- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03445403
Offset analgesi som et mål for central sensibilisering hos børn
Offset analgesi som et mål for central sensibilisering hos børn med kroniske smertelidelser
Pædiatriske kroniske smertelidelser er almindelige og følgevirkninger i vestlige samfund, der forekommer i 25-80% af befolkningsbaserede prøver med en medianprævalens på 11-38% og signifikant smerterelateret handicap hos 3-5% af disse børn. Pædiatriske kroniske smertelidelser har en negativ indvirkning på mange aspekter af børns liv, herunder mobilitet, nattesøvn, skolegang, jævnaldrende forhold, familiefunktion og overordnet livskvalitet. Forældre, der passer disse børn, risikerer tab af forældrenes indtjening, og disse lidelser lægger en stor økonomisk byrde på sundhedsvæsenet. I et nationalt repræsentativt udvalg i USA var omkostningerne relateret til sundhedspleje signifikant højere ($1.339 pr. indbygger) for børn med kroniske smertelidelser sammenlignet med børn med almindelige pædiatriske helbredstilstande med ADHD, astma og fedme.
Hos børn med kliniske kroniske smertetilstande, såsom daglig hovedpine eller fibromyalgi, er kroniske smerter formodentlig en vedvarende tilstand af et alt for exciterbart nervesystem. Dette fænomen kendt som central sensibilisering er karakteriseret ved overdreven smertefølsomhed, der opstår som reaktion på ikke-smertefulde stimuli, såsom let berøring eller kontakt med tøj, og let smertefulde stimuli, såsom et let nålestik. Denne overfølsomhed skyldes ejendommelige ændringer i centralnervesystemets funktion, herunder rygmarven og hjernen, og fører til usædvanlig intensivering af smerte, der er ude af proportion med den inciterende stimulus. For eksempel opfattes let berøring fra tøj på huden som intenst smertefuldt. Central sensibilisering menes også at bidrage til spredning af smerte til andre kropssteder ved flere kroniske smertelidelser.
Ved kroniske smertelidelser er funktionen af det centralt faldende hæmmende modulerende system sandsynligvis svækket og måles traditionelt ved et fænomen identificeret som "conditioned pain modulation (CPM)" og for nylig målt ved et fænomen "offset analgesi" (OA). OA-testen er mere robust end CPM-testen og sandsynligvis mere acceptabel for de fleste patienter, især børn, fordi den er kortere i varighed og bruger en mere tolerabel smertefuld stimulus. Sammenlignet med CPM er OA-testen mere tolerabel, fordi den udføres ved hjælp af en smertefuld teststimulus, der er mindre end den maksimale (suprathreshold). Derudover er eksponeringstiden for den smertefulde stimulus betydeligt kortere, nogle få sekunder, i OA-testen sammenlignet med CPM.
Den centrale nedadgående hæmmende vej, der modulerer smerte som testet af OA, er funktionel og moden hos raske børn helt ned til 6 år, men den er endnu ikke undersøgt hos børn med kroniske smertelidelser. Efterforskerne planlægger at teste OA-reaktioner i en population af almindelige pædiatriske smertelidelser med overlappende symptomologi, der tilskrives central sensibilisering (såsom kroniske muskuloskeletale smerter, kroniske mavesmerter og kroniske hovedpine og kroniske regionale smertesyndromer) og sammenligne deres reaktioner med en alders- og kønsmatchet kontrolgruppe. Karakteristikaene for OA-responser i hver gruppe vil tillade vurdering af tilstedeværelsen eller fraværet af central sensibilisering som en mekanisme, der driver den vedvarende, unormale smerte i en undergruppe af disse kroniske smertelidelser. Forskerne antager, at central sensibilisering er den potentielle medvirkende mekanisme af centralnervesystemets øgede følsomhed over for to teststimuli af smertefuld (moderat varmeubehagsfornemmelse) og ikke-smertefuld (varmefornemmelse) hos børn med kroniske smertelidelser. Disse typer fornemmelser efterligner dem, som børn forventes at opleve deres naturlige miljø under typiske aktiviteter i dagligdagen, såsom brusebad/badning i varmt vand eller håndvask.
Derudover vil Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) og Central Sensitivization Inventory (CSI) blive brugt som kliniske screeningsværktøjer til subjektiv rapportering af sensibiliseringssymptomer og er enkle og nemme at administrere i kliniske omgivelser. Efterforskerne antager, at disse mål vil korrelere med de objektive offset analgesi-responser, hvilket giver mulighed for vurdering af central sensibilisering hos børn med kroniske smertelidelser.
Disse tests er fordelagtige, fordi de er gennemførlige at udføre hurtigt i en klinik og har nytte til måling af patientrespons på terapeutiske indgreb. Hvis dette koncept understøttes af denne undersøgelse, kan fremtidige undersøgelser bruge OA til at undersøge virkningerne af forskellige farmakologiske og fysiske interventioner, der bruges til at håndtere børn med kroniske smertelidelser, herunder intensiv tværfaglig rehabilitering eller specifikke interventioner såsom aerob træning, som sandsynligvis modulerer smerte via lignende mekanismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål/mål Til dato er OA ikke blevet evalueret ved pædiatriske kroniske smertelidelser. I den aktuelle undersøgelse planlægger efterforskerne at måle OA-reaktioner i en population af almindelige pædiatriske smertelidelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om OA-paradigme kan påvise svækkelse af centrale hæmmende moduleringsveje i undergrupper af kroniske smertelidelser hos børn og unge. Forskerne antager, at kroniske smerter hos børn og unge skyldes central sensibilisering og nedsat central hæmmende modulering af smerte, og at børn med kroniske smertelidelser således vil have en nedsat OA-respons sammenlignet med raske kontroller. Hvis resultaterne af denne undersøgelse er positive, kan dette testparadigme være en værdifuld objektiv markør til at undersøge effektiviteten af farmakologiske og/eller rehabiliterende behandlingsmodaliteter til at vende eller lindre central sensibiliseringsinduceret smerte hos børn med kroniske smertelidelser. Hvis eksisterende selvrapporteringsspørgeskemaer, Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) og Central Sensitivity Inventory korrelerer med omfanget af observeret offset analgesi, kan de desuden bruges til at screene for central sensibilisering i højvolumen og travle kliniske omgivelser.
Formål 1: At afgøre, om børn med almindelige kroniske smertelidelser, herunder muskuloskeletale smerter, komplekst regionalt smertesyndrom, funktionelle mavesmerter og kronisk hovedpine viser nedsat evne til at aktivere central nedadgående hæmmende funktion målt ved en test af offset analgesi.
For at nå dette mål vil efterforskerne sammenligne 30 børn med almindelige kroniske smertelidelser med 30 alders- og kønsmatchede kontroller. Effekten vil være 80 % til at detektere en 20 % eller større forskel i ændringen i selvrapporterede smertescore som et resultat af den dynamiske varmesmerteteststimulus mellem de to grupper ved hjælp af en Student t-test (nQuery Advisor version 7.0, Statistical Solutions , Cork, Irland).
Mål 2: At afgøre, om Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) og/eller Central Sensitivization Inventory (CSI) kan tjene som screeningsværktøjer til vurdering af central sensibilisering, dvs. svækkelse af central nedadgående hæmmende funktion hos børn med almindelige kroniske smertelidelser.
For at nå dette mål vil efterforskerne korrelere scores på ovenstående skalaer med størrelsen af offset analgesi ved hjælp af Pearson-korrelationer hos 30 børn med kroniske smertelidelser og 30 raske alders- og kønsmatchede kontroller. Efterforskerne antager, at størrelsen af OA vil korrelere med enten PSQ, CSI eller begge, og derfor vil disse spørgeskemaer tjene som vurderingsværktøjer til central sensibilisering hos børn med almindelige kroniske smertelidelser i kliniske omgivelser. Mann-Whitney U-testen vil blive anvendt til at sammenligne medianer og interkvartilintervaller på PSQ og CSI mellem de kroniske smerter og raske kontrolgrupper. Derudover vil efterforskere identificere personer, der viser et fald i VAS smertescore efter den dynamiske teststimulus på mindst 20 % (responders) og vil vurdere, om PSQ og CSI kan forudsige respondere og ikke-respondere ved hjælp af en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurvetilgang med area under the curve (AUC) for at måle, hvor godt smerteopfattelse og centrale sensibiliseringsvurderingsværktøjer kan hjælpe med at identificere respondere og ikke-respondere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der oplever kroniske smerter defineret som smerter, der varer i 3 måneder.
- Alder 10-17 år, begge køn og alle racer og etniske grupper.
- Patienter med moderat smerte vurderet til 5/10 og højere på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point.
- Engelsktalende.
- Hvis patienter tager medicin såsom psykotrope (f.eks. SSRI), opioider, angstdæmpende midler eller krampestillende medicin mod smerter såsom gabapentinoider, skal de have stabile doser i mindst en uge.
- Stabil angst og depression.
Ekskluderingskriterier:
- Intermitterende smerter eller smerter af mindre end 3 måneders varighed.
- Allodyni i de øvre ekstremiteter
- Patienter med dårlig forståelse af engelsk sprog eller udviklingsforstyrrelser, der påvirker evnen til pålideligt at vurdere smerte, læser spørgeskemaer og følger undersøgelsens instruktioner.
- Børn og unge med en historie med sygdomme i centralnervesystemet, hjerte, nyrer, lever og luftveje.
- Psykiatriske lidelser såsom konvertering, bipolar lidelse eller psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kroniske smertelidelser
Administration af offset analgesi og kontrol og konstante paradigmer ved brug af moderat varmesmerte som bestemt af den enkelte forsøgsperson rapportering på 50 mm på en visuel analog smerteskala på 0-100 mm.
|
Eksponering for en moderat varme-smerte-stimulus påført i 5 sekunder, hævet med 1 grad C i 5 sekunder, reduceret med 1 grad C og holdt i 20 sekunder ved hjælp af et computeriseret paradigme for at fremkalde endogen smertemodulering.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Administration af offset analgesi og kontrol og konstante paradigmer ved brug af moderat varmesmerte som bestemt af den enkelte forsøgsperson rapportering på 50 mm på en visuel analog smerteskala på 0-100 mm.
|
Eksponering for en moderat varme-smerte-stimulus påført i 5 sekunder, hævet med 1 grad C i 5 sekunder, reduceret med 1 grad C og holdt i 20 sekunder ved hjælp af et computeriseret paradigme for at fremkalde endogen smertemodulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på Offset analgesi stimulus
Tidsramme: Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
En reduktion i selvrapporteret smerteintensitet, når en moderat varmesmertestimulus påføres i 5 sekunder, hæves med 1 grad C i 5 sekunder, reduceres med 1 grad C og holdes i 20 sekunder.
Under alle test vil patienter vurdere varmesmerteintensiteten kontinuerligt i realtid ved hjælp af den lineære, elektroniske visuelle analoge skala (eVAS).
Patienterne vil bruge deres dominerende hånd til at betjene glideknappen på eVAS med de følgende to ankre på 0 til 100 mm line.
Det venstre endepunkt betegnet som "ingen smertefornemmelse" (0 mm) og det højre endepunkt som "mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig" (100 mm).
|
Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion på en kontrolleret stimulus
Tidsramme: Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
En reduktion i selvrapporteret smerteintensitet, når en moderat varmesmertestimulus påføres i 5 sekunder, hæves med 1 grad C i 5 sekunder, reduceres til 32 grader C og holdes i 20 sekunder.
Under alle test vil patienter vurdere varmesmerteintensiteten kontinuerligt i realtid ved hjælp af den lineære, elektroniske visuelle analoge skala (eVAS).
Patienterne vil bruge deres dominerende hånd til at betjene glideknappen på eVAS med de følgende to ankre på 0 til 100 mm line.
Det venstre endepunkt betegnet som "ingen smertefornemmelse" (0 mm) og det højre endepunkt som "mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig" (100 mm).
|
Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
|
Reaktion på en konstant stimulus
Tidsramme: Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
En reduktion i selvrapporteret smerteintensitet, når en moderat varme-smerte-stimulus (testtemperatur) påføres i 30 sekunder.
Under alle test vil patienter vurdere varmesmerteintensiteten kontinuerligt i realtid ved hjælp af den lineære, elektroniske visuelle analoge skala (eVAS).
Patienterne vil bruge deres dominerende hånd til at betjene glideknappen på eVAS med de følgende to ankre på 0 til 100 mm line.
Det venstre endepunkt betegnet som "ingen smertefornemmelse" (0 mm) og det højre endepunkt som "mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig" (100 mm).
|
Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
|
Spørgeskema om smertefølsomhed
Tidsramme: Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
Selvrapporteret smerteintensitet af forestillede smertefulde hændelser i deres daglige aktiviteter.
Deltagerne instrueres i at vurdere, hvor smertefuld hver situation ville være for dem på en numerisk vurderingsskala fra 0 (= slet ikke smertefuldt) til 10 (= værst tænkelige smerte).
Den samlede score er udledt som et gennemsnit af summen af hver respons med højere score, der indikerer højere smertefølsomhed.
|
Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
|
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
Selvrapporteret instrument til screening af mulig tilstedeværelse af central sensibilisering.
Svar registreres for hyppigheden af hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvilket resulterer i en samlet mulig score på 100.
Højere score er forbundet med en højere grad af selvrapporteret symptomologi.
|
Resultatet vil blive observeret i en enkelt session over en times periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Mavesmerter
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Somatoforme lidelser
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
- Hovedpine
- Muskuloskeletale smerter
- Hovedpine lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- P00025596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutteringCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IDanmark
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselAfsluttetCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgien
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiIkke rekrutterer endnuCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type I
-
Pôle Saint HélierAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageCRPS | Kronisk regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringCRPS | Kroniske smertsyndromerBelgien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetCRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Offset analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken