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Frattura della rotula: uno studio controllato randomizzato

16 giugno 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio prospettico randomizzato di gestione non operativa rispetto a quella operativa delle fratture della rotula negli anziani

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato controllato che confronta il trattamento operativo e non chirurgico per le fratture scomposte della rotula in pazienti anziani a bassa richiesta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con frattura scomposta della rotula che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Un gruppo (Gruppo A) riceverà un trattamento non operatorio standardizzato con carico immediato come tollerato in un immobilizzatore del ginocchio e primi esercizi di ROM iniziati a 2 settimane dopo l'infortunio. L'altro gruppo (Gruppo B) riceverà ORIF della frattura rotulea scomposta con un protocollo postoperatorio standardizzato.

La riabilitazione post-operatoria sarà standardizzata in entrambi i gruppi. I pazienti sosterranno il carico come tollerato immediatamente in un immobilizzatore del ginocchio rimovibile, con esercizi progressivi di mobilità iniziata due settimane dopo l'intervento chirurgico o la randomizzazione. L'immobilizzatore del ginocchio verrà utilizzato a tempo pieno (ad eccezione della rimozione per fisioterapia e bagno) per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico o la randomizzazione. Dopo sei settimane dal trattamento, i pazienti potranno eseguire l'estensione attiva e inizieranno esercizi di rafforzamento progressivo del meccanismo estensore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni e deambulanti prima della lesione (con o senza ausili per la deambulazione).
  • Frattura chiusa della rotula spostata di 5 mm o più (lo spostamento sarà determinato misurando lo spostamento più ampio su qualsiasi radiografia con il ginocchio in estensione completa).
  • Il paziente ottiene un punteggio compreso tra 3 e 6 sulla scala della fragilità clinica. Questo punteggio corrisponde a un paziente a bassa domanda che è deambulante e funzionalmente indipendente
  • Entro 14 giorni dalla lesione, il paziente è in grado di eseguire un sollevamento della gamba tesa con meno di 30 gradi di ritardo dell'estensore.
  • In grado di leggere e comprendere il documento del modulo di consenso allo studio.
  • - Disponibilità e capacità di firmare il consenso, seguire il protocollo dello studio e partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni associate alle estremità o lesioni da politrauma che altrimenti richiederebbero un intervento chirurgico o interferirebbero sostanzialmente con la riabilitazione o l'esito secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Lesioni neurovascolari a livello del ginocchio che richiedono un intervento chirurgico.
  • Fratture patologiche.
  • Fratture periprotesiche o altri interventi chirurgici al ginocchio che potrebbero controindicare l'inclusione nello studio (ad es. precedente rotula ORIF o precedente intervento chirurgico che coinvolge la rotula come la riparazione del tendine rotuleo o dei quadricipiti).
  • Controindicazione medica alla chirurgia.
  • Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora, pazienti con disabilità intellettive senza adeguato supporto, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: trattamento chirurgico
La riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) della frattura rotulea verranno eseguite utilizzando viti, fili, perni o fissazione con placca a discrezione del chirurgo curante. Lo studio è progettato in modo pragmatico per consentire ai chirurghi partecipanti dei molteplici siti partecipanti di eseguire la fissazione secondo lo standard di cura presso la loro istituzione. Le cure postoperatorie includeranno antibiotici standard e profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP), entrambi prescritti a discrezione del chirurgo curante.
Procedura: Gruppo A: trattamento chirurgico
La riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) della frattura rotulea verranno eseguite utilizzando viti, fili, perni o fissazione con placca a discrezione del chirurgo curante
Altro: Gruppo B: trattamento conservativo
I pazienti randomizzati al trattamento non operatorio riceveranno un trattamento identico al gruppo operativo, meno l'intervento chirurgico. I pazienti sosterranno il peso come tollerato immediatamente in un immobilizzatore del ginocchio rimovibile, con esercizi progressivi di mobilità iniziata due settimane dopo la randomizzazione
Altro: Gruppo B: trattamento conservativo
I pazienti randomizzati al trattamento non operatorio riceveranno un trattamento identico al gruppo operativo, meno l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infortunio
Un questionario autosomministrato che valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
1 anno dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infortunio
La VAS consiste in una linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi del dolore, che vanno da "nessun dolore" (zero) a "dolore così grave come potrebbe essere" (10)
1 anno dopo l'infortunio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurazione della flessione e dell'estensione
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di rimorchiatore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Timed Up and Go test
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Patella RCT 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo A: trattamento chirurgico

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