- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03445403
Offsetová analgezie jako měřítko centrální senzibilizace u dětí
Offsetová analgezie jako měřítko centrální senzibilizace u dětí s chronickými bolestivými poruchami
Poruchy chronické bolesti u dětí jsou běžné a následné v západních společnostech, vyskytují se u 25–80 % populačních vzorků s mediánem prevalence 11–38 % a významným postižením souvisejícím s bolestí u 3–5 % těchto dětí. Poruchy chronické bolesti u dětí mají negativní dopad na mnoho aspektů života dětí včetně mobility, nočního spánku, školní docházky, vrstevnických vztahů, fungování rodiny a celkové kvality života. Rodiče pečující o tyto děti riskují ztrátu rodičovského výdělku a tyto poruchy finančně zatěžují zdravotní péči. V celonárodně reprezentativním vzorku ve Spojených státech byly náklady související se zdravotní péčí významně vyšší (1 339 USD na hlavu) u dětí s chronickými bolestivými poruchami ve srovnání s dětmi s běžnými dětskými zdravotními stavy ADHD, astmatem a obezitou.
U dětí s klinickými stavy chronické bolesti, jako jsou každodenní bolesti hlavy nebo fibromyalgie, je chronická bolest pravděpodobně přetrvávajícím stavem příliš excitabilního nervového systému. Tento jev známý jako centrální senzibilizace je charakterizován nadměrnou citlivostí na bolest, která se vyskytuje v reakci na nebolestivé podněty, jako je lehký dotek nebo kontakt s oblečením, a mírně bolestivé podněty, jako je lehké píchnutí špendlíkem. Tato přecitlivělost je důsledkem zvláštních změn ve fungování centrálního nervového systému, včetně míchy a mozku, a vede k neobvyklému zesílení bolesti, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu. Například lehký dotek oděvu na kůži je vnímán jako intenzivně bolestivý. Předpokládá se také, že centrální senzibilizace přispívá k šíření bolesti do jiných míst těla u několika chronických bolestivých poruch.
U chronických bolestivých poruch je funkce centrálního sestupného inhibičního modulačního systému pravděpodobně narušena a je tradičně měřena fenoménem identifikovaným jako "podmíněná modulace bolesti (CPM)" a nověji měřeným fenoménem "offsetové analgezie" (OA). Test OA je robustnější než test CPM a pravděpodobně přijatelnější pro většinu pacientů, zejména pro děti, protože trvá kratší dobu a používá snesitelnější bolestivý stimul. Ve srovnání s CPM je test OA snesitelnější, protože se provádí pomocí bolestivého testovacího podnětu, který je menší než maximální (nadprahový). Kromě toho je doba vystavení bolestivému podnětu výrazně kratší, o několik sekund, v testu OA ve srovnání s CPM.
Centrální sestupná inhibiční dráha, která moduluje bolest, testovaná pomocí OA, je funkční a zralá u zdravých dětí ve věku 6 let, ale u dětí s chronickými bolestivými poruchami musí být ještě prozkoumána. Výzkumníci plánují otestovat odpovědi na OA u populace běžných dětských bolestivých poruch s překrývající se symptomologií přisuzovanou centrální senzibilizaci (jako je chronická muskuloskeletální bolest, chronická bolest břicha a chronické bolesti hlavy a syndromy chronické regionální bolesti) a porovnat jejich odpovědi s věkem a kontrolní skupina se shodným pohlavím. Charakteristiky odpovědí OA v každé skupině umožní posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti centrální senzibilizace jako mechanismu pohánějícího přetrvávající abnormální bolest v podskupině těchto chronických bolestivých poruch. Vyšetřovatelé předpokládají, že centrální senzibilizace je potenciálním přispívajícím mechanismem zvýšené citlivosti centrálního nervového systému na dva testovací podněty, bolestivý (střední pocit tepelné nepohody) a nebolestivý (pocit tepla) u dětí s chronickými bolestivými poruchami. Tyto typy vjemů napodobují ty, které by se od dětí očekávaly, že budou zažívat své přirozené prostředí během typických činností každodenního života, jako je sprchování/koupání v teplé vodě nebo mytí rukou.
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ) a Centrální inventář senzibilizace (CSI) budou navíc použity jako nástroje klinického screeningu pro subjektivní hlášení symptomů senzibilizace a jejich podávání v klinickém prostředí je jednoduché a snadné. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato měření budou korelovat s objektivními offsetovými analgetickými odpověďmi, což umožní posouzení centrální senzibilizace u dětí s chronickými bolestivými poruchami.
Tyto testy jsou výhodné, protože je lze provést rychle v klinickém prostředí a mají využití pro měření reakcí pacienta na terapeutické intervence. Pokud tento koncept podpoří tato studie, mohly by budoucí studie využít OA ke zkoumání účinků různých farmakologických a fyzických intervencí používaných k léčbě dětí s chronickými bolestivými poruchami, včetně intenzivní interdisciplinární rehabilitace nebo specifických intervencí, jako je aerobní cvičení, které pravděpodobně moduluje bolest podobným způsobem. mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle/cíle Dosud nebyla OA hodnocena u dětských chronických bolestivých poruch. V současné studii vědci plánují měřit odpovědi na OA v populaci běžných dětských bolestivých poruch. Primárním cílem této studie je zjistit, zda paradigma OA může detekovat poškození centrálních inhibičních modulačních drah v podskupinách chronických bolestivých poruch u dětí a dospívajících. Výzkumníci předpokládají, že chronická bolest u dětí a dospívajících je důsledkem centrální senzibilizace a zhoršené centrální inhibiční modulace bolesti, a tak děti s chronickými bolestivými poruchami budou mít sníženou OA odpověď ve srovnání se zdravými kontrolami. Pokud jsou výsledky této studie pozitivní, mohlo by být toto testovací paradigma cenným objektivním markerem při zkoumání účinnosti farmakologických a/nebo rehabilitačních léčebných modalit při zvrácení nebo zmírnění centrální senzibilizace vyvolané bolesti u dětí s chronickými bolestivými poruchami. Kromě toho, pokud existující dotazníky pro vlastní hlášení, Dotazník citlivosti na bolest (PSQ) a Centrální inventář citlivosti, korelují s velikostí pozorované offsetové analgezie, mohly by být použity ke screeningu centrální senzibilizace ve velkých objemech a rušných klinických podmínkách.
Cíl 1: Zjistit, zda děti s běžnými chronickými bolestivými poruchami, včetně muskuloskeletální bolesti, komplexního regionálního bolestivého syndromu, funkční bolesti břicha a chronických bolestí hlavy, vykazují zhoršenou schopnost aktivovat centrální sestupnou inhibiční funkci, měřeno testem offsetové analgezie.
K dosažení tohoto cíle výzkumníci porovnají 30 dětí s běžnými chronickými bolestivými poruchami s 30 kontrolami odpovídajících věku a pohlaví. Síla bude 80% k detekci 20% nebo většího rozdílu ve změně skóre bolesti hlášené sami v důsledku dynamického tepelného testu bolesti mezi dvěma skupinami pomocí Studentského t-testu (nQuery Advisor verze 7.0, Statistical Solutions , Cork, Irsko).
Cíl 2: Zjistit, zda dotazník citlivosti na bolest (PSQ) a/nebo centrální senzibilizační inventář (CSI) mohou sloužit jako screeningové nástroje pro hodnocení centrální senzibilizace, tj. poškození centrální sestupné inhibiční funkce u dětí s běžnými chronickými bolestmi.
K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci korelovat skóre na výše uvedených škálách s velikostí kompenzované analgezie pomocí Pearsonových korelací u 30 dětí s chronickými bolestivými poruchami a 30 kontrol zdravého věku a pohlaví. Vyšetřovatelé předpokládají, že velikost OA bude korelovat buď s PSQ, CSI nebo oběma, takže tyto dotazníky by mohly sloužit jako hodnotící nástroje pro centrální senzibilizaci u dětí s běžnými chronickými bolestmi v klinickém prostředí. Mann-Whitney U-test bude použit ke srovnání mediánů a interkvartilních rozsahů na PSQ a CSI mezi chronickou bolestí a zdravými kontrolními skupinami. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují jedince, kteří vykazují pokles skóre bolesti VAS po dynamickém testovacím stimulu alespoň o 20 % (respondenti) a posoudí, zda PSQ a CSI dokážou předpovědět respondéry a nereagující osoby pomocí provozní charakteristiky přijímače (ROC). křivkový přístup s plochou pod křivkou (AUC) k měření toho, jak dobře mohou nástroje pro hodnocení bolesti a centrální senzibilizace pomoci identifikovat respondéry a nereagující osoby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pociťující chronickou bolest definovanou jako bolest přetrvávající po dobu 3 měsíců.
- Věk 10-17 let, obě pohlaví a všechny rasy a etnické skupiny.
- Pacienti se středně silnou bolestí hodnoceni jako 5/10 a vyšší na číselné stupnici od 0 do 10 bodů.
- Anglicky mluvící.
- Pokud pacienti užívají léky, jako jsou psychofarmaka (např. SSRI), opioidy, anxiolytika nebo antikonvulzivní léky proti bolesti, jako jsou gabapentinoidy, musí být na stabilních dávkách po dobu alespoň jednoho týdne.
- Stabilní úzkost a deprese.
Kritéria vyloučení:
- Intermitentní bolest nebo bolest trvající méně než 3 měsíce.
- Allodynie na horních končetinách
- Pacienti se špatným porozuměním anglickému jazyku nebo vývojovými poruchami, které ovlivňují schopnost spolehlivě hodnotit bolest, číst dotazníky a dodržovat pokyny ke studiu.
- Děti a dospívající s anamnézou onemocnění centrálního nervového systému, srdce, ledvin, jater a dýchacího systému.
- Psychiatrické poruchy, jako je konverze, bipolární porucha nebo psychóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Poruchy chronické bolesti
Podávání offsetové analgezie a kontroly a konstantních paradigmat za použití mírné tepelné bolesti, jak bylo stanoveno individuálním subjektem hlásícím 50 mm na vizuální analogové stupnici bolesti 0-100 mm.
|
Vystavení mírnému stimulu tepelné bolesti aplikovanému po dobu 5 sekund, zvýšení o 1 stupeň C na 5 sekund, snížení o 1 stupeň C a držení po dobu 20 sekund pomocí počítačového paradigmatu, aby se vyvolala endogenní modulace bolesti.
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Podávání offsetové analgezie a kontroly a konstantních paradigmat za použití mírné tepelné bolesti, jak bylo stanoveno individuálním subjektem hlásícím 50 mm na vizuální analogové stupnici bolesti 0-100 mm.
|
Vystavení mírnému stimulu tepelné bolesti aplikovanému po dobu 5 sekund, zvýšení o 1 stupeň C na 5 sekund, snížení o 1 stupeň C a držení po dobu 20 sekund pomocí počítačového paradigmatu, aby se vyvolala endogenní modulace bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce na Offset analgetický stimul
Časové okno: výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Snížení intenzity bolesti, kterou sami uvedli, když je po dobu 5 sekund aplikován mírný stimul tepelné bolesti, zvýšen o 1 stupeň C na 5 sekund, snížen o 1 stupeň C a držen po dobu 20 sekund.
Během všech testů budou pacienti průběžně v reálném čase hodnotit intenzitu tepelné bolesti pomocí lineární, elektronické vizuální analogové stupnice (eVAS).
Pacienti budou používat svou dominantní ruku k ovládání posuvného knoflíku eVAS s následujícími dvěma kotvami na linii 0 až 100 mm.
Levý koncový bod označený jako "žádný pocit bolesti" (0 mm) a pravý koncový bod jako "nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit" (100 mm).
|
výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce na řízený stimul
Časové okno: výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Snížení intenzity bolesti, kterou sami uvedli, když je na 5 sekund aplikován mírný stimul tepelné bolesti, zvýšen o 1 °C na 5 sekund, snížen na 32 °C a držen po dobu 20 sekund.
Během všech testů budou pacienti průběžně v reálném čase hodnotit intenzitu tepelné bolesti pomocí lineární, elektronické vizuální analogové stupnice (eVAS).
Pacienti budou používat svou dominantní ruku k ovládání posuvného knoflíku eVAS s následujícími dvěma kotvami na linii 0 až 100 mm.
Levý koncový bod označený jako "žádný pocit bolesti" (0 mm) a pravý koncový bod jako "nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit" (100 mm).
|
výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Reakce na neustálý stimul
Časové okno: výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Snížení intenzity bolesti, kterou si sami hlásili, když je po dobu 30 sekund aplikován mírný stimul tepelné bolesti (testovací teplota).
Během všech testů budou pacienti průběžně v reálném čase hodnotit intenzitu tepelné bolesti pomocí lineární, elektronické vizuální analogové stupnice (eVAS).
Pacienti budou používat svou dominantní ruku k ovládání posuvného knoflíku eVAS s následujícími dvěma kotvami na linii 0 až 100 mm.
Levý koncový bod označený jako "žádný pocit bolesti" (0 mm) a pravý koncový bod jako "nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit" (100 mm).
|
výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Dotazník citlivosti na bolest
Časové okno: výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti při představovaných bolestivých událostech v jejich každodenních činnostech.
Účastníci jsou instruováni, aby ohodnotili, jak bolestivá by pro ně byla každá situace, na číselné stupnici od 0 (= vůbec nebolí) do 10 (= nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Celkové skóre je odvozeno jako průměr součtu každé odpovědi, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší citlivost na bolest.
|
výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Vlastní přístroj pro screening možné přítomnosti centrální senzibilizace.
Odpovědi se zaznamenávají pro frekvenci každého symptomu na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy), což vede k celkovému možnému skóre 100.
Vyšší skóre je spojeno s vyšším stupněm symptomologie, kterou si sami uvádějí.
|
výsledek bude sledován v jedné relaci po dobu jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Chronická bolest
- Bolest břicha
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Somatoformní poruchy
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Bolest hlavy
- Muskuloskeletální bolest
- Poruchy bolesti hlavy
Další identifikační čísla studie
- P00025596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CRPS (komplexní regionální bolestivé syndromy)
-
Stanford UniversityStaženoCRPS | Syndrom chronické regionální bolestiSpojené státy
-
Grünenthal GmbHUkončenoSyndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)Spojené státy, Austrálie, Francie, Německo, Korejská republika, Nový Zéland, Španělsko
-
Stanford UniversityDokončenoSyndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)Spojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
The Cleveland ClinicMurdoch UniversityUkončenoSyndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)Spojené státy
-
Vibhor KrishnaMedtronicDokončenoSyndrom komplexní regionální bolesti (CRPS) | Neuropatická bolest nohouSpojené státy
-
Danish Pain Research CenterDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborCRPS (komplexní regionální bolestivé syndromy)Spojené státy
-
Grünenthal GmbHUkončenoSyndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)Spojené státy, Kanada, Česko, Polsko, Srbsko, Slovensko, Spojené království
-
Danish Pain Research CenterDokončenoCRPS (komplexní regionální bolestivé syndromy)Dánsko