Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компенсационная анальгезия как показатель центральной сенсибилизации у детей

17 февраля 2021 г. обновлено: Navil Sethna, Boston Children's Hospital

Компенсационная анальгезия как показатель центральной сенсибилизации у детей с хроническими болевыми расстройствами

Хронические болевые расстройства у детей распространены и имеют последствия в западных обществах, встречаясь у 25-80% популяционных выборок со средней распространенностью 11-38% и значительной инвалидностью, связанной с болью, у 3-5% этих детей. Хронические болевые расстройства у детей оказывают негативное влияние на многие аспекты жизни детей, включая подвижность, ночной сон, посещение школы, отношения со сверстниками, функционирование семьи и общее качество жизни. Родители, ухаживающие за этими детьми, рискуют потерять родительский заработок, и эти расстройства ложатся тяжелым финансовым бременем на систему здравоохранения. В репрезентативной на национальном уровне выборке в Соединенных Штатах расходы, связанные со здравоохранением, были значительно выше (1339 долларов США на душу населения) для детей с хроническими болевыми расстройствами по сравнению с детьми с обычными педиатрическими заболеваниями, такими как СДВГ, астма и ожирение.

У детей с клиническими хроническими болевыми состояниями, такими как ежедневные головные боли или фибромиалгия, хроническая боль предположительно является персистирующим состоянием чрезмерно возбудимой нервной системы. Это явление, известное как центральная сенсибилизация, характеризуется чрезмерной болевой чувствительностью, которая возникает в ответ на безболезненные раздражители, такие как легкое прикосновение или контакт с одеждой, а также на слегка болезненные раздражители, такие как легкий укол булавкой. Эта гиперчувствительность возникает в результате своеобразных изменений в работе центральной нервной системы, включая спинной и головной мозг, и приводит к необычному усилению боли, непропорциональному провоцирующему раздражителю. Например, легкое прикосновение одежды к коже воспринимается как сильно болезненное. Считается также, что центральная сенсибилизация способствует распространению боли на другие участки тела при некоторых хронических болевых расстройствах.

При хронических болевых расстройствах функция центральной нисходящей тормозной модулирующей системы, вероятно, нарушена и традиционно измеряется феноменом, идентифицируемым как «модуляция условной боли (CPM)», а в последнее время измеряется феноменом «офсетной анальгезии» (OA). Тест ОА более надежен, чем тест CPM, и, вероятно, более приемлем для большинства пациентов, особенно детей, поскольку он короче по продолжительности и использует более переносимый болевой раздражитель. По сравнению с КПМ проба ОА более переносима, так как проводится с использованием болевого тестового стимула меньше максимального (надпорогового). Кроме того, время воздействия болевого раздражителя значительно короче, несколько секунд, в тесте OA по сравнению с CPM.

Центральный нисходящий ингибирующий путь, который модулирует боль, согласно тесту ОА, является функциональным и зрелым у здоровых детей в возрасте 6 лет, но его еще предстоит исследовать у детей с хроническими болевыми расстройствами. Исследователи планируют протестировать реакцию ОА в популяции распространенных детских болевых расстройств с перекрывающейся симптоматикой, связанной с центральной сенсибилизацией (например, хронической скелетно-мышечной болью, хронической болью в животе, хронической головной болью и хроническими регионарными болевыми синдромами), и сравнить их реакцию с возрастом и возрастом. контрольная группа соответствующего пола. Характеристики ответов ОА в каждой группе позволят оценить наличие или отсутствие центральной сенсибилизации как механизма, вызывающего постоянную аномальную боль в подгруппе этих хронических болевых расстройств. Исследователи предполагают, что центральная сенситизация является потенциальным сопутствующим механизмом повышенной чувствительности центральной нервной системы к двум тестовым стимулам болевого (умеренное тепловое дискомфортное ощущение) и неболевого (тепловое ощущение) у детей с хроническими болевыми расстройствами. Эти типы ощущений имитируют те, которые дети должны испытывать в своей естественной среде во время типичных повседневных действий, таких как принятие душа/купание в теплой воде или мытье рук.

Кроме того, Опросник болевой чувствительности (PSQ) и Опросник центральной сенсибилизации (CSI) будут использоваться в качестве инструментов клинического скрининга для субъективного сообщения о симптомах сенсибилизации, и они просты и легки в применении в клинических условиях. Исследователи предполагают, что эти показатели будут коррелировать с объективными компенсационными ответами на анальгезию, что позволит оценить центральную сенсибилизацию у детей с хроническими болевыми расстройствами.

Эти тесты выгодны, потому что их можно быстро выполнить в условиях клиники, и они полезны для измерения реакции пациента на терапевтические вмешательства. Если эта концепция подтвердится данным исследованием, в будущих исследованиях ОА можно будет использовать для изучения эффектов различных фармакологических и физических вмешательств, применяемых для лечения детей с хроническими болевыми расстройствами, включая интенсивную междисциплинарную реабилитацию или специальные вмешательства, такие как аэробные упражнения, которые, вероятно, модулируют боль посредством аналогичных механизмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели/задачи На сегодняшний день ОА не оценивался при педиатрических хронических болевых расстройствах. В текущем исследовании исследователи планируют измерить реакцию ОА в популяции распространенных педиатрических болевых расстройств. Основная цель этого исследования - определить, может ли парадигма ОА выявлять нарушение путей центральной тормозной модуляции в подгруппах хронических болевых расстройств у детей и подростков. Исследователи предполагают, что хроническая боль у детей и подростков возникает в результате центральной сенсибилизации и нарушения центральной тормозной модуляции боли, и, таким образом, у детей с хроническими болевыми расстройствами ответ на ОА будет снижен по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Если результаты этого исследования будут положительными, эта парадигма тестирования может стать ценным объективным маркером при изучении эффективности фармакологических и/или реабилитационных методов лечения в купировании или облегчении боли, вызванной центральной сенсибилизацией, у детей с хроническими болевыми расстройствами. Кроме того, если существующие анкеты для самоотчетов, опросник болевой чувствительности (PSQ) и опросник центральной чувствительности коррелируют с величиной наблюдаемой компенсационной анальгезии, их можно использовать для скрининга центральной сенсибилизации в больших объемах и загруженных клинических условиях.

Цель 1: Определить, демонстрируют ли дети с распространенными хроническими болевыми расстройствами, включая мышечно-скелетную боль, комплексный регионарный болевой синдром, функциональную боль в животе и хронические головные боли, нарушение способности активировать центральную нисходящую тормозную функцию, измеренную с помощью теста офсетной анальгезии.

Для достижения этой цели исследователи сравнили 30 детей с распространенными хроническими болевыми расстройствами с 30 детьми из контрольной группы того же возраста и пола. Мощность будет равна 80 %, чтобы обнаружить 20 % или более разницы в изменении самооценки боли в результате воздействия динамического теплового теста на боль между двумя группами с использованием t-критерия Стьюдента (nQuery Advisor, версия 7.0, Statistical Solutions). , Корк, Ирландия).

Цель 2: Определить, могут ли Опросник болевой чувствительности (PSQ) и/или Опросник центральной сенсибилизации (CSI) служить инструментами скрининга для оценки центральной сенсибилизации, т. е. нарушения центральной нисходящей тормозной функции у детей с распространенными хроническими болевыми расстройствами.

Для достижения этой цели исследователи сопоставят баллы по вышеуказанным шкалам с величиной компенсационной анальгезии, используя корреляции Пирсона у 30 детей с хроническими болевыми расстройствами и 30 здоровых детей контрольной группы того же возраста и пола. Исследователи предполагают, что величина ОА будет коррелировать либо с PSQ, либо с CSI, либо с обоими, поэтому эти опросники могут служить инструментами оценки центральной сенсибилизации у детей с распространенными хроническими болевыми расстройствами в клинических условиях. U-критерий Манна-Уитни будет применяться для сравнения медиан и межквартильных диапазонов PSQ и CSI между контрольными группами с хронической болью и здоровыми. Кроме того, исследователи выявят лиц, у которых после динамического тестового стимула наблюдается снижение показателей боли по ВАШ не менее чем на 20% (респондеры), и оценят, могут ли PSQ и CSI предсказать респондеров и нереспондеров, используя рабочую характеристику приемника (ROC). криволинейный подход с площадью под кривой (AUC) для измерения того, насколько хорошо инструменты оценки восприятия боли и центральной сенсибилизации могут помочь выявить респондеров и нереспондеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, испытывающие хроническую боль, определяемую как боль, сохраняющуюся в течение 3 месяцев.
  • Возраст 10-17 лет, представители обоих полов, всех рас и этнических групп.
  • Пациенты с умеренной болью оценивались как 5/10 и выше по числовой шкале оценки от 0 до 10 баллов.
  • говорящий по-английски.
  • Если пациенты принимают такие лекарства, как психотропные (например, СИОЗС), опиоиды, анксиолитики или противосудорожные препараты от боли, такие как габапентиноиды, они должны принимать стабильные дозы в течение как минимум одной недели.
  • Стойкая тревога и депрессия.

Критерий исключения:

  • Периодическая боль или боль продолжительностью менее 3 месяцев.
  • Аллодиния верхних конечностей
  • Пациенты с плохим пониманием английского языка или нарушениями развития, которые влияют на способность достоверно оценивать боль, читать анкеты и следовать инструкциям исследования.
  • Дети и подростки с заболеваниями центральной нервной системы, сердца, почек, печени и органов дыхания в анамнезе.
  • Психические расстройства, такие как конверсия, биполярное расстройство или психоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хронические болевые расстройства
Введение компенсационной анальгезии и контроля и постоянных парадигм с использованием умеренной тепловой боли, как определено отдельным субъектом, сообщающим о 50 мм по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 100 мм.
Воздействие умеренного теплового болевого раздражителя в течение 5 секунд, повышение на 1 градус С в течение 5 секунд, уменьшение на 1 градус С и удержание в течение 20 секунд с использованием компьютеризированной парадигмы, чтобы вызвать модуляцию эндогенной боли.
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Введение компенсационной анальгезии и контроля и постоянных парадигм с использованием умеренной тепловой боли, как определено отдельным субъектом, сообщающим о 50 мм по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 100 мм.
Воздействие умеренного теплового болевого раздражителя в течение 5 секунд, повышение на 1 градус С в течение 5 секунд, уменьшение на 1 градус С и удержание в течение 20 секунд с использованием компьютеризированной парадигмы, чтобы вызвать модуляцию эндогенной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на стимуляцию офсетной анальгезии
Временное ограничение: результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа
Снижение интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты, при применении умеренного теплового болевого раздражителя в течение 5 секунд, повышении температуры на 1 градус С в течение 5 секунд, уменьшении на 1 градус С и удержании в течение 20 секунд. Во время всех тестов пациенты будут непрерывно оценивать интенсивность тепловой боли в режиме реального времени, используя линейную электронную визуально-аналоговую шкалу (eVAS). Пациенты будут использовать свою доминирующую руку для управления скользящей ручкой eVAS со следующими двумя якорями на линии от 0 до 100 мм. Левая конечная точка обозначена как «отсутствие болевых ощущений» (0 мм), а правая конечная точка — как «наиболее интенсивное болевое ощущение, какое только можно представить» (100 мм).
результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на контролируемый стимул
Временное ограничение: результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа
Снижение интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты, при применении умеренного теплового болевого раздражителя в течение 5 секунд, повышении температуры на 1 градус С в течение 5 секунд, снижении до 32 градусов С и удержании в течение 20 секунд. Во время всех тестов пациенты будут непрерывно оценивать интенсивность тепловой боли в режиме реального времени, используя линейную электронную визуально-аналоговую шкалу (eVAS). Пациенты будут использовать свою доминирующую руку для управления скользящей ручкой eVAS со следующими двумя якорями на линии от 0 до 100 мм. Левая конечная точка обозначена как «отсутствие болевых ощущений» (0 мм), а правая конечная точка — как «наиболее интенсивное болевое ощущение, какое только можно представить» (100 мм).
результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа
Ответ на постоянный стимул
Временное ограничение: результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа
Снижение интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты, при применении умеренного теплового болевого раздражителя (тестовая температура) в течение 30 секунд. Во время всех тестов пациенты будут непрерывно оценивать интенсивность тепловой боли в режиме реального времени, используя линейную электронную визуально-аналоговую шкалу (eVAS). Пациенты будут использовать свою доминирующую руку для управления скользящей ручкой eVAS со следующими двумя якорями на линии от 0 до 100 мм. Левая конечная точка обозначена как «отсутствие болевых ощущений» (0 мм), а правая конечная точка — как «наиболее интенсивное болевое ощущение, какое только можно представить» (100 мм).
результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа
Опросник болевой чувствительности
Временное ограничение: результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа
Самооценка интенсивности боли воображаемых болезненных событий в их повседневной деятельности. Участников просят оценить, насколько болезненной для них будет каждая ситуация, по числовой шкале от 0 (= совсем не больно) до 10 (= сильная боль, какую только можно вообразить). Общий балл выводится как среднее значение суммы каждого ответа, причем более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к боли.
результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа
Инвентаризация центральной сенсибилизации
Временное ограничение: результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа
Самооценочный инструмент для скрининга возможного наличия центральной сенсибилизации. Ответы записываются для частоты каждого симптома по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда), в результате чего общая возможная оценка составляет 100 баллов. Более высокие баллы связаны с более высокой степенью симптоматики, о которой сообщают сами пациенты.
результат будет наблюдаться за один сеанс в течение одного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P00025596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компенсация обезболивания

Подписаться