- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03445403
Offset-analgesie als maatstaf voor centrale sensitisatie bij kinderen
Offset-analgesie als maatstaf voor centrale sensitisatie bij kinderen met chronische pijnstoornissen
Chronische pijnstoornissen bij kinderen komen veel voor in westerse samenlevingen en komen voor in 25-80% van de bevolkingsmonsters met een mediane prevalentie van 11-38% en significante pijngerelateerde handicaps bij 3-5% van deze kinderen. Chronische pijnstoornissen bij kinderen hebben een negatieve invloed op veel aspecten van het leven van kinderen, waaronder mobiliteit, nachtrust, schoolbezoek, relaties met leeftijdsgenoten, gezinsfunctioneren en de algehele kwaliteit van leven. Ouders die voor deze kinderen zorgen, riskeren verlies van ouderlijk inkomen, en deze aandoeningen leggen een hoge financiële last op de gezondheidszorg. In een nationaal representatieve steekproef in de Verenigde Staten waren de kosten in verband met gezondheidszorg aanzienlijk hoger ($ 1.339 per hoofd van de bevolking) voor kinderen met chronische pijnstoornissen in vergelijking met kinderen met algemene pediatrische gezondheidsproblemen zoals ADHD, astma en obesitas.
Bij kinderen met klinische chronische pijnaandoeningen, zoals dagelijkse hoofdpijn of fibromyalgie, is chronische pijn vermoedelijk een aanhoudende toestand van een overdreven prikkelbaar zenuwstelsel. Dit fenomeen dat bekend staat als centrale sensitisatie wordt gekenmerkt door overmatige pijngevoeligheid die optreedt als reactie op niet-pijnlijke prikkels, zoals lichte aanraking of contact met kleding, en licht pijnlijke prikkels, zoals een lichte speldenprik. Deze overgevoeligheid is het gevolg van eigenaardige veranderingen in de werking van het centrale zenuwstelsel, inclusief het ruggenmerg en de hersenen, en leidt tot een ongebruikelijke intensivering van pijn die niet in verhouding staat tot de opwekkende stimulus. Lichte aanraking van kleding op de huid wordt bijvoorbeeld als intens pijnlijk ervaren. Men denkt ook dat centrale sensitisatie bijdraagt aan de verspreiding van pijn naar andere plaatsen op het lichaam bij verschillende chronische pijnaandoeningen.
Bij chronische pijnstoornissen is de functie van het centrale dalende remmende modulerende systeem waarschijnlijk aangetast en wordt traditioneel gemeten door een fenomeen dat wordt geïdentificeerd als "geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)" en meer recentelijk gemeten door een fenomeen van "offset analgesie" (OA). De OA-test is robuuster dan de CPM-test en waarschijnlijk acceptabeler voor de meeste patiënten, vooral kinderen, omdat deze korter duurt en een beter verdraagbare pijnlijke stimulus gebruikt. In vergelijking met CPM is de OA-test draaglijker omdat deze wordt uitgevoerd met een pijnlijke teststimulus die kleiner is dan de maximale (supradrempel). Bovendien is de tijd van blootstelling aan de pijnlijke stimulus aanzienlijk korter, een paar seconden, in de OA-test in vergelijking met CPM.
De centrale dalende remmende route die pijn moduleert, zoals getest door OA, is functioneel en volwassen bij gezonde kinderen vanaf 6 jaar, maar moet nog worden onderzocht bij kinderen met chronische pijnstoornissen. De onderzoekers zijn van plan artrose-responsen te testen in een populatie van veelvoorkomende pediatrische pijnstoornissen met overlappende symptomen die worden toegeschreven aan centrale sensitisatie (zoals chronische musculoskeletale pijn, chronische buikpijn en chronische hoofdpijn en chronische regionale pijnsyndromen) en hun respons te vergelijken met een leeftijds- en controlegroep op basis van geslacht. De kenmerken van OA-responsen in elke groep zullen beoordeling van de aan- of afwezigheid van centrale sensitisatie mogelijk maken als een mechanisme dat de aanhoudende, abnormale pijn in een subgroep van deze chronische pijnstoornissen aandrijft. De onderzoekers veronderstellen dat centrale sensitisatie het potentiële bijdragende mechanisme is van de verhoogde gevoeligheid van het centrale zenuwstelsel voor twee teststimuli van pijnlijk (gematigd warmte-ongemakgevoel) en niet-pijnlijk (warmtegevoel) bij kinderen met chronische pijnstoornissen. Dit soort gewaarwordingen bootsen de gewaarwordingen na waarvan verwacht wordt dat kinderen hun natuurlijke omgeving ervaren tijdens typische activiteiten van het dagelijks leven, zoals douchen/baden in warm water of handen wassen.
Bovendien zullen de Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) en Central Sensitization Inventory (CSI) worden gebruikt als klinische screeningtools voor subjectieve rapportage van sensibiliseringssymptomen, en zijn ze eenvoudig en gemakkelijk toe te dienen in een klinische setting. De onderzoekers veronderstellen dat deze maatregelen zullen correleren met de objectieve gecompenseerde analgesiereacties, waardoor centrale sensitisatie bij kinderen met chronische pijnstoornissen kan worden beoordeeld.
Deze tests zijn voordelig omdat ze snel kunnen worden uitgevoerd in een kliniek en bruikbaar zijn voor het meten van de reacties van patiënten op therapeutische interventies. Als dit concept wordt ondersteund door deze studie, zouden toekomstige studies artrose kunnen gebruiken om de effecten te onderzoeken van verschillende farmacologische en fysieke interventies die worden gebruikt om kinderen met chronische pijnstoornissen te behandelen, waaronder intensieve interdisciplinaire revalidatie of specifieke interventies zoals aërobe oefening, die waarschijnlijk pijn moduleert via soortgelijke mechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen/doelstellingen Tot op heden is artrose niet geëvalueerd bij chronische pijnstoornissen bij kinderen. In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan om OA-responsen te meten in een populatie van veelvoorkomende pediatrische pijnstoornissen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of OA-paradigma stoornis van centrale remmende modulatieroutes kan detecteren in subgroepen van chronische pijnstoornissen bij kinderen en adolescenten. De onderzoekers veronderstellen dat chronische pijn bij kinderen en adolescenten het gevolg is van centrale sensitisatie en verminderde centrale remmende modulatie van pijn en dat kinderen met chronische pijnstoornissen dus een verminderde OA-respons zullen hebben in vergelijking met gezonde controles. Als de resultaten van deze studie positief zijn, zou dit testparadigma een waardevolle objectieve marker kunnen zijn bij het onderzoeken van de werkzaamheid van farmacologische en/of revalidatiebehandelingsmodaliteiten bij het omkeren of verlichten van door centrale sensitisatie veroorzaakte pijn bij kinderen met chronische pijnstoornissen. Bovendien, als bestaande zelfrapportagevragenlijsten, Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) en Central Sensitivity Inventory correleren met de waargenomen omvang van offset-analgesie, zouden ze kunnen worden gebruikt om te screenen op centrale sensitisatie in grote en drukke klinische omgevingen.
Doel 1: Bepalen of kinderen met veel voorkomende chronische pijnstoornissen, waaronder musculoskeletale pijn, complex regionaal pijnsyndroom, functionele buikpijn en chronische hoofdpijn, een verminderd vermogen vertonen om de centrale dalende remmende functie te activeren, zoals gemeten door een test van offset-analgesie.
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers 30 kinderen met veelvoorkomende chronische pijnstoornissen vergelijken met 30 qua leeftijd en geslacht gematchte controles. Het vermogen zal 80% zijn om een verschil van 20% of meer te detecteren in de verandering in zelfgerapporteerde pijnscores als resultaat van de dynamische hitte-pijnteststimulus tussen de twee groepen met behulp van een Student t-test (nQuery Advisor versie 7.0, Statistical Solutions , Cork, Ierland).
Doel 2: Bepalen of de Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) en/of Central Sensitization Inventory (CSI) kunnen dienen als screeningsinstrumenten voor de beoordeling van centrale sensitisatie, d.w.z. stoornis van de centrale dalende remmende functie bij kinderen met veelvoorkomende chronische pijnstoornissen.
Om dit doel te bereiken, zullen onderzoekers scores op de bovenstaande schalen correleren met de omvang van offset-analgesie met behulp van Pearson-correlaties bij 30 kinderen met chronische pijnstoornissen en 30 gezonde controles van leeftijd en geslacht. De onderzoekers veronderstellen dat de omvang van OA zal correleren met ofwel PSQ, CSI of beide, dus deze vragenlijsten zouden dienen als beoordelingsinstrumenten voor centrale sensitisatie bij kinderen met veelvoorkomende chronische pijnstoornissen in een klinische setting. De Mann-Whitney U-test zal worden toegepast om medianen en interkwartielafstanden op de PSQ en CSI tussen de chronische pijn en gezonde controlegroepen te vergelijken. Daarnaast zullen onderzoekers individuen identificeren die een afname in VAS-pijnscores laten zien na de dynamische teststimulus van ten minste 20% (responders) en beoordelen of PSQ en CSI responders en non-responders kunnen voorspellen met behulp van een receiver operating Characteristic (ROC) curve-benadering met oppervlakte onder de curve (AUC) om te meten hoe goed pijnperceptie en centrale sensitisatiebeoordelingstools kunnen helpen bij het identificeren van responders en non-responders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chronische pijn ervaren, gedefinieerd als pijn die 3 maanden aanhoudt.
- Leeftijden 10-17 jaar, beide geslachten en alle rassen en etnische groepen.
- Patiënten met matige pijn beoordeeld als 5/10 en hoger op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten.
- Engels sprekende.
- Als patiënten medicijnen gebruiken zoals psychotrope (bijv. SSRI), opioïden, anxiolytica of anticonvulsiva voor pijn zoals gabapentinoïden, moeten ze gedurende ten minste één week stabiele doses gebruiken.
- Stabiele angst en depressie.
Uitsluitingscriteria:
- Intermitterende pijn of pijn van minder dan 3 maanden.
- Allodynie in de bovenste ledematen
- Patiënten met een slecht begrip van de Engelse taal of ontwikkelingsstoornissen die van invloed zijn op het vermogen om pijn betrouwbaar te beoordelen, vragenlijsten te lezen en studie-instructies op te volgen.
- Kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, het hart, de nieren, de lever en de luchtwegen.
- Psychische stoornissen zoals conversie, bipolaire stoornis of psychose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische pijnklachten
Toediening van offset-analgesie en -controle en constante paradigma's met behulp van matige hittepijn zoals bepaald door de individuele proefpersoonrapportage van 50 mm op een visueel analoge pijnschaal van 0-100 mm.
|
Blootstelling aan een matige hitte-pijnstimulus gedurende 5 seconden, verhoogd met 1 graad C gedurende 5 seconden, verminderd met 1 graad C en 20 seconden vastgehouden met behulp van een gecomputeriseerd paradigma om endogene pijnmodulatie op te roepen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Toediening van offset-analgesie en -controle en constante paradigma's met behulp van matige hittepijn zoals bepaald door de individuele proefpersoonrapportage van 50 mm op een visueel analoge pijnschaal van 0-100 mm.
|
Blootstelling aan een matige hitte-pijnstimulus gedurende 5 seconden, verhoogd met 1 graad C gedurende 5 seconden, verminderd met 1 graad C en 20 seconden vastgehouden met behulp van een gecomputeriseerd paradigma om endogene pijnmodulatie op te roepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op Offset-analgesiestimulus
Tijdsspanne: resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
Een vermindering van de zelfgerapporteerde pijnintensiteit wanneer een matige warmte-pijnstimulus gedurende 5 seconden wordt toegepast, gedurende 5 seconden met 1 graad C wordt verhoogd, met 1 graad C wordt verminderd en gedurende 20 seconden wordt vastgehouden.
Tijdens alle tests beoordelen patiënten continu de pijnintensiteit door hitte in realtime met behulp van de lineaire, elektronische visuele analoge schaal (eVAS).
Patiënten gebruiken hun dominante hand om de schuifknop van de eVAS te bedienen met de volgende twee ankers op een lijn van 0 tot 100 mm.
Het linker eindpunt aangeduid als "geen pijnsensatie" (0 mm) en het rechter eindpunt als "meest intense pijnsensatie denkbaar" (100 mm).
|
resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op een gecontroleerde stimulus
Tijdsspanne: resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
Een vermindering van de zelfgerapporteerde pijnintensiteit wanneer een matige hitte-pijnstimulus gedurende 5 seconden wordt toegepast, gedurende 5 seconden met 1 graad C wordt verhoogd, wordt verlaagd tot 32 graden C en gedurende 20 seconden wordt vastgehouden.
Tijdens alle tests beoordelen patiënten continu de pijnintensiteit door hitte in realtime met behulp van de lineaire, elektronische visuele analoge schaal (eVAS).
Patiënten gebruiken hun dominante hand om de schuifknop van de eVAS te bedienen met de volgende twee ankers op een lijn van 0 tot 100 mm.
Het linker eindpunt aangeduid als "geen pijnsensatie" (0 mm) en het rechter eindpunt als "meest intense pijnsensatie denkbaar" (100 mm).
|
resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
|
Reactie op een constante stimulus
Tijdsspanne: resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
Een vermindering van de zelfgerapporteerde pijnintensiteit wanneer gedurende 30 seconden een matige hitte-pijnstimulus (testtemperatuur) wordt toegepast.
Tijdens alle tests beoordelen patiënten continu de pijnintensiteit door hitte in realtime met behulp van de lineaire, elektronische visuele analoge schaal (eVAS).
Patiënten gebruiken hun dominante hand om de schuifknop van de eVAS te bedienen met de volgende twee ankers op een lijn van 0 tot 100 mm.
Het linker eindpunt aangeduid als "geen pijnsensatie" (0 mm) en het rechter eindpunt als "meest intense pijnsensatie denkbaar" (100 mm).
|
resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
|
Vragenlijst pijngevoeligheid
Tijdsspanne: resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit van ingebeelde pijnlijke gebeurtenissen in hun dagelijkse activiteiten.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om te beoordelen hoe pijnlijk elke situatie voor hen zou zijn op een numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 (= helemaal niet pijnlijk) tot 10 (= ergst denkbare pijn).
De totale score wordt afgeleid als een gemiddelde van de som van elke respons, waarbij hogere scores een hogere pijngevoeligheid aangeven.
|
resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
Zelfgerapporteerd instrument voor screening op mogelijke aanwezigheid van centrale sensitisatie.
Reacties worden geregistreerd voor de frequentie van elk symptoom op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), resulterend in een totale mogelijke score van 100.
Hogere scores zijn geassocieerd met een hogere mate van zelfgerapporteerde symptomen.
|
resultaat zal worden waargenomen in een enkele sessie over een periode van een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Chronische pijn
- Buikpijn
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Reumatische aandoeningen
- Collageen Ziekten
- Hoofdpijn
- Musculoskeletale pijn
- Hoofdpijn aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- P00025596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CRPS (Complexe Regionale Pijn Syndromen)
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalWervingCRPS (Complexe Regionale Pijn Syndromen) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom) Type IDenemarken
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiNog niet aan het wervenCRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom) Type I
-
Stanford UniversityVoltooidComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooid
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselVoltooidCRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom) Type IBelgië
-
The Cleveland ClinicMurdoch UniversityBeëindigdComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Vibhor KrishnaMedtronicVoltooidComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) | Neuropathische beenpijnVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Grünenthal GmbHBeëindigdComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten, Australië, Frankrijk, Duitsland, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Spanje
-
McMaster UniversityMichael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care (IPRC)Nog niet aan het wervenComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Canada
Klinische onderzoeken op Offset-analgesie
-
Washington University School of MedicineAmerican College of CardiologyBeëindigd
-
University of FloridaScientific Motion Technologies, Inc.Ingetrokken
-
Mayo ClinicStryker NordicVoltooidGlenohumerale gewrichtsdegeneratieVerenigde Staten
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitActief, niet wervendVerpleegkundige zorg | Intensieve zorg | Neurochirurgie | Sedo-analgesieTurkije (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiWervingOnderrug pijn | Musculoskeletale pijn | Chronische pijn | Migraine | Gezonde vrijwilligers | Wijdverbreide chronische pijn | Functionele buikpijnstoornissenVerenigde Staten
-
Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, AkershusWervingSchouder artrose | Artroplastiek, vervanging, schouderNoorwegen
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Aangeboren heupdysplasie | Uitgegleden hoofdstad femorale epifyse | Collageenstoornissen | Traumatische femurfracturen | Non-union van femurfracturenVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityOnbekendVeranderingen in kniemetingen tussen Egyptische en westerse bevolking
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Photonic View Technology Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetes | Medisch apparaatChina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Photonic View Technology Co., Ltd.Voltooid