Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перелом надколенника: рандомизированное контролируемое исследование

16 июня 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Проспективное рандомизированное исследование консервативного и оперативного лечения переломов надколенника у пожилых людей

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее оперативное и консервативное лечение переломов со смещением надколенника у пожилых пациентов с низкой потребностью в них.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со смещенным переломом надколенника, отвечающие критериям включения и предоставившие согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Одна группа (группа А) будет получать стандартизированное консервативное лечение с немедленной переносимой нагрузкой на коленный иммобилайзер и ранними упражнениями на амплитуду движения, начатыми через 2 недели после травмы. Другая группа (группа B) получит ORIF перелома надколенника со смещением по стандартному послеоперационному протоколу.

Послеоперационная реабилитация будет стандартизирована для обеих групп. Пациенты будут немедленно перенесены с переносимым весом в съемном коленном иммобилайзере, а упражнения с прогрессивным диапазоном движений начнутся через две недели после операции или рандомизации. Коленный иммобилайзер будет использоваться постоянно (за исключением снятия для физиотерапии и купания) в течение 6 недель после операции или рандомизации. Через шесть недель после лечения пациентам будет разрешено выполнять активное разгибание, и они начнут постепенно укреплять разгибательный механизм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 65 лет и старше, передвигавшиеся до травмы (с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них).
  • Закрытый перелом надколенника со смещением на 5 мм или более (смещение будет определяться путем измерения самого большого смещения на любом рентгеновском снимке при полном разгибании колена).
  • Пациент набирает от 3 до 6 баллов по шкале клинической слабости. Эта оценка соответствует пациенту с низким спросом, который является амбулаторным и функционально независимым.
  • В течение 14 дней после травмы пациент может выполнять подъем прямой ноги с отставанием разгибателей менее чем на 30 градусов.
  • Умение читать и понимать форму согласия на исследование.
  • Желание и возможность подписать согласие, следовать протоколу исследования и посещать последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие травмы конечностей или политравмы, которые в противном случае потребовали бы хирургического вмешательства или существенно помешали бы реабилитации или исходу, по мнению исследователя.
  • Сосудисто-нервные повреждения на уровне колена, требующие хирургического вмешательства.
  • Патологические переломы.
  • Перипротезные переломы или другие операции на колене, которые противопоказаны для включения в исследование (например, предыдущее вмешательство надколенника ORIF или предыдущее хирургическое вмешательство с участием надколенника, такое как восстановление сухожилия надколенника или четырехглавой мышцы).
  • Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству.
  • Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с последующим наблюдением (например, пациенты без определенного адреса, умственно отсталые пациенты без адекватной поддержки и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А: Хирургическое лечение
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) перелома надколенника будет выполняться с использованием винтов, проволоки, штифтов или фиксации пластиной по усмотрению лечащего хирурга. Испытание разработано прагматичным образом, чтобы позволить участвующим хирургам из нескольких участвующих центров выполнить фиксацию в соответствии со стандартом лечения в их учреждении. Послеоперационный уход будет включать стандартные антибиотики и профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ), которые назначаются по усмотрению лечащего хирурга.
Процедура: Группа А: Хирургическое лечение
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) перелома надколенника будет выполняться с использованием винтов, проволоки, штифтов или фиксации пластиной по усмотрению лечащего хирурга.
Другой: Группа B: Консервативное лечение
Пациенты, рандомизированные для консервативного лечения, будут получать лечение, идентичное оперативному, за исключением хирургического вмешательства. Пациенты будут немедленно перенесены с переносимым весом в съемном коленном иммобилайзере, а упражнения с прогрессивным диапазоном движений начнутся через две недели после рандомизации.
Другой: Группа B: Консервативное лечение
Пациенты, рандомизированные для консервативного лечения, будут получать лечение, идентичное оперативному, за исключением хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1 год после травмы
Анкета для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются пять исходов: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом. Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
1 год после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год после травмы
ВАШ состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы боли, от «полного отсутствия боли» (ноль) до «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10).
1 год после травмы
Диапазон движения
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерение сгибания и разгибания
до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Буксирный тест
Временное ограничение: до 24 месяцев
Тест Timed Up and Go
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Patella RCT 2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа А: Хирургическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться