły, relacje z rówieśnikami, funkcjonowanie rodziny i ogólną jakość życia. Rodzice opiekujący się tymi dziećmi ryzykują utratę zarobków rodzicielskich, a zaburzenia te stanowią duże obciążenie finansowe dla opieki zdrowotnej. W ogólnokrajowej reprezentatywnej próbie w Stanach Zjednoczonych koszty związane z opieką zdrowotną były znacznie wyższe (1339 USD na mieszkańca) w przypadku dzieci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi w porównaniu z dziećmi z typowymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak ADHD, astma i otyłość.
U dzieci z klinicznymi przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak codzienne bóle głowy lub fibromialgia, przewlekły ból jest przypuszczalnie trwałym stanem nadmiernie pobudliwego układu nerwowego. Zjawisko to, znane jako sensytyzacja ośrodkowa, charakteryzuje się nadmierną wrażliwością na ból, która pojawia się w odpowiedzi na bodźce niebolesne, takie jak lekki dotyk lub kontakt z ubraniem, oraz na bodźce lekko bolesne, takie jak lekkie ukłucie. Nadwrażliwość ta wynika ze specyficznych zmian w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego, w tym rdzenia kręgowego i mózgu, i prowadzi do niezwykłego nasilenia bólu, nieproporcjonalnego do bodźca wywołującego. Na przykład lekki dotyk odzieży na skórze jest postrzegany jako bardzo bolesny. Uważa się również, że sensytyzacja ośrodkowa przyczynia się do rozprzestrzeniania się bólu na inne miejsca ciała w kilku przewlekłych zaburzeniach bólowych.
W przewlekłych zaburzeniach bólowych funkcja ośrodkowego zstępującego modulującego układu hamującego jest prawdopodobnie upośledzona i jest tradycyjnie mierzona zjawiskiem określanym jako „modulacja bólu warunkowego (CPM)”, a ostatnio mierzona jako zjawisko „przesunięcia analgezji” (OA). Test OA jest bardziej niezawodny niż test CPM i prawdopodobnie bardziej akceptowalny dla większości pacjentów, zwłaszcza dzieci, ponieważ trwa krócej i wykorzystuje bardziej tolerowany bodziec bólowy. W porównaniu z CPM, test OA jest bardziej tolerowany, ponieważ jest przeprowadzany przy użyciu bodźca testowego, który jest mniejszy niż maksymalny (nadprogowy). Dodatkowo czas ekspozycji na bodziec bólowy jest znacząco krótszy, kilka sekund, w teście OA w porównaniu z CPM.
Centralny zstępujący szlak hamujący, który moduluje ból, testowany przez OA, jest funkcjonalny i dojrzały u zdrowych dzieci w wieku 6 lat, ale nie został jeszcze zbadany u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi. Badacze planują przetestować odpowiedzi na OA w populacji powszechnych dziecięcych zespołów bólowych z nakładającymi się objawami przypisywanymi sensytyzacji ośrodkowej (takimi jak przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, przewlekły ból brzucha i przewlekłe bóle głowy oraz przewlekłe regionalne zespoły bólowe) i porównać ich odpowiedzi z wiekiem i grupa kontrolna dobrana pod względem płci. Charakterystyka odpowiedzi OA w każdej grupie pozwoli na ocenę obecności lub braku sensytyzacji ośrodkowej jako mechanizmu napędzającego uporczywy, nieprawidłowy ból w podgrupie tych przewlekłych zespołów bólowych. Badacze wysuwają hipotezę, że u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi uwrażliwienie ośrodkowe jest potencjalnym mechanizmem przyczyniającym się do zwiększonej wrażliwości ośrodkowego układu nerwowego na dwa bodźce testowe: bolesne (umiarkowane uczucie dyskomfortu cieplnego) i niebolesne (uczucie ciepła). Tego rodzaju doznania naśladują te, których dzieci powinny doświadczać w swoim naturalnym środowisku podczas typowych codziennych czynności, takich jak prysznic/kąpiel w ciepłej wodzie lub mycie rąk.
Dodatkowo Kwestionariusz Wrażliwości na Ból (PSQ) i Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) zostaną wykorzystane jako kliniczne narzędzia przesiewowe do subiektywnego zgłaszania objawów uczulenia i są proste i łatwe do zastosowania w warunkach klinicznych. Badacze wysuwają hipotezę, że pomiary te będą skorelowane z obiektywnymi reakcjami przeciwbólowymi, umożliwiając w ten sposób ocenę sensytyzacji ośrodkowej u dzieci z przewlekłymi zespołami bólowymi.
Testy te są korzystne, ponieważ można je szybko przeprowadzić w warunkach klinicznych i są przydatne do pomiaru odpowiedzi pacjentów na interwencje terapeutyczne. Jeśli ta koncepcja zostanie poparta tym badaniem, przyszłe badania mogłyby wykorzystać OA do zbadania skutków różnych interwencji farmakologicznych i fizycznych stosowanych w leczeniu dzieci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, w tym intensywnej rehabilitacji interdyscyplinarnej lub określonych interwencji, takich jak ćwiczenia aerobowe, które prawdopodobnie modulują ból poprzez podobne mechanizmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele/zadania Do tej pory OA nie była oceniana w przewlekłych zespołach bólowych u dzieci. W bieżącym badaniu badacze planują zmierzyć odpowiedzi OA w populacji powszechnych dziecięcych zaburzeń bólowych. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy paradygmat choroby zwyrodnieniowej stawów może wykryć upośledzenie ośrodkowych szlaków modulacji hamowania w podgrupach przewlekłych zespołów bólowych u dzieci i młodzieży. Badacze wysuwają hipotezę, że przewlekły ból u dzieci i młodzieży wynika z sensytyzacji ośrodkowej i upośledzonej modulacji bólu przez hamowanie ośrodkowe, a zatem dzieci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi będą miały zmniejszoną odpowiedź na chorobę zwyrodnieniową stawów w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, ten paradygmat testowania może być cennym obiektywnym wskaźnikiem w badaniu skuteczności metod leczenia farmakologicznego i/lub rehabilitacyjnego w odwracaniu lub łagodzeniu bólu wywołanego uczuleniem ośrodkowym u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi. Ponadto, jeśli istniejące kwestionariusze samoopisowe, Kwestionariusz Wrażliwości na Ból (PSQ) i Centralny Inwentarz Czułości korelują z obserwowaną wielkością analgezji offsetowej, można je wykorzystać do badań przesiewowych pod kątem sensytyzacji ośrodkowej w warunkach klinicznych o dużej objętości i dużym natężeniu ruchu.
Cel 1: Określenie, czy dzieci z częstymi przewlekłymi zespołami bólowymi, w tym bólami mięśniowo-szkieletowymi, złożonymi zespołami bólowymi regionalnymi, czynnościowymi bólami brzucha i przewlekłymi bólami głowy, wykazują upośledzoną zdolność do pobudzania ośrodkowej zstępującej funkcji hamującej, mierzonej testem analgezji offsetowej.
Aby osiągnąć ten cel, badacze porównają 30 dzieci z powszechnymi przewlekłymi zaburzeniami bólowymi z 30 grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci. Moc będzie wynosić 80%, aby wykryć 20% lub większą różnicę w zmianie zgłaszanej przez siebie oceny bólu w wyniku dynamicznego bodźca do testu bólu cieplnego między dwiema grupami przy użyciu testu t-Studenta (nQuery Advisor wersja 7.0, Statistical Solutions , Cork, Irlandia).
Cel 2: Ustalenie, czy kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ) i/lub kwestionariusz centralnej sensytyzacji (CSI) mogą służyć jako narzędzia przesiewowe do oceny sensytyzacji ośrodkowej, tj.
Aby osiągnąć ten cel, badacze skorelują wyniki na powyższych skalach z wielkością przesuniętej analgezji przy użyciu korelacji Pearsona u 30 dzieci z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi i 30 osób z grupy kontrolnej w zdrowym wieku i dobranej pod względem płci. Badacze stawiają hipotezę, że wielkość OA będzie korelować z PSQ, CSI lub obydwoma, dlatego te kwestionariusze posłużą jako narzędzia oceny ośrodkowego uczulenia u dzieci z powszechnymi przewlekłymi zaburzeniami bólowymi w warunkach klinicznych. Test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany do porównania median i rozstępów międzykwartylowych w PSQ i CSI między grupami z przewlekłym bólem i zdrowymi grupami kontrolnymi. Ponadto badacze zidentyfikują osoby, które wykazują spadek wyników bólu w skali VAS po dynamicznym bodźcu testowym o co najmniej 20% (osoby reagujące) i ocenią, czy PSQ i CSI mogą przewidzieć osoby reagujące i niereagujące na podstawie charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) podejście oparte na krzywej z polem pod krzywą (AUC) w celu zmierzenia, w jakim stopniu narzędzia do oceny odczuwania bólu i sensytyzacji ośrodkowej mogą pomóc w identyfikacji osób reagujących i niereagujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci odczuwający ból przewlekły definiowany jako ból utrzymujący się przez 3 miesiące.
- Wiek 10-17 lat, obojga płci i wszystkich ras i grup etnicznych.
- Pacjenci z umiarkowanym bólem ocenili na 5/10 i więcej w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów.
- Mówiący po angielsku.
- Jeśli pacjenci przyjmują leki, takie jak leki psychotropowe (np. SSRI), opioidy, leki przeciwlękowe lub leki przeciwdrgawkowe przeciwbólowe, takie jak gabapentynoidy, muszą przyjmować stałe dawki przez co najmniej jeden tydzień.
- Stabilny lęk i depresja.
Kryteria wyłączenia:
- Przerywany ból lub ból trwający krócej niż 3 miesiące.
- Allodynia kończyn górnych
- Pacjenci ze słabą znajomością języka angielskiego lub zaburzeniami rozwojowymi, które wpływają na zdolność rzetelnej oceny bólu, czytają kwestionariusze i przestrzegają instrukcji badania.
- Dzieci i młodzież z przebytymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, serca, nerek, wątroby i układu oddechowego.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak konwersja, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekłe dolegliwości bólowe
Podawanie przeciwbólowego z przesunięciem i wzorców kontrolnych i stałych z użyciem umiarkowanego bólu cieplnego, określonego przez indywidualnego pacjenta zgłaszającego 50 mm na wizualnej analogowej skali bólu 0-100 mm.
|
Ekspozycja na umiarkowany bodziec cieplno-bólowy stosowany przez 5 sekund, podwyższany o 1 stopień C przez 5 sekund, zmniejszany o 1 stopień C i utrzymywany przez 20 sekund przy użyciu komputerowego paradygmatu w celu wywołania endogennej modulacji bólu.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Podawanie przeciwbólowego z przesunięciem i wzorców kontrolnych i stałych z użyciem umiarkowanego bólu cieplnego, określonego przez indywidualnego pacjenta zgłaszającego 50 mm na wizualnej analogowej skali bólu 0-100 mm.
|
Ekspozycja na umiarkowany bodziec cieplno-bólowy stosowany przez 5 sekund, podwyższany o 1 stopień C przez 5 sekund, zmniejszany o 1 stopień C i utrzymywany przez 20 sekund przy użyciu komputerowego paradygmatu w celu wywołania endogennej modulacji bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na offsetowy bodziec analgetyczny
Ramy czasowe: wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
Zmniejszenie zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu po zastosowaniu umiarkowanego bodźca cieplno-bólowego przez 5 sekund, podwyższeniu o 1 stopień C na 5 sekund, zmniejszeniu o 1 stopień C i utrzymaniu przez 20 sekund.
Podczas wszystkich testów pacjenci będą oceniać intensywność bólu cieplnego w sposób ciągły w czasie rzeczywistym za pomocą liniowej, elektronicznej wizualnej skali analogowej (eVAS).
Pacjenci będą używać swojej dominującej ręki do obsługi przesuwnego pokrętła eVAS z następującymi dwoma zaczepami na linii od 0 do 100 mm.
Lewy punkt końcowy oznaczony jako „brak odczuwania bólu” (0 mm), a prawy punkt końcowy jako „najbardziej intensywne odczuwanie bólu, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
|
wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na kontrolowany bodziec
Ramy czasowe: wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
Zmniejszenie zgłaszanej przez pacjentów intensywności bólu po zastosowaniu umiarkowanego bodźca cieplnego przez 5 sekund, podwyższeniu o 1 stopień C na 5 sekund, obniżeniu do 32 stopni C i utrzymaniu przez 20 sekund.
Podczas wszystkich testów pacjenci będą oceniać intensywność bólu cieplnego w sposób ciągły w czasie rzeczywistym za pomocą liniowej, elektronicznej wizualnej skali analogowej (eVAS).
Pacjenci będą używać swojej dominującej ręki do obsługi przesuwnego pokrętła eVAS z następującymi dwoma zaczepami na linii od 0 do 100 mm.
Lewy punkt końcowy oznaczony jako „brak odczuwania bólu” (0 mm), a prawy punkt końcowy jako „najbardziej intensywne odczuwanie bólu, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
|
wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
|
Reakcja na stały bodziec
Ramy czasowe: wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
Zmniejszenie zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu po zastosowaniu umiarkowanego bodźca cieplno-bólowego (temperatura testowa) przez 30 sekund.
Podczas wszystkich testów pacjenci będą oceniać intensywność bólu cieplnego w sposób ciągły w czasie rzeczywistym za pomocą liniowej, elektronicznej wizualnej skali analogowej (eVAS).
Pacjenci będą używać swojej dominującej ręki do obsługi przesuwnego pokrętła eVAS z następującymi dwoma zaczepami na linii od 0 do 100 mm.
Lewy punkt końcowy oznaczony jako „brak odczuwania bólu” (0 mm), a prawy punkt końcowy jako „najbardziej intensywne odczuwanie bólu, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
|
wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
|
Kwestionariusz wrażliwości na ból
Ramy czasowe: wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu związane z wyobrażonymi bolesnymi wydarzeniami w codziennych czynnościach.
Uczestników instruuje się, aby ocenili, jak bolesna byłaby dla nich każda sytuacja na numerycznej skali ocen od 0 (= w ogóle nie boli) do 10 (= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Całkowity wynik jest uzyskiwany jako średnia sumy każdej odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na ból.
|
wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
|
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
Samozgłoszone narzędzie do skriningu możliwej obecności sensytyzacji ośrodkowej.
Odpowiedzi są rejestrowane dla częstotliwości każdego objawu w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), co daje całkowity możliwy wynik 100.
Wyższe wyniki są związane z wyższym stopniem zgłaszanej przez samych siebie symptomologii.
|
wynik będzie obserwowany podczas jednej sesji w okresie jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Chroniczny ból
- Ból brzucha
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Zaburzenia somatyczne
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Ból głowy
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00025596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie offsetowe
-
Wonkwang University HospitalZakończonyBól pooperacyjny | Ogólne znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Martwica jałowa | Urazowe zapalenie stawów | Zsunięte nasady kości udowej | Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD) | Protrusio Acetabuli | Złamanie miednicy | Wariant diastroficzny | Zrośnięte biodroStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.ZakończonyCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZnieczulenie | Złamania stawu biodrowego | Nerw udowyTurcja (Türkiye)
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrutacyjny