- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03445403
Offset fájdalomcsillapítás, mint a központi szenzibilizáció mértéke gyermekeknél
Offset fájdalomcsillapítás mint a központi szenzibilizáció mértéke krónikus fájdalommal küzdő gyermekeknél
A gyermekek krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességei gyakoriak és következményesek a nyugati társadalmakban, a lakossági minták 25-80%-ában fordulnak elő, 11-38%-os medián prevalenciával és 3-5%-ban jelentős fájdalommal összefüggő rokkantsággal. A gyermekek krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességei negatív hatással vannak a gyermekek életének számos aspektusára, beleértve a mobilitást, az éjszakai alvást, az iskolába járást, a kortárs kapcsolatokat, a család működését és az általános életminőséget. Az ilyen gyermekeket gondozó szülők a szülői kereset elvesztését kockáztatják, és ezek a rendellenességek nagy anyagi terhet rónak az egészségügyre. Az Egyesült Államokban egy országosan reprezentatív mintában az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek szignifikánsan magasabbak voltak (1339 USD/fő) a krónikus fájdalommal küzdő gyermekek esetében, mint azoknál a gyermekeknél, akiknél gyakori az ADHD, asztma és elhízás.
Klinikai krónikus fájdalommal küzdő gyermekeknél, mint például napi fejfájás vagy fibromyalgia, a krónikus fájdalom feltehetően a túlzottan izgatott idegrendszer tartós állapota. Ezt a központi szenzibilizációnak nevezett jelenséget túlzott fájdalomérzékenység jellemzi, amely nem fájdalmas ingerekre, például könnyű érintésre vagy ruházattal való érintkezésre, valamint enyhén fájdalmas ingerekre, például könnyű tűszúrásra reagál. Ez a túlérzékenység a központi idegrendszer – beleértve a gerincvelőt és az agyat is – működésének sajátos változásaiból adódik, és a fájdalom szokatlan erősödéséhez vezet, ami nincs arányban a kiváltó ingerrel. Például a ruházat könnyű érintése a bőrön erősen fájdalmas. Úgy gondolják, hogy a központi szenzibilizáció számos krónikus fájdalombetegségben is hozzájárul a fájdalom más testrészekre való átterjedéséhez.
Krónikus fájdalom esetén a központi leszálló gátló moduláló rendszer működése valószínűleg károsodott, és hagyományosan a „kondicionált fájdalommodulációnak (CPM)” azonosított jelenséggel, újabban pedig az „offset analgesia” (OA) jelenségével mérik. Az OA-teszt robusztusabb, mint a CPM-teszt, és valószínűleg elfogadhatóbb a legtöbb beteg számára, különösen a gyermekek számára, mivel rövidebb időtartamú, és elviselhetőbb fájdalmas ingert használ. A CPM-hez képest az OA teszt jobban tolerálható, mert fájdalmas tesztingerrel végzik, amely kisebb, mint a maximális (szupraküszöb). Ezenkívül a fájdalmas ingernek való kitettség ideje lényegesen rövidebb, néhány másodperccel az OA tesztben a CPM-hez képest.
Az OA által tesztelt, a fájdalmat moduláló, centrális leszálló gátló útvonal működőképes és érett egészséges gyermekeknél már 6 éves kortól, de még nem vizsgálták krónikus fájdalommal küzdő gyermekeknél. A kutatók azt tervezik, hogy tesztelik az OA-válaszokat a központi szenzibilizációnak tulajdonítható, átfedő tünetekkel járó gyakori gyermekkori fájdalombetegségek populációjában (például krónikus mozgásszervi fájdalom, krónikus hasi fájdalom és krónikus fejfájás és krónikus regionális fájdalomszindrómák), és összehasonlítják válaszaikat az életkorral nemhez illő kontrollcsoport. Az egyes csoportokban az OA-válasz jellemzői lehetővé teszik a központi szenzitizáció meglétét vagy hiányát, mint a tartós, rendellenes fájdalmat e krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességek alcsoportjában kiváltó mechanizmust. A kutatók azt feltételezik, hogy a központi szenzitizáció a központi idegrendszer potenciális hozzájáruló mechanizmusa a két vizsgált ingerrel szembeni fokozott érzékenységhez, a fájdalmas (mérsékelt hőérzet) és a nem fájdalmas (melegségérzet) krónikus fájdalommal küzdő gyermekeknél. Az ilyen típusú érzések utánozzák azokat, amelyeket a gyerekek természetes környezetükben tapasztalhatnak a mindennapi élet tipikus tevékenységei során, mint például a zuhanyozás/meleg vízben való fürdés vagy a kézmosás.
Ezenkívül a fájdalomérzékenységi kérdőívet (PSQ) és a központi szenzitizációs leltárt (CSI) klinikai szűrési eszközként fogják használni a szenzibilizációs tünetek szubjektív jelentéséhez, és egyszerűek és könnyen beadhatók klinikai környezetben. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek az intézkedések korrelálnak az objektív ellensúlyozott fájdalomcsillapító válaszokkal, így lehetővé válik a központi szenzibilizáció értékelése krónikus fájdalommal küzdő gyermekeknél.
Ezek a tesztek előnyösek, mivel gyorsan elvégezhetők klinikai környezetben, és hasznosak a betegek terápiás beavatkozásokra adott válaszainak mérésére. Ha ezt a koncepciót ez a tanulmány alátámasztja, a jövőbeni tanulmányok felhasználhatják az OA-t a krónikus fájdalommal küzdő gyermekek kezelésére alkalmazott különféle farmakológiai és fizikai beavatkozások hatásainak vizsgálatára, beleértve az intenzív interdiszciplináris rehabilitációt vagy az olyan speciális beavatkozásokat, mint az aerob gyakorlatok, amelyek valószínűleg hasonló módon modulálják a fájdalmat. mechanizmusok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok/célkitűzések A mai napig nem értékelték az OA-t gyermekkori krónikus fájdalommal járó betegségekben. A jelenlegi tanulmányban a kutatók az OA válaszok mérését tervezik a gyakori gyermekkori fájdalomzavarok populációjában. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az OA paradigma képes-e kimutatni a központi gátló modulációs útvonalak károsodását a krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességek alcsoportjaiban gyermekeknél és serdülőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyermekek és serdülők krónikus fájdalma a központi szenzibilizációból és a fájdalom központi gátló modulációjának károsodásából ered, és így a krónikus fájdalommal küzdő gyermekek OA-válasza az egészséges kontrollokhoz képest alacsonyabb lesz. Ha ennek a vizsgálatnak az eredménye pozitív, ez a tesztelési paradigma értékes objektív marker lehet a gyógyszeres és/vagy rehabilitációs kezelési módok hatékonyságának vizsgálatában a centrális szenzibilizáció által kiváltott fájdalom visszafordításában vagy enyhítésében krónikus fájdalommal küzdő gyermekeknél. Ezen túlmenően, ha a meglévő önbejelentő kérdőívek, a fájdalomérzékenységi kérdőív (PSQ) és a központi érzékenységi leltár korrelálnak a megfigyelt offset fájdalomcsillapítás nagyságával, akkor használhatók a központi szenzibilizáció szűrésére nagy volumenű és forgalmas klinikai körülmények között.
1. cél: Annak megállapítása, hogy a gyakori krónikus fájdalommal küzdő gyermekek, beleértve a mozgásszervi fájdalmat, a komplex regionális fájdalomszindrómát, a funkcionális hasi fájdalmat és a krónikus fejfájást, nem képesek-e a központi csökkenő gátló funkciót aktiválni, az offset fájdalomcsillapítás tesztje alapján.
E cél elérése érdekében a kutatók 30 gyakori krónikus fájdalommal küzdő gyermeket hasonlítanak össze 30 korú és nemű kontrollcsoporttal. A képesség 80%-os lesz 20%-os vagy nagyobb különbség kimutatására az önbeszámolt fájdalompontszámok változásában a dinamikus hőfájdalom-teszt inger eredményeként a két csoport között Student t-teszttel (nQuery Advisor 7.0, Statistical Solutions). , Cork, Írország).
2. cél: Annak megállapítása, hogy a fájdalomérzékenységi kérdőív (PSQ) és/vagy a központi szenzitizációs leltár (CSI) szűrőeszközként szolgálhat-e a központi szenzibilizáció, azaz a központi leszálló gátló funkció károsodásának értékelésére gyakori krónikus fájdalommal küzdő gyermekeknél.
E cél elérése érdekében a kutatók a fenti skálákon elért pontszámokat korrelálják az offset fájdalomcsillapítás nagyságával Pearson-korreláció segítségével 30 krónikus fájdalommal küzdő gyermek és 30 egészséges korú és nemű kontrollcsoportban. A kutatók azt feltételezik, hogy az OA nagysága korrelál a PSQ-val, a CSI-vel vagy mindkettővel, így ezek a kérdőívek a központi szenzibilizáció értékelési eszközeiként szolgálnának a gyakori krónikus fájdalommal küzdő gyermekek klinikai környezetben. A Mann-Whitney U-tesztet alkalmazzák a PSQ és CSI mediánjainak és interkvartilis tartományainak összehasonlítására a krónikus fájdalom és az egészséges kontrollcsoportok között. Ezenkívül a vizsgálók azonosítják azokat a személyeket, akiknél a VAS fájdalompontszáma a dinamikus tesztinger után legalább 20%-kal csökkent (válaszadók), és felmérik, hogy a PSQ és a CSI képes-e előre jelezni a reagálókat és a nem reagálókat a vevő működési jellemzői (ROC) segítségével. görbe alatti terület (AUC) segítségével mérhető, hogy a fájdalomérzékelés és a központi szenzibilizációt értékelő eszközök mennyire segítenek a reagálók és a nem reagálók azonosításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalmat tapasztaló betegek 3 hónapig fennálló fájdalomként.
- 10-17 éves korosztály, mindkét nem és minden faj és etnikai csoport.
- Mérsékelt fájdalommal küzdő betegek 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán 5/10-re vagy nagyobbra értékelték.
- Angol nyelvű.
- Ha a betegek olyan gyógyszereket szednek, mint a pszichotróp (például SSRI), opioidok, anxiolitikumok vagy görcsoldó fájdalomcsillapítók, például gabapentinoidok, legalább egy hétig stabil adagot kell kapniuk.
- Stabil szorongás és depresszió.
Kizárási kritériumok:
- Időszakos vagy 3 hónapnál rövidebb fájdalom.
- Allodynia a felső végtagokban
- Az angol nyelvet rosszul értő vagy a fájdalom megbízható értékelését befolyásoló fejlődési rendellenességekkel rendelkező betegek kérdőíveket olvasnak és követik a vizsgálati utasításokat.
- Gyermekek és serdülők, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri, szív-, vese-, máj- és légúti betegségek szerepelnek.
- Pszichiátriai rendellenességek, például konverzió, bipoláris zavar vagy pszichózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus fájdalom zavarai
Offset fájdalomcsillapítás és kontroll és állandó paradigmák beadása mérsékelt hőfájdalmak alkalmazásával, az egyéni alany 50 mm-es jelentése alapján, 0-100 mm-es vizuális analóg fájdalomskálán.
|
Mérsékelt hő-fájdalom-ingernek 5 másodpercig, 5 másodpercig 1 C-kal emelve, 1 C-kal csökkentve, és 20 másodpercig tartó számítógépes paradigmával az endogén fájdalommoduláció előidézése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Offset fájdalomcsillapítás és kontroll és állandó paradigmák beadása mérsékelt hőfájdalmak alkalmazásával, az egyéni alany 50 mm-es jelentése alapján, 0-100 mm-es vizuális analóg fájdalomskálán.
|
Mérsékelt hő-fájdalom-ingernek 5 másodpercig, 5 másodpercig 1 C-kal emelve, 1 C-kal csökkentve, és 20 másodpercig tartó számítógépes paradigmával az endogén fájdalommoduláció előidézése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz az Offset fájdalomcsillapító ingerre
Időkeret: az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
Az önbeszámolt fájdalom intenzitásának csökkenése, ha mérsékelt hő-fájdalomingert alkalmaznak 5 másodpercig, 5 másodpercig 1 °C-kal emelik, 1 °C-kal csökkentik és 20 másodpercig tartják.
A betegek minden vizsgálat során folyamatosan, valós időben értékelik a hőfájdalom intenzitását a lineáris, elektronikus vizuális analóg skála (eVAS) segítségével.
A betegek a domináns kezüket használják az eVAS csúszó gombjának működtetéséhez a következő két rögzítővel a 0-100 mm-es vonalon.
A bal oldali végpont „nincs fájdalomérzet” (0 mm), a jobb oldali pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet” (100 mm).
|
az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz egy ellenőrzött ingerre
Időkeret: az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
Az önbeszámolt fájdalom intenzitásának csökkenése, ha mérsékelt hő-fájdalomingert alkalmaznak 5 másodpercig, 5 másodpercig 1 °C-kal emelik, 32 °C-ra csökkentik, és 20 másodpercig tartják.
A betegek minden vizsgálat során folyamatosan, valós időben értékelik a hőfájdalom intenzitását a lineáris, elektronikus vizuális analóg skála (eVAS) segítségével.
A betegek a domináns kezüket használják az eVAS csúszó gombjának működtetéséhez a következő két rögzítővel a 0-100 mm-es vonalon.
A bal oldali végpont „nincs fájdalomérzet” (0 mm), a jobb oldali pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet” (100 mm).
|
az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
|
Válasz állandó ingerekre
Időkeret: az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
Az önbeszámolt fájdalom intenzitásának csökkenése, ha mérsékelt hő-fájdalomingert (teszt hőmérsékletet) alkalmaznak 30 másodpercig.
A betegek minden vizsgálat során folyamatosan, valós időben értékelik a hőfájdalom intenzitását a lineáris, elektronikus vizuális analóg skála (eVAS) segítségével.
A betegek a domináns kezüket használják az eVAS csúszó gombjának működtetéséhez a következő két rögzítővel a 0-100 mm-es vonalon.
A bal oldali végpont „nincs fájdalomérzet” (0 mm), a jobb oldali pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzet” (100 mm).
|
az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
|
Fájdalomérzékenységi kérdőív
Időkeret: az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
A mindennapi tevékenységeik során elképzelt fájdalmas események saját maguk által jelentett fájdalomintenzitása.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire fájdalmasak lennének számukra az egyes helyzetek egy numerikus értékelési skálán, amely 0-tól (=egyáltalán nem fájdalmas) 10-ig (= az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
A teljes pontszámot az egyes válaszok összegének átlagaként kell kiszámítani, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomérzékenységet jeleznek.
|
az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
|
Központi szenzibilizációs leltár
Időkeret: az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
Saját jelentésű műszer a központi szenzibilizáció esetleges jelenlétének szűrésére.
A válaszokat az egyes tünetek gyakoriságára rögzítjük egy Likert-skálán, 0-tól (soha) 4-ig (mindig), így a lehetséges összpontszám 100.
A magasabb pontszámok magasabb fokú önbevallásos tünetekkel járnak.
|
az eredményt egyetlen munkamenetben, egy órán keresztül figyelik meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Krónikus fájdalom
- Hasi fájdalom
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Szomatoform rendellenességek
- Reumás betegségek
- Kollagén betegségek
- Fejfájás
- Mozgásszervi fájdalom
- Fejfájás zavarai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00025596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .