- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03445403
Analgesia compensada como medida de sensibilização central em crianças
Analgesia compensada como medida de sensibilização central em crianças com distúrbios de dor crônica
Os distúrbios de dor crônica pediátrica são comuns e consequentes nas sociedades ocidentais, ocorrendo em 25-80% das amostras populacionais com uma prevalência média de 11-38% e incapacidade significativa relacionada à dor em 3-5% dessas crianças. Os distúrbios de dor crônica pediátrica têm um impacto negativo em muitos aspectos da vida das crianças, incluindo mobilidade, sono noturno, frequência escolar, relacionamento com colegas, funcionamento familiar e qualidade de vida geral. Os pais que cuidam dessas crianças correm o risco de perder os ganhos dos pais, e esses distúrbios representam um alto ônus financeiro para os cuidados de saúde. Em uma amostra nacionalmente representativa nos Estados Unidos, os custos relacionados aos cuidados de saúde foram significativamente maiores (US$ 1.339 per capita) para crianças com distúrbios de dor crônica em comparação com crianças com problemas de saúde pediátricos comuns como TDAH, asma e obesidade.
Em crianças com condições clínicas de dor crônica, como dores de cabeça diárias ou fibromialgia, a dor crônica é presumivelmente um estado persistente de um sistema nervoso excessivamente excitável. Esse fenômeno conhecido como sensibilização central é caracterizado pela sensibilidade dolorosa excessiva que ocorre em resposta a estímulos não dolorosos, como toque leve ou contato com roupas, e estímulos levemente dolorosos, como uma leve picada de alfinete. Essa hipersensibilidade resulta de alterações peculiares no funcionamento do sistema nervoso central, incluindo a medula espinhal e o cérebro, e leva a uma intensificação incomum da dor que é desproporcional ao estímulo desencadeador. Por exemplo, o leve toque da roupa na pele é percebido como intensamente doloroso. Acredita-se também que a sensibilização central contribua para a disseminação da dor para outros locais do corpo em vários distúrbios de dor crônica.
Em distúrbios de dor crônica, a função do sistema de modulação inibitória descendente central provavelmente está prejudicada e é tradicionalmente medida por um fenômeno identificado como "modulação da dor condicionada (CPM)" e, mais recentemente, medida por um fenômeno de "analgesia compensada" (OA). O teste OA é mais robusto do que o teste CPM e provavelmente mais aceitável para a maioria dos pacientes, especialmente crianças, porque é mais curto e usa um estímulo doloroso mais tolerável. Comparado ao CPM, o teste de OA é mais tolerável porque é realizado usando um estímulo de teste doloroso menor que o máximo (supralimiar). Além disso, o tempo de exposição ao estímulo doloroso é significativamente menor, alguns segundos, no teste OA em comparação ao CPM.
A via inibitória descendente central que modula a dor testada pela OA é funcional e madura em crianças saudáveis a partir dos 6 anos de idade, mas ainda não foi investigada em crianças com distúrbios de dor crônica. Os pesquisadores planejam testar as respostas da OA em uma população de distúrbios de dor pediátrica comuns com sintomatologia sobreposta atribuída à sensibilização central (como dor musculoesquelética crônica, dor abdominal crônica e dores de cabeça crônicas e síndromes de dor regional crônica) e comparar suas respostas com uma idade e grupo de controle pareado por sexo. As características das respostas da OA em cada grupo permitirão a avaliação da presença ou ausência de sensibilização central como um mecanismo que impulsiona a dor anormal e persistente em um subgrupo desses distúrbios de dor crônica. Os investigadores levantam a hipótese de que a sensibilização central é o mecanismo contributivo potencial da sensibilidade aumentada do sistema nervoso central a dois estímulos de teste de dor (sensação de desconforto de calor moderado) e não dolorosa (sensação de calor) em crianças com distúrbios de dor crônica. Esses tipos de sensações imitam aquelas que se espera que as crianças experimentem em seu ambiente natural durante atividades típicas da vida diária, como tomar banho/tomar banho em água morna ou lavar as mãos.
Além disso, o Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ) e o Inventário de Sensibilização Central (CSI) serão usados como ferramentas de triagem clínica para o relato subjetivo de sintomas de sensibilização e são simples e fáceis de administrar em um ambiente clínico. Os investigadores levantam a hipótese de que essas medidas se correlacionarão com as respostas objetivas de analgesia, permitindo assim a avaliação da sensibilização central em crianças com distúrbios de dor crônica.
Esses testes são vantajosos porque podem ser executados rapidamente em um ambiente clínico e têm utilidade para medir as respostas do paciente às intervenções terapêuticas. Se este conceito for apoiado por este estudo, estudos futuros poderiam utilizar OA para examinar os efeitos de várias intervenções farmacológicas e físicas usadas para lidar com crianças com distúrbios de dor crônica, incluindo reabilitação interdisciplinar intensiva ou intervenções específicas, como exercícios aeróbicos, que provavelmente modulam a dor por meio de mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas/Objetivos Específicos Até o momento, a OA não foi avaliada em distúrbios de dor crônica pediátrica. No estudo atual, os pesquisadores planejam medir as respostas da OA em uma população de distúrbios de dor pediátrica comuns. O objetivo principal deste estudo é determinar se o paradigma da OA pode detectar comprometimento das vias de modulação inibitória central em subgrupos de distúrbios de dor crônica em crianças e adolescentes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a dor crônica em crianças e adolescentes resulta da sensibilização central e modulação inibitória central prejudicada da dor e, portanto, crianças com distúrbios de dor crônica terão uma resposta reduzida à OA em comparação com controles saudáveis. Se os resultados deste estudo forem positivos, este paradigma de teste pode ser um marcador objetivo valioso no exame da eficácia das modalidades de tratamento farmacológico e/ou reabilitativo na reversão ou alívio da dor induzida por sensibilização central em crianças com distúrbios de dor crônica. Além disso, se os questionários de autorrelato existentes, o Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) e o Central Sensitivity Inventory se correlacionarem com a magnitude da analgesia compensada observada, eles poderiam ser usados para rastrear a sensibilização central em ambientes clínicos de alto volume e movimentados.
Objetivo 1: Determinar se crianças com distúrbios comuns de dor crônica, incluindo dor musculoesquelética, síndrome de dor regional complexa, dor abdominal funcional e dores de cabeça crônicas, demonstram capacidade prejudicada de ativar a função inibitória descendente central medida por um teste de analgesia compensada.
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores compararão 30 crianças com distúrbios comuns de dor crônica com 30 controles pareados por idade e sexo. O poder será de 80% para detectar uma diferença de 20% ou mais na mudança nas pontuações de dor auto-relatadas como resultado do estímulo dinâmico do teste de dor por calor entre os dois grupos usando um teste t de Student (nQuery Advisor versão 7.0, Statistical Solutions , Cork, Irlanda).
Objetivo 2: Determinar se o Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ) e/ou o Inventário de Sensibilização Central (CSI) podem servir como ferramentas de triagem para avaliação da sensibilização central, ou seja, comprometimento da função inibitória descendente central em crianças com distúrbios comuns de dor crônica.
Para atingir este objetivo, os investigadores irão correlacionar as pontuações nas escalas acima com a magnitude da analgesia compensada usando correlações de Pearson em 30 crianças com distúrbios de dor crônica e 30 controles pareados por idade e sexo saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que a magnitude da OA se correlacionará com PSQ, CSI ou ambos, portanto, esses questionários serviriam como ferramentas de avaliação para sensibilização central em crianças com distúrbios comuns de dor crônica em ambiente clínico. O teste U de Mann-Whitney será aplicado para comparar medianas e intervalos interquartis no PSQ e CSI entre os grupos de dor crônica e controle saudável. Além disso, os investigadores identificarão indivíduos que apresentam uma diminuição nos escores de dor VAS após o estímulo de teste dinâmico de pelo menos 20% (responsivos) e avaliarão se PSQ e CSI podem prever respondedores e não respondedores usando uma característica de operação do receptor (ROC) abordagem de curva com área sob a curva (AUC) para medir o quão bem a percepção da dor e as ferramentas de avaliação de sensibilização central podem ajudar a identificar respondedores e não respondedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor crônica definida como dor persistente por 3 meses.
- De 10 a 17 anos, ambos os sexos e todas as raças e grupos étnicos.
- Pacientes com dor moderada classificada como 5/10 e superior em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos.
- Inglês falando.
- Se os pacientes estiverem tomando medicamentos como psicotrópicos (por exemplo, ISRS), opioides, ansiolíticos ou anticonvulsivantes para dor, como gabapentinoides, eles devem estar em doses estáveis por pelo menos uma semana.
- Ansiedade e depressão estáveis.
Critério de exclusão:
- Dor intermitente ou dor com menos de 3 meses de duração.
- Alodinia nas extremidades superiores
- Pacientes com compreensão insuficiente da língua inglesa ou distúrbios do desenvolvimento que afetam a capacidade de avaliar a dor de forma confiável, ler questionários e seguir as instruções do estudo.
- Crianças e adolescentes com histórico de doenças do sistema nervoso central, coração, rins, fígado e vias respiratórias.
- Distúrbios psiquiátricos, como conversão, transtorno bipolar ou psicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distúrbios de dor crônica
Administração de analgesia compensada e controle e paradigmas constantes usando dor de calor moderada, conforme determinado pelo relatório do sujeito individual de 50 mm em uma escala visual analógica de dor de 0-100 mm.
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Exposição a um estímulo moderado de calor e dor aplicado por 5 segundos, aumentado em 1 grau C por 5 segundos, reduzido em 1 grau C e mantido por 20 segundos usando um paradigma computadorizado para evocar a modulação da dor endógena.
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
Administração de analgesia compensada e controle e paradigmas constantes usando dor de calor moderada, conforme determinado pelo relatório do sujeito individual de 50 mm em uma escala visual analógica de dor de 0-100 mm.
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Exposição a um estímulo moderado de calor e dor aplicado por 5 segundos, aumentado em 1 grau C por 5 segundos, reduzido em 1 grau C e mantido por 20 segundos usando um paradigma computadorizado para evocar a modulação da dor endógena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao estímulo de analgesia compensada
Prazo: resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
|
Uma redução na intensidade da dor autorrelatada quando um estímulo moderado de dor de calor é aplicado por 5 segundos, aumentado em 1 grau C por 5 segundos, reduzido em 1 grau C e mantido por 20 segundos.
Durante todos os testes, os pacientes avaliarão a intensidade da dor por calor continuamente em tempo real usando a escala analógica visual eletrônica linear (eVAS).
Os pacientes usarão a mão dominante para operar o botão deslizante do eVAS com as duas âncoras a seguir na linha de 0 a 100 mm.
O ponto final esquerdo designado como "nenhuma sensação de dor" (0 mm) e o ponto final direito como "sensação de dor mais intensa imaginável" (100 mm).
|
resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta a um estímulo controlado
Prazo: resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Uma redução na intensidade da dor autorrelatada quando um estímulo moderado de dor de calor é aplicado por 5 segundos, aumentado em 1 grau C por 5 segundos, reduzido para 32 graus C e mantido por 20 segundos.
Durante todos os testes, os pacientes avaliarão a intensidade da dor por calor continuamente em tempo real usando a escala analógica visual eletrônica linear (eVAS).
Os pacientes usarão a mão dominante para operar o botão deslizante do eVAS com as duas âncoras a seguir na linha de 0 a 100 mm.
O ponto final esquerdo designado como "nenhuma sensação de dor" (0 mm) e o ponto final direito como "sensação de dor mais intensa imaginável" (100 mm).
|
resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Resposta a um Estímulo Constante
Prazo: resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Uma redução na intensidade da dor autorrelatada quando um estímulo moderado de calor e dor (temperatura de teste) é aplicado por 30 segundos.
Durante todos os testes, os pacientes avaliarão a intensidade da dor por calor continuamente em tempo real usando a escala analógica visual eletrônica linear (eVAS).
Os pacientes usarão a mão dominante para operar o botão deslizante do eVAS com as duas âncoras a seguir na linha de 0 a 100 mm.
O ponto final esquerdo designado como "nenhuma sensação de dor" (0 mm) e o ponto final direito como "sensação de dor mais intensa imaginável" (100 mm).
|
resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Questionário de sensibilidade à dor
Prazo: resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Intensidade de dor autorrelatada de eventos dolorosos imaginados em suas atividades diárias.
Os participantes são instruídos a avaliar o quão dolorosa cada situação seria para eles em uma escala numérica que varia de 0 (= nada doloroso) a 10 (= pior dor imaginável).
A pontuação total é derivada como uma média da soma de cada resposta com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à dor.
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resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Inventário de sensibilização central
Prazo: resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Instrumento autorrelatado para triagem de possível presença de sensibilização central.
As respostas são registradas para a frequência de cada sintoma em uma escala Likert de 0 (nunca) a 4 (sempre), resultando em uma pontuação total possível de 100.
Pontuações mais altas estão associadas a um grau mais alto de sintomatologia autorrelatada.
|
resultado será observado em uma única sessão durante um período de uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Dor crônica
- Dor abdominal
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Dor de cabeça
- Dor musculoesquelética
- Distúrbios de dor de cabeça
Outros números de identificação do estudo
- P00025596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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