- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445403
Analgesia compensada como medida de sensibilización central en niños
Analgesia compensada como medida de sensibilización central en niños con trastornos de dolor crónico
Los trastornos de dolor crónico pediátrico son comunes y consecuentes en las sociedades occidentales, y ocurren en el 25-80 % de las muestras basadas en la población con una prevalencia media del 11-38 % y una discapacidad significativa relacionada con el dolor en el 3-5 % de estos niños. Los trastornos de dolor crónico pediátrico tienen un impacto negativo en muchos aspectos de la vida de los niños, incluida la movilidad, el sueño nocturno, la asistencia a la escuela, las relaciones con los compañeros, el funcionamiento familiar y la calidad de vida en general. Los padres que cuidan a estos niños corren el riesgo de perder los ingresos de los padres, y estos trastornos suponen una gran carga financiera para la atención sanitaria. En una muestra representativa a nivel nacional en los Estados Unidos, los costos relacionados con la atención médica fueron significativamente más altos ($1339 per cápita) para los niños con trastornos de dolor crónico en comparación con los niños con afecciones pediátricas comunes de TDAH, asma y obesidad.
En niños con condiciones clínicas de dolor crónico, como dolores de cabeza diarios o fibromialgia, el dolor crónico es presumiblemente un estado persistente de un sistema nervioso excesivamente excitable. Este fenómeno conocido como sensibilización central se caracteriza por una excesiva sensibilidad al dolor que se produce en respuesta a estímulos no dolorosos, como un ligero toque o contacto con la ropa, y estímulos levemente dolorosos, como un ligero pinchazo. Esta hipersensibilidad resulta de cambios peculiares en el funcionamiento del sistema nervioso central, incluyendo la médula espinal y el cerebro, y conduce a una intensificación inusual del dolor que no guarda proporción con el estímulo incitador. Por ejemplo, el ligero contacto de la ropa con la piel se percibe como intensamente doloroso. También se cree que la sensibilización central contribuye a la propagación del dolor a otras partes del cuerpo en varios trastornos de dolor crónico.
En los trastornos de dolor crónico, la función del sistema de modulación inhibitoria descendente central probablemente esté alterada y tradicionalmente se mide por un fenómeno identificado como "modulación del dolor condicionado (CPM)" y más recientemente medido por un fenómeno de "analgesia compensada" (OA). La prueba OA es más robusta que la prueba CPM y probablemente más aceptable para la mayoría de los pacientes, especialmente los niños, porque tiene una duración más corta y utiliza un estímulo doloroso más tolerable. En comparación con CPM, la prueba de OA es más tolerable porque se realiza utilizando un estímulo de prueba doloroso que es menor que el máximo (supraumbral). Además, el tiempo de exposición al estímulo doloroso es significativamente más corto, unos segundos, en la prueba de OA en comparación con CPM.
La vía inhibitoria descendente central que modula el dolor según lo probado por OA es funcional y madura en niños sanos a partir de los 6 años de edad, pero aún no se ha investigado en niños con trastornos de dolor crónico. Los investigadores planean probar las respuestas de la OA en una población de trastornos de dolor pediátricos comunes con sintomatología superpuesta atribuida a la sensibilización central (como dolor musculoesquelético crónico, dolor abdominal crónico y dolores de cabeza crónicos y síndromes de dolor regional crónico) y comparar sus respuestas con un grupo de edad y grupo de control apareado por sexo. Las características de las respuestas de OA en cada grupo permitirán la evaluación de la presencia o ausencia de sensibilización central como un mecanismo que impulsa el dolor persistente y anormal en un subgrupo de estos trastornos de dolor crónico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la sensibilización central es el mecanismo contribuyente potencial de la sensibilidad aumentada del sistema nervioso central a dos estímulos de prueba de dolor (sensación de incomodidad de calor moderado) y no dolor (sensación de calor) en niños con trastornos de dolor crónico. Este tipo de sensaciones imitan las que se espera que los niños experimenten en su entorno natural durante las actividades típicas de la vida diaria, como ducharse/bañarse con agua tibia o lavarse las manos.
Además, el Cuestionario de Sensibilidad al Dolor (PSQ) y el Inventario Central de Sensibilización (CSI) se utilizarán como herramientas de detección clínica para el informe subjetivo de los síntomas de sensibilización, y son simples y fáciles de administrar en un entorno clínico. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas medidas se correlacionarán con las respuestas de analgesia compensadas objetivas, lo que permitirá evaluar la sensibilización central en niños con trastornos de dolor crónico.
Estas pruebas son ventajosas porque son factibles de realizar rápidamente en un entorno clínico y tienen utilidad para medir las respuestas del paciente a las intervenciones terapéuticas. Si este concepto es respaldado por este estudio, los estudios futuros podrían utilizar OA para examinar los efectos de diversas intervenciones farmacológicas y físicas utilizadas para tratar a los niños con trastornos de dolor crónico, incluida la rehabilitación interdisciplinaria intensiva o intervenciones específicas como el ejercicio aeróbico, que probablemente modula el dolor de manera similar. mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas/objetivos específicos Hasta la fecha, la OA no se ha evaluado en los trastornos de dolor crónico pediátrico. En el estudio actual, los investigadores planean medir las respuestas de la OA en una población de trastornos de dolor pediátricos comunes. El objetivo principal de este estudio es determinar si el paradigma OA puede detectar el deterioro de las vías de modulación inhibitoria central en subgrupos de trastornos de dolor crónico en niños y adolescentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el dolor crónico en niños y adolescentes es el resultado de la sensibilización central y la alteración de la modulación inhibitoria central del dolor y, por lo tanto, los niños con trastornos de dolor crónico tendrán una respuesta disminuida de la OA en comparación con los controles sanos. Si los resultados de este estudio son positivos, este paradigma de prueba podría ser un marcador objetivo valioso para examinar la eficacia de las modalidades de tratamiento farmacológico y/o de rehabilitación para revertir o aliviar el dolor inducido por la sensibilización central en niños con trastornos de dolor crónico. Además, si los cuestionarios de autoinforme existentes, el Cuestionario de Sensibilidad al Dolor (PSQ) y el Inventario de Sensibilidad Central, se correlacionan con la magnitud de la analgesia compensada observada, podrían usarse para detectar la sensibilización central en entornos clínicos de gran volumen y actividad.
Objetivo 1: Determinar si los niños con trastornos de dolor crónico comunes, incluido el dolor musculoesquelético, el síndrome de dolor regional complejo, el dolor abdominal funcional y los dolores de cabeza crónicos, muestran una capacidad disminuida para activar la función inhibitoria descendente central, según lo medido por una prueba de analgesia compensada.
Para lograr este objetivo, los investigadores compararán 30 niños con trastornos comunes de dolor crónico con 30 controles emparejados por edad y sexo. El poder será del 80 % para detectar una diferencia del 20 % o más en el cambio en las puntuaciones de dolor autoinformadas como resultado del estímulo dinámico de la prueba de dolor por calor entre los dos grupos mediante una prueba t de Student (nQuery Advisor versión 7.0, Statistical Solutions , Cork, Irlanda).
Objetivo 2: Determinar si el Cuestionario de Sensibilidad al Dolor (PSQ) y/o el Inventario de Sensibilización Central (CSI) pueden servir como herramientas de detección para evaluar la sensibilización central, es decir, el deterioro de la función inhibitoria descendente central en niños con trastornos de dolor crónico comunes.
Para lograr este objetivo, los investigadores correlacionarán las puntuaciones de las escalas anteriores con la magnitud de la analgesia compensada utilizando las correlaciones de Pearson en 30 niños con trastornos de dolor crónico y 30 controles sanos emparejados por edad y sexo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la magnitud de la OA se correlacionará con PSQ, CSI o ambos, por lo que estos cuestionarios servirían como herramientas de evaluación para la sensibilización central en niños con trastornos de dolor crónico comunes en el entorno clínico. Se aplicará la prueba U de Mann-Whitney para comparar medianas y rangos intercuartílicos en el PSQ y el CSI entre los grupos de control con dolor crónico y sano. Además, los investigadores identificarán a las personas que muestren una disminución en las puntuaciones de dolor VAS después del estímulo de la prueba dinámica de al menos un 20 % (respondedores) y evaluarán si PSQ y CSI pueden predecir respondedores y no respondedores utilizando una característica operativa del receptor (ROC) enfoque de curva con área bajo la curva (AUC) para medir qué tan bien la percepción del dolor y las herramientas de evaluación de sensibilización central pueden ayudar a identificar a los respondedores y no respondedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que experimentan dolor crónico definido como dolor que persiste durante 3 meses.
- De 10 a 17 años, de ambos sexos y de todas las razas y etnias.
- Pacientes con dolor moderado calificado como 5/10 y más en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos.
- Habla ingles.
- Si los pacientes están tomando medicamentos como psicotrópicos (p. ej., ISRS), opioides, ansiolíticos o anticonvulsivos para el dolor, como los gabapentinoides, deben estar en dosis estables durante al menos una semana.
- Ansiedad y depresión estables.
Criterio de exclusión:
- Dolor intermitente o dolor de menos de 3 meses de duración.
- Alodinia en las extremidades superiores
- Pacientes con poca comprensión del idioma inglés o trastornos del desarrollo que afecten la capacidad de calificar el dolor de manera confiable, leer cuestionarios y seguir las instrucciones del estudio.
- Niños y adolescentes con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central, corazón, riñón, hígado y sistema respiratorio.
- Trastornos psiquiátricos como conversión, trastorno bipolar o psicosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastornos de dolor crónico
Administración de analgesia compensada y paradigmas de control y constantes usando dolor por calor moderado según lo determinado por el informe del sujeto individual de 50 mm en una escala analógica visual de dolor de 0-100 mm.
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Exposición a un estímulo moderado de calor y dolor aplicado durante 5 segundos, elevado en 1 grado C durante 5 segundos, reducido en 1 grado C y mantenido durante 20 segundos usando un paradigma computarizado para evocar la modulación endógena del dolor.
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Comparador activo: Controles saludables
Administración de analgesia compensada y paradigmas de control y constantes usando dolor por calor moderado según lo determinado por el informe del sujeto individual de 50 mm en una escala analógica visual de dolor de 0-100 mm.
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Exposición a un estímulo moderado de calor y dolor aplicado durante 5 segundos, elevado en 1 grado C durante 5 segundos, reducido en 1 grado C y mantenido durante 20 segundos usando un paradigma computarizado para evocar la modulación endógena del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al estímulo analgésico compensado
Periodo de tiempo: el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Una reducción en la intensidad del dolor autoinformada cuando se aplica un estímulo moderado de dolor por calor durante 5 segundos, se aumenta 1 grado C durante 5 segundos, se reduce 1 grado C y se mantiene durante 20 segundos.
Durante todas las pruebas, los pacientes calificarán la intensidad del dolor por calor de forma continua en tiempo real utilizando la escala analógica visual electrónica lineal (eVAS).
Los pacientes usarán su mano dominante para operar la perilla deslizante del eVAS con los dos anclajes siguientes en la línea de 0 a 100 mm.
El punto final izquierdo se designó como "sin sensación de dolor" (0 mm) y el punto final derecho como "la sensación de dolor más intensa imaginable" (100 mm).
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el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a un estímulo controlado
Periodo de tiempo: el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Una reducción en la intensidad del dolor autoinformada cuando se aplica un estímulo moderado de dolor por calor durante 5 segundos, se eleva 1 grado C durante 5 segundos, se reduce a 32 grados C y se mantiene durante 20 segundos.
Durante todas las pruebas, los pacientes calificarán la intensidad del dolor por calor de forma continua en tiempo real utilizando la escala analógica visual electrónica lineal (eVAS).
Los pacientes usarán su mano dominante para operar la perilla deslizante del eVAS con los dos anclajes siguientes en la línea de 0 a 100 mm.
El punto final izquierdo se designó como "sin sensación de dolor" (0 mm) y el punto final derecho como "la sensación de dolor más intensa imaginable" (100 mm).
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el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Respuesta a un estímulo constante
Periodo de tiempo: el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Una reducción en la intensidad del dolor autoinformado cuando se aplica un estímulo moderado de dolor por calor (temperatura de prueba) durante 30 segundos.
Durante todas las pruebas, los pacientes calificarán la intensidad del dolor por calor de forma continua en tiempo real utilizando la escala analógica visual electrónica lineal (eVAS).
Los pacientes usarán su mano dominante para operar la perilla deslizante del eVAS con los dos anclajes siguientes en la línea de 0 a 100 mm.
El punto final izquierdo se designó como "sin sensación de dolor" (0 mm) y el punto final derecho como "la sensación de dolor más intensa imaginable" (100 mm).
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el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Cuestionario de sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Intensidad del dolor autoinformada de eventos dolorosos imaginados en sus actividades diarias.
Se instruye a los participantes para que califiquen qué tan dolorosa sería para ellos cada situación en una escala de calificación numérica que va de 0 (= nada doloroso) a 10 (= el peor dolor imaginable).
La puntuación total se obtiene como un promedio de la suma de cada respuesta; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al dolor.
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el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Instrumento autoinformado para cribado de posible presencia de sensibilización central.
Las respuestas se registran para la frecuencia de cada síntoma en una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (siempre), lo que da como resultado una puntuación total posible de 100.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor grado de sintomatología autoinformada.
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el resultado se observará en una sola sesión durante un período de una hora
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Trastornos de dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- P00025596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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