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Fractura de rótula: un ensayo controlado aleatorio

16 de junio de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo aleatorizado prospectivo de manejo no quirúrgico versus quirúrgico de las fracturas de rótula en los ancianos

Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para las fracturas de rótula desplazadas en pacientes ancianos con baja demanda.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con una fractura rotuliana desplazada que cumplan los criterios de inclusión y den su consentimiento serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Un grupo (Grupo A) recibirá un tratamiento no quirúrgico estandarizado con soporte de peso inmediato según lo tolere en un inmovilizador de rodilla y ejercicios tempranos de ROM iniciados 2 semanas después de la lesión. El otro grupo (Grupo B) recibirá ORIF de su fractura rotuliana desplazada con un protocolo postoperatorio estandarizado.

La rehabilitación postoperatoria se estandarizará en ambos grupos. Los pacientes soportarán peso según lo toleren inmediatamente en un inmovilizador de rodilla extraíble, con ejercicios progresivos de amplitud de movimiento que comenzarán dos semanas después de la cirugía o la aleatorización. El inmovilizador de rodilla se utilizará a tiempo completo (con la excepción de la extracción para fisioterapia y baño) durante 6 semanas después de la cirugía o la aleatorización. Seis semanas después del tratamiento, los pacientes podrán realizar una extensión activa e iniciarán ejercicios de fortalecimiento progresivo del mecanismo extensor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 65 años de edad o más y ambulatorios antes de la lesión (con o sin ayudas para caminar).
  • Fractura cerrada de la rótula desplazada 5 mm o más (el desplazamiento se determinará midiendo el desplazamiento más amplio en cualquier vista de rayos X con la rodilla en extensión completa).
  • El paciente puntúa entre 3 y 6 en la Escala de fragilidad clínica. Esta puntuación corresponde a un paciente de baja demanda, ambulatorio y funcionalmente independiente.
  • Dentro de los 14 días posteriores a la lesión, el paciente puede realizar una elevación de la pierna recta con menos de 30 grados de retraso extensor.
  • Capaz de leer y comprender el documento del formulario de consentimiento del estudio.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento, seguir el protocolo del estudio y asistir a las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones asociadas en las extremidades o politraumatismos que, de otro modo, requerirían cirugía o interferirían sustancialmente con la rehabilitación o el resultado en opinión del investigador.
  • Lesiones neurovasculares a nivel de la rodilla que requieran cirugía.
  • Fracturas patológicas.
  • Fracturas periprotésicas u otra cirugía de rodilla que contraindicarían la inclusión en el estudio (p. ORIF anterior de rótula o cirugía previa que involucró la rótula, como la reparación del tendón rotuliano o del cuádriceps).
  • Contraindicación médica para la cirugía.
  • Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (p. pacientes sin domicilio fijo, pacientes con discapacidad intelectual sin apoyo adecuado, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: Tratamiento Quirúrgico
La reducción abierta y la fijación interna (ORIF) de la fractura de rótula se realizarán mediante tornillos, alambres, clavos o placa de fijación a criterio del cirujano tratante. El ensayo está diseñado de manera pragmática para permitir que los cirujanos participantes de los múltiples sitios participantes realicen la fijación según el estándar de atención en su institución. La atención posoperatoria incluirá antibióticos estándar y profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP), ambos prescritos a discreción del cirujano tratante.
Procedimiento: Grupo A: Tratamiento Quirúrgico
La reducción abierta y fijación interna (ORIF) de la fractura de rótula se realizará mediante tornillos, alambres, clavos o placa de fijación a criterio del cirujano tratante.
Otro: Grupo B: Tratamiento Conservador
Los pacientes asignados aleatoriamente a un tratamiento no quirúrgico recibirán un tratamiento idéntico al del grupo quirúrgico, menos la cirugía. Los pacientes soportarán peso según lo toleren inmediatamente en un inmovilizador de rodilla extraíble, con ejercicios progresivos de rango de movimiento que comenzarán dos semanas después de la aleatorización.
Otro: Grupo B: Tratamiento Conservador
Los pacientes asignados aleatoriamente a un tratamiento no quirúrgico recibirán un tratamiento idéntico al del grupo quirúrgico, menos la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión
Un cuestionario autoadministrado que evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
1 año después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la lesión
La EVA consiste en una línea recta con puntos finales que definen los límites extremos del dolor, que van desde 'ningún dolor en absoluto' (cero) hasta 'dolor tan fuerte como podría ser' (10)
1 año después de la lesión
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Medición de flexión y extensión.
hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba TUG
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Prueba Timed Up and Go
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Patella RCT 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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