Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie rzepki: randomizowana, kontrolowana próba

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Prospektywne randomizowane badanie nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia złamań rzepki u osób w podeszłym wieku

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie operacyjne i nieoperacyjne złamań rzepki z przemieszczeniem u pacjentów w podeszłym wieku o niskim zapotrzebowaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze złamaniem rzepki z przemieszczeniem, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa (Grupa A) otrzyma standardowe leczenie nieoperacyjne z natychmiastowym obciążeniem, jakie jest tolerowane w unieruchomieniu kolana i wczesne ćwiczenia ROM rozpoczęte 2 tygodnie po urazie. Druga grupa (Grupa B) otrzyma ORIF ich przemieszczonego złamania rzepki ze standardowym protokołem pooperacyjnym.

Rehabilitacja pooperacyjna zostanie ujednolicona w obu grupach. Pacjenci będą obciążani tak, jak tolerują, natychmiast w wyjmowanym unieruchamiaczu kolana, a ćwiczenia progresywnego zakresu ruchu rozpoczną się po dwóch tygodniach od operacji lub randomizacji. Unieruchamiacz kolana będzie używany w pełnym wymiarze godzin (z wyjątkiem zdejmowania do fizjoterapii i kąpieli) przez 6 tygodni po operacji lub randomizacji. Sześć tygodni po zakończeniu leczenia pacjenci będą mogli wykonywać aktywne rozciąganie i rozpoczną stopniowe ćwiczenia wzmacniające mechanizm prostowników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 65 lat lub starsi, poruszający się przed urazem (z lub bez pomocy do chodzenia).
  • Zamknięte złamanie rzepki przemieszczone o 5 mm lub więcej (przemieszczenie zostanie określone poprzez pomiar najszerszego przemieszczenia na dowolnym zdjęciu rentgenowskim z kolanem w pełnym wyproście).
  • Pacjent uzyskuje od 3 do 6 punktów w Klinicznej Skali Słabości. Ten wynik odpowiada pacjentowi o niskim zapotrzebowaniu, który jest ambulatoryjny i niezależny funkcjonalnie
  • W ciągu 14 dni od urazu pacjent jest w stanie wykonać proste uniesienie nogi z opóźnieniem prostownika mniejszym niż 30 stopni.
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody na badanie.
  • Chęć i zdolność do podpisania zgody, przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane urazy kończyn lub urazy wielonarządowe, które w innym przypadku wymagałyby zabiegu chirurgicznego lub w opinii badacza istotnie kolidowały z rehabilitacją lub wynikami.
  • Urazy nerwowo-naczyniowe na poziomie kolana wymagające operacji.
  • Złamania patologiczne.
  • Złamania okołoprotezowe lub inne operacje kolana, które byłyby przeciwwskazaniem do włączenia do badania (np. poprzednia ORIF rzepki lub poprzednia operacja rzepki, taka jak naprawa ścięgna rzepki lub mięśnia czworogłowego).
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu.
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (np. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: Leczenie chirurgiczne
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) złamania rzepki zostanie przeprowadzona za pomocą śrub, drutów, szpilek lub mocowania płytki według uznania chirurga prowadzącego. Badanie zostało zaprojektowane w pragmatyczny sposób, aby umożliwić uczestniczącym chirurgom z wielu uczestniczących ośrodków wykonanie utrwalenia zgodnie ze standardami opieki w ich instytucji. Opieka pooperacyjna będzie obejmować standardowe antybiotyki i profilaktykę zakrzepicy żył głębokich (DVT), obie przepisane według uznania prowadzącego chirurga.
Procedura: Grupa A: Leczenie chirurgiczne
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) złamania rzepki zostanie przeprowadzona za pomocą śrub, drutów, szpilek lub mocowania płytki według uznania chirurga prowadzącego
Inny: Grupa B: Leczenie zachowawcze
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia nieoperacyjnego otrzymają takie samo leczenie jak grupa operacyjna, bez operacji. Pacjenci będą obciążani tak, jak tolerują, natychmiast po umieszczeniu wyjmowanego unieruchamiacza kolana, z ćwiczeniami progresywnego zakresu ruchu rozpoczętymi po dwóch tygodniach od randomizacji
Inny: Grupa B: Leczenie zachowawcze
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia nieoperacyjnego otrzymają takie samo leczenie jak grupa operacyjna, bez operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 rok po kontuzji
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
1 rok po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok po kontuzji
VAS składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice bólu, od „całkowitego braku bólu” (zero) do „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (10)
1 rok po kontuzji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pomiar zgięcia i wyprostu
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test TUG
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czasowy test Up and Go
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Patella RCT 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A: Leczenie chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj