Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patellafraktur: Et randomiseret kontrolleret forsøg

16. juni 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Et prospektivt randomiseret forsøg med ikke-operativ versus operativ behandling af patellafrakturer hos ældre

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner operativ og ikke-operativ behandling for forskudte patellafrakturer hos ældre patienter med lavt behov.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med forskudt patellafraktur, som opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Én gruppe (Gruppe A) vil modtage standardiseret ikke-operativ behandling med øjeblikkelig vægtbæring som tolereret i en knæ-immobilizer og tidlige ROM-øvelser påbegyndt 2 uger efter skaden. Den anden gruppe (Gruppe B) vil modtage ORIF af deres forskudte patellafraktur med en standardiseret postoperativ protokol.

Postoperativ rehabilitering vil blive standardiseret på tværs af begge grupper. Patienterne vil være vægtbærende som tolereret med det samme i en aftagelig knæ-immobilizer, med progressive bevægelsesøvelser påbegyndt to uger efter operation eller randomisering. Knæ-startspærren vil blive brugt på fuld tid (med undtagelse af fjernelse til fysioterapi og badning) i 6 uger efter operation eller randomisering. Seks uger efter behandlingen får patienterne lov til at udføre aktiv ekstension og vil påbegynde progressive styrkende øvelser af ekstensormekanismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 65 år eller ældre og ambulerende før skaden (med eller uden ganghjælpemidler).
  • Lukket brud på knæskallen forskudt med 5 mm eller mere (Forskydning vil blive bestemt ved at måle den bredeste forskydning på et hvilket som helst røntgenbillede med knæet i fuld ekstension).
  • Patienten scorer mellem 3 og 6 på Clinical Frailty Scale. Denne score svarer til en patient med lav efterspørgsel, som er ambulant og funktionelt uafhængig
  • Inden for 14 dage efter skaden er patienten i stand til at udføre et lige benløft med mindre end 30 graders ekstensorlag.
  • Er i stand til at læse og forstå dokumentet til undersøgelsessamtykkeformularen.
  • Villig og i stand til at underskrive samtykke, følge undersøgelsesprotokollen og deltage i opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede ekstremitetsskader eller polytraumeskader, der ellers ville kræve operation eller væsentligt forstyrre rehabilitering eller resultat efter investigators mening.
  • Neurovaskulære skader på niveau med knæet, der kræver operation.
  • Patologiske frakturer.
  • Periprostetiske frakturer eller anden knæoperation, som ville kontraindicere inklusion i undersøgelsen (f.eks. tidligere patella ORIF eller tidligere operation, der involverede patella såsom patella sene eller quads reparation).
  • Medicinsk kontraindikation til operation.
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter uden fast adresse, intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig støtte osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: Kirurgisk behandling
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af patellafrakturen vil blive udført ved hjælp af skruer, ledninger, stifter eller pladefiksering efter den behandlende kirurgs skøn. Forsøget er designet på en pragmatisk måde for at give deltagende kirurger fra de mange deltagende steder mulighed for at udføre fiksering i henhold til standarden for pleje på deres institution. Postoperativ behandling vil omfatte standard-of-care antibiotika og dyb venetrombose (DVT) profylakse, begge ordineret efter den behandlende kirurgs skøn.
Procedure: Gruppe A: Kirurgisk behandling
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af patellafrakturen vil blive udført ved hjælp af skruer, ledninger, stifter eller pladefiksering efter den behandlende kirurgs skøn
Andet: Gruppe B: Konservativ behandling
Patienter randomiseret til ikke-operativ behandling vil modtage identisk behandling med den operative gruppe, minus operationen. Patienterne vil være vægtbærende som tolereret med det samme i en aftagelig knæ-immobilizer, med progressive bevægelsesøvelser påbegyndt to uger efter randomisering
Andet: Gruppe B: Konservativ behandling
Patienter randomiseret til ikke-operativ behandling vil modtage identisk behandling med den operative gruppe, minus operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 1 år efter skaden
Et selvadministreret spørgeskema, der vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
1 år efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år efter skaden
VAS består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser for smerte, der spænder fra 'ingen smerte overhovedet' (nul) til 'smerte så slem som den kunne være' (10)
1 år efter skaden
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til 24 måneder
Måling af fleksion og ekstension
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TUG-test
Tidsramme: op til 24 måneder
Timed Up and Go test
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Patella RCT 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A: Kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner