- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03445403
Offset analgesi som et mål på sentral sensibilisering hos barn
Offset analgesi som et mål på sentral sensibilisering hos barn med kroniske smertelidelser
Pediatriske kroniske smertelidelser er vanlige og følgemessige i vestlige samfunn, og forekommer i 25-80 % av populasjonsbaserte utvalg med en median prevalens på 11-38 % og betydelig smerterelatert funksjonshemming hos 3-5 % av disse barna. Pediatriske kroniske smertelidelser har en negativ innvirkning på mange aspekter barns liv, inkludert mobilitet, nattesøvn, skolegang, jevnaldrende forhold, familiefunksjon og generell livskvalitet. Foreldre som har omsorg for disse barna risikerer tap av foreldreinntekter, og disse lidelsene legger en høy økonomisk belastning på helsevesenet. I et nasjonalt representativt utvalg i USA var kostnadene knyttet til helsetjenester signifikant høyere ($1 339 per innbygger) for barn med kroniske smertelidelser sammenlignet med barn med vanlige pediatriske helsetilstander som ADHD, astma og fedme.
Hos barn med kliniske kroniske smertetilstander, som daglig hodepine eller fibromyalgi, er kronisk smerte antagelig en vedvarende tilstand av et altfor eksitabelt nervesystem. Dette fenomenet kjent som sentral sensibilisering er preget av overdreven smertefølsomhet som oppstår som respons på ikke-smertefulle stimuli, for eksempel lett berøring eller kontakt med klær, og litt smertefulle stimuli, for eksempel et lett nålestikk. Denne overfølsomheten er et resultat av særegne endringer i sentralnervesystemets virkemåte, inkludert ryggmargen og hjernen, og fører til uvanlig intensivering av smerte som ikke står i forhold til den stimulerende stimulansen. For eksempel oppleves lett berøring fra klær på huden som intenst smertefullt. Sentral sensibilisering antas også å bidra til spredning av smerte til andre kroppssteder ved flere kroniske smertelidelser.
Ved kroniske smertelidelser er funksjonen til det sentrale synkende hemmende modulerende systemet sannsynligvis svekket og måles tradisjonelt ved et fenomen identifisert som "kondisjonert smertemodulasjon (CPM)" og nylig målt ved et fenomen med "offset analgesi" (OA). OA-testen er mer robust enn CPM-testen og sannsynligvis mer akseptabel for de fleste pasienter, spesielt barn, fordi den er kortere i varighet og bruker en mer tålelig smertefull stimulans. Sammenlignet med CPM er OA-testen mer tolerabel fordi den utføres ved hjelp av en smertefull teststimulus som er mindre enn maksimum (overterskel). I tillegg er eksponeringstiden for den smertefulle stimulansen betydelig kortere, noen få sekunder, i OA-testen sammenlignet med CPM.
Den sentrale synkende hemmende veien som modulerer smerte som testet av OA er funksjonell og moden hos friske barn så unge som 6 år, men den har ennå ikke blitt undersøkt hos barn med kroniske smertelidelser. Etterforskerne planlegger å teste OA-responser i en populasjon av vanlige pediatriske smertelidelser med overlappende symptomologi tilskrevet sentral sensibilisering (som kroniske muskel- og skjelettsmerter, kroniske magesmerter og kroniske hodepine og kroniske regionale smertesyndromer) og sammenligne deres respons med en alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe. Egenskapene til OA-responser i hver gruppe vil tillate vurdering av tilstedeværelse eller fravær av sentral sensibilisering som en mekanisme som driver den vedvarende, unormale smerten i en undergruppe av disse kroniske smertelidelsene. Forskerne antar at sentral sensibilisering er den potensielle medvirkende mekanismen til sentralnervesystemets økte følsomhet for to testende stimuli av smertefull (moderat ubehagsfølelse av varme) og ikke-smertefull (varmefølelse) hos barn med kroniske smerteforstyrrelser. Denne typen opplevelser etterligner de som barn forventes å oppleve sitt naturlige miljø under typiske aktiviteter i dagliglivet som å dusje/bade i varmt vann eller håndvask.
I tillegg vil Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) og Central Sensitivization Inventory (CSI) bli brukt som kliniske screeningsverktøy for subjektiv rapportering av sensibiliseringssymptomer, og er enkle og enkle å administrere i en klinisk setting. Etterforskerne antar at disse målene vil korrelere med de objektive offset-analgesiresponsene, og dermed muliggjøre vurdering av sentral sensibilisering hos barn med kroniske smertelidelser.
Disse testene er fordelaktige fordi de er mulige å utføre raskt i en klinikksetting og har nytte for måling av pasientrespons på terapeutiske intervensjoner. Hvis dette konseptet støttes av denne studien, kan fremtidige studier bruke OA til å undersøke effekten av ulike farmakologiske og fysiske intervensjoner som brukes til å håndtere barn med kroniske smertelidelser, inkludert intensiv tverrfaglig rehabilitering eller spesifikke intervensjoner som aerob trening, som sannsynligvis modulerer smerte via lignende mekanismer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål/mål Til dags dato har OA ikke blitt evaluert ved pediatriske kroniske smertelidelser. I den nåværende studien planlegger etterforskerne å måle OA-responser i en populasjon av vanlige pediatriske smertelidelser. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om OA-paradigmet kan oppdage svekkelse av sentrale hemmende modulasjonsveier i undergrupper av kroniske smertelidelser hos barn og ungdom. Forskerne antar at kronisk smerte hos barn og ungdom skyldes sentral sensibilisering og nedsatt sentral hemmende modulering av smerte, og dermed vil barn med kroniske smertelidelser ha en redusert OA-respons sammenlignet med friske kontroller. Hvis resultatene av denne studien er positive, kan dette testparadigmet være en verdifull objektiv markør for å undersøke effekten av farmakologiske og/eller rehabiliterende behandlingsmodaliteter for å reversere eller lindre sentral sensibilisering-indusert smerte hos barn med kroniske smertelidelser. I tillegg, hvis eksisterende selvrapporteringsspørreskjemaer, Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) og Central Sensitivity Inventory, korrelerer med omfanget av offset analgesi som er observert, kan de brukes til å screene for sentral sensibilisering i høyt volum og travle kliniske omgivelser.
Mål 1: Å finne ut om barn med vanlige kroniske smertelidelser, inkludert muskel- og skjelettsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom, funksjonelle magesmerter og kronisk hodepine viser nedsatt evne til å aktivere sentral synkende hemmende funksjon målt ved en test av offset analgesi.
For å oppnå dette målet, vil etterforskerne sammenligne 30 barn med vanlige kroniske smertelidelser med 30 alders- og kjønnsmatchede kontroller. Kraften vil være 80 % for å oppdage en forskjell på 20 % eller større i endringen i selvrapporterte smertescore som et resultat av den dynamiske varmesmerteteststimulusen mellom de to gruppene ved å bruke en Student t-test (nQuery Advisor versjon 7.0, Statistical Solutions , Cork, Irland).
Mål 2: Å finne ut om Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) og/eller Central Sensitivization Inventory (CSI) kan tjene som screeningverktøy for vurdering av sentral sensibilisering, dvs. svekkelse av sentral synkende hemmende funksjon hos barn med vanlige kroniske smertelidelser.
For å oppnå dette målet vil etterforskerne korrelere skårene på skalaene ovenfor med omfanget av offset analgesi ved å bruke Pearson-korrelasjoner hos 30 barn med kroniske smertelidelser og 30 friske kontroller med alder og kjønn. Etterforskerne antar at omfanget av OA vil korrelere med enten PSQ, CSI eller begge, og derfor vil disse spørreskjemaene tjene som vurderingsverktøy for sentral sensibilisering hos barn med vanlige kroniske smertelidelser i kliniske omgivelser. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt for å sammenligne medianer og interkvartilområder på PSQ og CSI mellom kronisk smerte og friske kontrollgruppene. I tillegg vil etterforskere identifisere individer som viser en reduksjon i VAS-smertescore etter den dynamiske teststimulusen på minst 20 % (responders) og vil vurdere om PSQ og CSI kan forutsi respondere og ikke-respondere ved å bruke en mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurvetilnærming med areal under kurven (AUC) for å måle hvor godt smerteoppfatning og sentrale sensibiliseringsvurderingsverktøy kan hjelpe til med å identifisere respondere og ikke-responderere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever kronisk smerte definert som smerte som vedvarer i 3 måneder.
- Alder 10-17 år, begge kjønn og alle raser og etniske grupper.
- Pasienter med moderat smerte vurdert til 5/10 og høyere på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 poeng.
- Engelsktalende.
- Hvis pasienter tar medisiner som psykotrope (f.eks. SSRI), opioider, angstdempende midler eller krampestillende midler mot smerte som gabapentinoider, må de ha stabile doser i minst en uke.
- Stabil angst og depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Intermitterende smerter eller smerter av mindre enn 3 måneders varighet.
- Allodyni i øvre ekstremiteter
- Pasienter med dårlig forståelse av engelsk språk eller utviklingsforstyrrelser som påvirker evnen til pålitelig å rangere smerte, leser spørreskjemaer og følger studieinstruksjoner.
- Barn og ungdom med sykdommer i sentralnervesystemet, hjerte, nyre, lever og luftveier.
- Psykiatriske lidelser som konvertering, bipolar lidelse eller psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kroniske smertelidelser
Administrering av offset analgesi og kontroll og konstante paradigmer ved bruk av moderat varmesmerte som bestemt av den individuelle personens rapportering på 50 mm på en visuell analog smerteskala på 0-100 mm.
|
Eksponering for en moderat varme-smerte-stimulus påført i 5 sekunder, hevet med 1 grad C i 5 sekunder, redusert med 1 grad C, og holdt i 20 sekunder ved bruk av et datastyrt paradigme for å fremkalle endogen smertemodulering.
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Administrering av offset analgesi og kontroll og konstante paradigmer ved bruk av moderat varmesmerte som bestemt av den individuelle personens rapportering på 50 mm på en visuell analog smerteskala på 0-100 mm.
|
Eksponering for en moderat varme-smerte-stimulus påført i 5 sekunder, hevet med 1 grad C i 5 sekunder, redusert med 1 grad C, og holdt i 20 sekunder ved bruk av et datastyrt paradigme for å fremkalle endogen smertemodulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på Offset analgesi-stimulus
Tidsramme: Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
En reduksjon i selvrapportert smerteintensitet når en moderat varmesmertestimulus påføres i 5 sekunder, heves med 1 grad C i 5 sekunder, reduseres med 1 grad C og holdes i 20 sekunder.
Under alle tester vil pasienter vurdere varmesmerteintensiteten kontinuerlig i sanntid ved hjelp av den lineære, elektroniske visuelle analoge skalaen (eVAS).
Pasienter vil bruke sin dominerende hånd til å betjene skyveknappen på eVAS med følgende to ankere på 0 til 100 mm linje.
Venstre endepunkt betegnet som "ingen smertefølelse" (0 mm) og høyre endepunkt som "mest intens smertefølelse som kan tenkes" (100 mm).
|
Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på en kontrollert stimulus
Tidsramme: Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
En reduksjon i selvrapportert smerteintensitet når en moderat varmesmertestimulus påføres i 5 sekunder, heves med 1 grad C i 5 sekunder, reduseres til 32 grader C og holdes i 20 sekunder.
Under alle tester vil pasienter vurdere varmesmerteintensiteten kontinuerlig i sanntid ved hjelp av den lineære, elektroniske visuelle analoge skalaen (eVAS).
Pasienter vil bruke sin dominerende hånd til å betjene skyveknappen på eVAS med følgende to ankere på 0 til 100 mm linje.
Venstre endepunkt betegnet som "ingen smertefølelse" (0 mm) og høyre endepunkt som "mest intens smertefølelse som kan tenkes" (100 mm).
|
Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
Respons på en konstant stimulans
Tidsramme: Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
En reduksjon i selvrapportert smerteintensitet når en moderat varme-smerte-stimulus (testtemperatur) påføres i 30 sekunder.
Under alle tester vil pasienter vurdere varmesmerteintensiteten kontinuerlig i sanntid ved hjelp av den lineære, elektroniske visuelle analoge skalaen (eVAS).
Pasienter vil bruke sin dominerende hånd til å betjene skyveknappen på eVAS med følgende to ankere på 0 til 100 mm linje.
Venstre endepunkt betegnet som "ingen smertefølelse" (0 mm) og høyre endepunkt som "mest intens smertefølelse som kan tenkes" (100 mm).
|
Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
Spørreskjema for smertefølsomhet
Tidsramme: Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
Selvrapportert smerteintensitet av innbilte smertefulle hendelser i deres daglige aktiviteter.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor smertefull hver situasjon ville være for dem på en numerisk vurderingsskala fra 0 (= ikke smertefullt i det hele tatt) til 10 (= verst tenkelig smerte).
Den totale poengsummen er utledet som et gjennomsnitt av summen av hver respons med høyere poengsum som indikerer høyere smertefølsomhet.
|
Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
Selvrapportert instrument for screening av mulig tilstedeværelse av sentral sensibilisering.
Svarene registreres for frekvensen av hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), noe som resulterer i en total mulig poengsum på 100.
Høyere skår er assosiert med en høyere grad av selvrapportert symptomologi.
|
Resultatet vil bli observert i en enkelt økt over en times periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Magesmerter
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Somatoforme lidelser
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Hodepine
- Muskel- og skjelettsmerter
- Hodepine lidelser
Andre studie-ID-numre
- P00025596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Stanford UniversityTilbaketrukketCRPS | Kronisk regionalt smertesyndromForente stater
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Stanford UniversityAvsluttetCerebral blodstrøm | Horners syndrom | Regional anestesiForente stater
-
Danish Pain Research CenterFullført
-
Grünenthal GmbHAvsluttetKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forente stater, Australia, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, New Zealand, Spania
Kliniske studier på Offset analgesi
-
Nanjing Medical UniversityFullført
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Poitiers University HospitalFullførtBrudd | Dislokasjon | Reality-enhet | ReduksjonsprosedyreFrankrike
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekrutteringPankreassykdommer | BukspyttkjertelkreftFinland
-
Vinmec Healthcare SystemAvsluttet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Augusta UniversityFullførtFosterbradykardiForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtPostoperativ smerte, akutt