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Fratura da patela: um estudo controlado randomizado

16 de junho de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo randomizado prospectivo de tratamento não operatório versus operatório de fraturas da patela em idosos

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando o tratamento cirúrgico e não cirúrgico para fraturas de patela deslocadas em pacientes idosos de baixa demanda.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com fratura patelar deslocada que atenderem aos critérios de inclusão e fornecerem consentimento serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo (Grupo A) receberá tratamento não cirúrgico padronizado com sustentação de peso imediata conforme tolerado em um imobilizador de joelho e exercícios iniciais de ADM iniciados 2 semanas após a lesão. O outro grupo (Grupo B) receberá ORIF de sua fratura patelar deslocada com um protocolo pós-operatório padronizado.

A reabilitação pós-operatória será padronizada em ambos os grupos. Os pacientes receberão peso conforme tolerado imediatamente em um imobilizador de joelho removível, com exercícios progressivos de amplitude de movimento iniciados duas semanas após a cirurgia ou randomização. O imobilizador de joelho será usado em tempo integral (com exceção da remoção para fisioterapia e banho) por 6 semanas após a cirurgia ou randomização. Seis semanas após o tratamento, os pacientes poderão realizar extensão ativa e iniciarão exercícios progressivos de fortalecimento do mecanismo extensor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 65 anos de idade ou mais e deambulando antes da lesão (com ou sem auxiliares de marcha).
  • Fratura fechada da patela deslocada em 5 mm ou mais (o deslocamento será determinado pela medição do deslocamento mais amplo em qualquer radiografia com o joelho em extensão total).
  • O paciente pontua entre 3 e 6 na Escala de Fragilidade Clínica. Essa pontuação corresponde a um paciente de baixa demanda, que é ambulatorial e funcionalmente independente
  • Dentro de 14 dias após a lesão, o paciente é capaz de realizar uma elevação da perna estendida com menos de 30 graus de atraso do extensor.
  • Capaz de ler e entender o documento do formulário de consentimento do estudo.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento, seguir o protocolo do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Lesões de extremidade associadas ou lesões politraumáticas que, de outra forma, exigiriam cirurgia ou interfeririam substancialmente na reabilitação ou resultado na opinião do investigador.
  • Lesões neurovasculares ao nível do joelho com necessidade cirúrgica.
  • Fraturas patológicas.
  • Fraturas periprotéticas ou outras cirurgias no joelho que contra-indicam a inclusão no estudo (por exemplo, patela anterior ORIF ou cirurgia anterior envolvendo patela, como reparo do tendão patelar ou quadríceps).
  • Contra-indicação médica à cirurgia.
  • Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes sem endereço fixo, pacientes com deficiência intelectual sem suporte adequado, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A: Tratamento Cirúrgico
A redução aberta e a fixação interna (RAFI) da fratura patelar serão realizadas com parafusos, fios, pinos ou fixação com placa, a critério do cirurgião responsável. O estudo foi desenvolvido de forma pragmática para permitir que os cirurgiões participantes dos vários locais participantes realizem a fixação de acordo com o padrão de atendimento em sua instituição. Os cuidados pós-operatórios incluirão antibióticos padrão e profilaxia para trombose venosa profunda (TVP), ambos prescritos a critério do cirurgião assistente.
Procedimento: Grupo A: Tratamento Cirúrgico
A redução aberta e a fixação interna (RAFI) da fratura patelar serão realizadas com parafusos, fios, pinos ou fixação com placas a critério do cirurgião responsável
Outro: Grupo B: Tratamento Conservador
Os pacientes randomizados para tratamento não operatório receberão tratamento idêntico ao grupo operatório, menos a cirurgia. Os pacientes receberão peso conforme tolerado imediatamente em um imobilizador de joelho removível, com exercícios progressivos de amplitude de movimento iniciados duas semanas após a randomização
Outro: Grupo B: Tratamento Conservador
Os pacientes randomizados para tratamento não operatório receberão tratamento idêntico ao grupo operatório, menos a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 1 ano após a lesão
Um questionário autoaplicável que avalia cinco desfechos: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
1 ano após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 1 ano após a lesão
A VAS consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos de dor, variando de 'nenhuma dor' (zero) a 'dor tão ruim quanto poderia ser' (10)
1 ano após a lesão
Amplitude de movimento
Prazo: até 24 meses
Medição de flexão e extensão
até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste TUG
Prazo: até 24 meses
Teste de up and go cronometrado
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Patella RCT 2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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