Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patellafraktur: En randomiserad kontrollerad studie

16 juni 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En prospektiv randomiserad studie av icke-operativ kontra operativ hantering av patellafrakturer hos äldre

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför operativ och icke-operativ behandling för förskjutna patellafrakturer hos äldre patienter med låg efterfrågan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en förskjuten patellafraktur som uppfyller inklusionskriterierna och ger samtycke kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna. En grupp (Grupp A) kommer att få standardiserad icke-operativ behandling med omedelbar viktbärande som tolereras i en knä-immobilizer och tidiga ROM-övningar påbörjade 2 veckor efter skadan. Den andra gruppen (Grupp B) kommer att få ORIF av sin förskjutna patellafraktur med ett standardiserat postoperativt protokoll.

Postoperativ rehabilitering kommer att standardiseras över båda grupperna. Patienterna kommer att bära vikten som tolereras omedelbart i en avtagbar knä-immobilizer, med progressiva rörelseomfångsövningar som påbörjas två veckor efter operation eller randomisering. Knäimmobilizern kommer att användas på heltid (med undantag för avlägsnande för sjukgymnastik och bad) i 6 veckor efter operation eller randomisering. Sex veckor efter behandlingen kommer patienterna att tillåtas utföra aktiv förlängning och kommer att initiera progressiva stärkande övningar av extensormekanismen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 65 år eller äldre och ambulerande före skadan (med eller utan gånghjälpmedel).
  • Sluten fraktur av patella förskjuten med 5 mm eller mer (Förskjutningen kommer att bestämmas genom att mäta den bredaste förskjutningen på någon röntgenvy med knäet i full utsträckning).
  • Patienten får mellan 3 och 6 poäng på Clinical Frailty Scale. Denna poäng motsvarar en patient med låg efterfrågan som är ambulant och funktionellt oberoende
  • Inom 14 dagar efter skada kan patienten utföra en rak benhöjning med mindre än 30 graders extensorfördröjning.
  • Kunna läsa och förstå dokumentet om studiesamtycke.
  • Vill och kan underteckna samtycke, följa studieprotokollet och närvara vid uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Associerade extremitetsskador eller polytraumaskador som annars skulle kräva operation eller väsentligt störa rehabilitering eller resultat enligt utredarens uppfattning.
  • Neurovaskulära skador på knätnivå som kräver operation.
  • Patologiska frakturer.
  • Periprotesfrakturer eller annan knäoperation som skulle kontraindikera inkludering i studien (t.ex. tidigare patella ORIF eller tidigare operation som involverar patella såsom patellasena eller quads reparation).
  • Medicinsk kontraindikation för operation.
  • Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (t.ex. patienter utan fast adress, intellektuellt utmanade patienter utan adekvat stöd, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A: Kirurgisk behandling
Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av patellafrakturen kommer att utföras med skruvar, ledningar, stift eller plattfixering enligt den behandlande kirurgen. Försöket är utformat på ett pragmatiskt sätt för att tillåta deltagande kirurger från de flera deltagande platserna att utföra fixering enligt standarden för vård på sin institution. Postoperativ vård kommer att inkludera standard-of-care antibiotika och djup ventrombos (DVT) profylax, båda ordineras efter bedömning av den behandlande kirurgen.
Procedur: Grupp A: Kirurgisk behandling
Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av patellafrakturen kommer att utföras med skruvar, ledningar, stift eller plattfixering enligt den behandlande kirurgen
Övrig: Grupp B: Konservativ behandling
Patienter som randomiserats till icke-operativ behandling kommer att få identisk behandling som den operativa gruppen, minus operationen. Patienterna kommer att bära vikten som tolereras omedelbart i en avtagbar knä-immobilizer, med progressiva rörelseomfångsövningar som påbörjas två veckor efter randomisering
Övrig: Grupp B: Konservativ behandling
Patienter som randomiserats till icke-operativ behandling kommer att få identisk behandling som den operativa gruppen, minus operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 1 år efter skadan
Ett självadministrativt frågeformulär som bedömer fem utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
1 år efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: 1 år efter skadan
VAS består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema smärtgränser, allt från "ingen smärta alls" (noll) till "smärta så illa som det kan vara" (10)
1 år efter skadan
Rörelseomfång
Tidsram: upp till 24 månader
Mätning av flexion och extension
upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TUG-test
Tidsram: upp till 24 månader
Timed Up and Go-test
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Huvudutredare: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Patella RCT 2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Grupp A: Kirurgisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera