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Fracture de la rotule : un essai contrôlé randomisé

16 juin 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai randomisé prospectif de la prise en charge non opératoire par rapport à la prise en charge opératoire des fractures de la rotule chez les personnes âgées

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le traitement opératoire et non opératoire des fractures déplacées de la rotule chez les patients âgés à faible demande.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une fracture rotulienne déplacée qui répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Un groupe (groupe A) recevra un traitement non opératoire standardisé avec une mise en charge immédiate telle que tolérée dans un dispositif d'immobilisation du genou et des exercices d'amplitude de mouvement précoces commencés 2 semaines après la blessure. L'autre groupe (groupe B) recevra ORIF de leur fracture patellaire déplacée avec un protocole post-opératoire standardisé.

La rééducation postopératoire sera standardisée dans les deux groupes. Les patients seront mis en charge comme toléré immédiatement dans un dispositif d'immobilisation amovible du genou, avec des exercices d'amplitude de mouvement progressifs commencés deux semaines après la chirurgie ou la randomisation. L'immobilisateur de genou sera utilisé à plein temps (à l'exception du retrait pour la physiothérapie et le bain) pendant 6 semaines après la chirurgie ou la randomisation. Six semaines après le traitement, les patients seront autorisés à effectuer une extension active et commenceront des exercices de renforcement progressif du mécanisme extenseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 65 ans ou plus et ambulatoires avant la blessure (avec ou sans aide à la marche).
  • Fracture fermée de la rotule déplacée de 5 mm ou plus (le déplacement sera déterminé en mesurant le déplacement le plus large sur n'importe quelle radiographie avec le genou en extension complète).
  • Le patient obtient un score compris entre 3 et 6 sur l'échelle de fragilité clinique. Ce score correspond à un patient peu demandeur, ambulatoire et fonctionnellement indépendant
  • Dans les 14 jours suivant la blessure, le patient est capable d'effectuer une élévation de la jambe droite avec moins de 30 degrés de décalage des extenseurs.
  • Capable de lire et de comprendre le document du formulaire de consentement à l'étude.
  • Volonté et capable de signer le consentement, de suivre le protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Blessures associées aux extrémités ou polytraumatismes qui nécessiteraient autrement une intervention chirurgicale ou interféreraient considérablement avec la réadaptation ou les résultats de l'avis de l'investigateur.
  • Lésions neurovasculaires au niveau du genou nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Fractures pathologiques.
  • Fractures périprothétiques ou autre chirurgie du genou qui contre-indiquerait l'inclusion dans l'étude (par ex. rotule précédente ORIF ou chirurgie antérieure impliquant la rotule telle que la réparation du tendon rotulien ou des quadriceps).
  • Contre-indication médicale à la chirurgie.
  • Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, pour maintenir le suivi (p. patients sans domicile fixe, patients déficients intellectuels sans soutien adéquat, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A : traitement chirurgical
La réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) de la fracture patellaire seront réalisées à l'aide de vis, de fils, de broches ou d'une fixation par plaque à la discrétion du chirurgien traitant. L'essai est conçu de manière pragmatique pour permettre aux chirurgiens participants des multiples sites participants d'effectuer la fixation conformément à la norme de soins de leur établissement. Les soins postopératoires comprendront les antibiotiques de référence et la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP), tous deux prescrits à la discrétion du chirurgien traitant.
Procédure: Groupe A : traitement chirurgical
La réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) de la fracture patellaire seront réalisées à l'aide de vis, de fils, de broches ou d'une plaque de fixation à la discrétion du chirurgien traitant
Autre: Groupe B : traitement conservateur
Les patients randomisés pour un traitement non opératoire recevront un traitement identique à celui du groupe opératoire, moins la chirurgie. Les patients seront mis en charge comme toléré immédiatement dans un dispositif d'immobilisation amovible du genou, avec des exercices d'amplitude de mouvement progressifs commencés deux semaines après la randomisation
Autre: Groupe B : traitement conservateur
Les patients randomisés pour un traitement non opératoire recevront un traitement identique à celui du groupe opératoire, moins la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1 an après la blessure
Un questionnaire auto-administré qui évalue cinq critères de jugement : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
1 an après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 1 an après la blessure
L'EVA consiste en une ligne droite dont les points limites définissent les limites extrêmes de la douleur, allant de « aucune douleur du tout » (zéro) à « la douleur la plus intense possible » (10)
1 an après la blessure
Gamme de mouvement
Délai: jusqu'à 24 mois
Mesure de la flexion et de l'extension
jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai TUG
Délai: jusqu'à 24 mois
Test Timed Up and Go
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Patella RCT 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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