Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvilumpion murtuma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Tuleva satunnaistettu kokeilu iäkkäiden polvilumpion murtumien ei-leikkauksesta verrattuna operatiiviseen hoitoon

Tämä on monikeskusinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan iäkkäiden, vähän vaativien potilaiden syrjäytyneiden polvilumpion murtumien operatiivista ja ei-operatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on siirtynyt polvilumpion murtuma ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja antavat suostumuksensa, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä (ryhmä A) saa standardoitua ei-leikkaushoitoa, jossa on välitön painon kantaminen polven immobilisaattorissa ja varhaiset ROM-harjoitukset, jotka aloitetaan 2 viikkoa vamman jälkeen. Toinen ryhmä (ryhmä B) saa ORIF-tutkimuksen siirtyneestä polvilumpion murtumasta standardoidulla postoperatiivisella protokollalla.

Leikkauksen jälkeinen kuntoutus standardoidaan molemmissa ryhmissä. Potilaat kantavat siedettyä painoa välittömästi irrotettavassa polven immobilisaattorissa, ja progressiiviset liikerataharjoitukset aloitetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta tai satunnaistamisesta. Polven immobilisaattoria käytetään kokopäiväisesti (lukuun ottamatta fysioterapiaa ja kylpemistä poistoa) 6 viikon ajan leikkauksen tai satunnaistamisen jälkeen. Kuuden viikon kuluttua hoidon jälkeen potilaat voivat suorittaa aktiivisen pidennyksen ja aloittaa asteittain ojentajamekanismia vahvistavat harjoitukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ja avohoidossa ennen loukkaantumista (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman).
  • Polvilumpion suljettu murtuma, joka on siirtynyt 5 mm tai enemmän (Siirtymä määritetään mittaamalla levein siirtymä missä tahansa röntgenkuvassa polven ollessa täysin ulkona).
  • Potilas saa kliinisen heikkousasteikon pisteet 3–6. Tämä pistemäärä vastaa vähäisen kysynnän potilasta, joka on liikkuva ja toiminnallisesti riippumaton
  • 14 päivän sisällä vammasta potilas pystyy suorittamaan suoran jalan noston alle 30 asteen ojentajaviiveellä.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen suostumuslomakkeen asiakirjan.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksensa, noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Niihin liittyvät raajavammat tai polytraumavammat, jotka muutoin edellyttäisivät leikkausta tai vaikuttaisivat tutkijan mielestä olennaisesti kuntoutukseen tai lopputulokseen.
  • Leikkausta vaativat neurovaskulaariset vammat polven tasolla.
  • Patologiset murtumat.
  • Periproteesiset murtumat tai muu polvileikkaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle (esim. edellinen polvilumpio ORIF tai edellinen polvilumpion jänne tai nelosten korjaus).
  • Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle.
  • Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijoiden arvion mukaan (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, älyllisesti heikentyneet potilaat, joilla ei ole riittävää tukea jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A: Kirurginen hoito
Polvilumpion murtuman avoin reduktsioon ja sisäinen fiksaatio (ORIF) suoritetaan ruuveilla, langoilla, tappeilla tai levykiinnityksellä hoitavan kirurgin harkinnan mukaan. Koe on suunniteltu käytännöllisesti, jotta useiden osallistuvien laitosten osallistuvat kirurgit voivat suorittaa kiinnityksen laitoksensa hoitostandardien mukaisesti. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu tavanomaiset antibiootit ja syvän laskimotromboosin (DVT) estohoito, jotka molemmat määrätään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Menettely: Ryhmä A: Kirurginen hoito
Polvilumpion murtuman avoin pelkistys ja sisäinen fiksaatio (ORIF) suoritetaan ruuveilla, langoilla, tappeilla tai levykiinnitysmenetelmällä hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
Muut: Ryhmä B: Konservatiivinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-leikkaukseen, saavat saman hoidon kuin leikkausryhmä, josta on vähennetty leikkaus. Potilaat kantavat siedettävän painon välittömästi irrotettavassa polven immobilisaattorissa, ja progressiiviset liikerataharjoitukset aloitetaan kahden viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Muut: Ryhmä B: Konservatiivinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-leikkaukseen, saavat saman hoidon kuin leikkausryhmä, josta on vähennetty leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi viittä tulosta: kipua, oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
1 vuosi loukkaantumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
VAS koostuu suorasta linjasta, jonka päätepisteet määrittelevät kivun äärirajat, jotka vaihtelevat "ei kipua ollenkaan" (nolla) "kipuun niin pahaa kuin se voi olla" (10).
1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Taivutuksen ja venymän mittaus
jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TUG-testi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Timed Up and Go -testi
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Patella RCT 2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A: Kirurginen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa