髌骨骨折：一项随机对照试验
2021年6月16日 更新者：Unity Health Toronto
老年人髌骨骨折非手术与手术治疗的前瞻性随机试验
这是一项多中心、随机对照试验，比较老年、低需求患者的移位髌骨骨折的手术和非手术治疗。
研究概览
详细说明
符合纳入标准并同意的移位性髌骨骨折患者将被随机分配到两个治疗组之一。 一组（A 组）将接受标准化的非手术治疗，并在膝关节固定器中耐受立即负重，并在受伤后 2 周开始进行早期 ROM 锻炼。 另一组（B 组）将按照标准化的术后方案接受移位髌骨骨折的 ORIF。
术后康复将在两组中标准化。 患者将在可拆卸的膝关节固定器中立即承受可耐受的负重，并在手术或随机分组后两周开始进行渐进的运动范围锻炼。 膝关节固定器将在手术或随机化后 6 周内全职使用（除去物理治疗和沐浴时除外）。 治疗后六周，患者将被允许进行主动伸展，并将开始渐进式加强伸肌机制的锻炼。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上且在受伤前可以走动（有或没有助行器）的男性或女性患者。
- 移位 5 毫米或更大的闭合性髌骨骨折（移位将通过在膝关节完全伸展的情况下测量任何 X 射线视图上的最大移位来确定）。
- 患者在临床衰弱量表上的得分在 3 到 6 之间。 该分数对应于需要走动且功能独立的低需求患者
- 在受伤后 14 天内，患者能够以小于 30 度的伸肌滞后进行直腿抬高。
- 能够阅读和理解研究同意书文件。
- 愿意并能够签署同意书，遵循研究方案并参加后续访问。
排除标准：
- 相关的肢体损伤或多发性损伤，否则需要手术或严重干扰研究者认为的康复或结果。
- 需要手术的膝盖水平的神经血管损伤。
- 病理性骨折。
- 假体周围骨折或其他膝关节手术将禁忌纳入研究（例如 以前的髌骨 ORIF 或以前涉及髌骨的手术，例如髌腱或股四头肌修复）。
- 手术的医学禁忌症。
- 根据研究者的判断，可能存在的问题与维持随访（例如 无固定住所的患者、没有足够支持的智障患者等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组：手术治疗
髌骨骨折的切开复位内固定 (ORIF) 将根据治疗外科医生的判断使用螺钉、钢丝、针或钢板固定进行。
该试验以务实的方式设计，允许来自多个参与地点的参与外科医生按照其机构的护理标准进行固定。
术后护理将包括标准护理抗生素和深静脉血栓形成 (DVT) 预防，两者均由主治外科医生自行决定。
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髌骨骨折的切开复位内固定 (ORIF) 将根据治疗外科医生的判断使用螺钉、钢丝、针或钢板固定进行
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其他：B组：保守治疗
随机分配到非手术治疗组的患者将接受与手术组相同的治疗，减去手术。
患者将立即在可拆卸的膝关节固定器中承受可耐受的负重，并在随机分组后两周开始进行渐进的运动范围锻炼
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随机分配到非手术治疗组的患者将接受与手术组相同的治疗，减去手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：受伤后1年
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一份评估五项结果的自我管理问卷：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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受伤后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：受伤后1年
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VAS 由一条直线组成，端点定义了疼痛的极限，范围从“完全没有疼痛”（零）到“尽可能严重的疼痛”(10)
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受伤后1年
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活动范围
大体时间：长达 24 个月
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屈伸测量
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长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拖船测试
大体时间：长达 24 个月
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定时启动测试
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Nauth, MD, FRCS (C)、Unity Health Toronto
- 首席研究员：Jeremy Hall, MD, FRCS(C)、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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