Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patella törés: Randomizált, kontrollált próba

2021. június 16. frissítette: Unity Health Toronto

Időskorú patellatörések nem műtéti és operatív kezelésének leendő véletlenszerű vizsgálata

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely idős, alacsony igényű betegek elmozdult térdkalácstöréseinek operatív és nem operatív kezelését hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmozdult térdkalácstörésben szenvedő betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyezést adtak, véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Az egyik csoport (A csoport) standardizált, nem műtéti kezelést kap, azonnali súlyviselésben térdimmobilizátorban, és korai ROM gyakorlatokat kezdenek a sérülés után 2 héttel. A másik csoport (B csoport) standardizált posztoperatív protokollal kapja meg az elmozdult térdkalácstörés ORIF-et.

A posztoperatív rehabilitáció mindkét csoportban egységes lesz. A betegek az elviselhető súlyt azonnal elviselik egy kivehető térd-immobilizátorban, és a progresszív mozgástartományt a műtét vagy a randomizálás után két héttel kezdik meg. A térd-immobilizátort teljes munkaidőben (kivéve a fizioterápia és fürdés céljából történő eltávolítást) a műtét vagy a randomizálás után 6 hétig használják. Hat héttel a kezelést követően a betegek aktív kiterjesztést hajthatnak végre, és elkezdik az extensor mechanizmus fokozatos erősítő gyakorlatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek, akik a sérülést megelőzően ambuláns kezelésben részesülnek (járássegítővel vagy anélkül).
  • A térdkalács zárt törése 5 mm-rel vagy annál nagyobb mértékben elmozdult (Az elmozdulást úgy határozzák meg, hogy megmérik a legszélesebb elmozdulást bármely röntgenfelvételen, a térd teljes kinyújtásával).
  • A páciens 3 és 6 közötti pontszámot kap a Klinikai Gyengeség Skálán. Ez a pontszám egy alacsony igényű betegnek felel meg, aki ambuláns és funkcionálisan független
  • A sérülést követő 14 napon belül a páciens képes egyenes lábemelést végrehajtani 30 foknál kisebb extensor késéssel.
  • Képes elolvasni és megérteni a tanulmányi hozzájárulási űrlapot.
  • Hajlandó és képes aláírni a beleegyezést, követni a vizsgálati protokollt és részt venni a nyomon követési látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

  • Kapcsolódó végtagsérülések vagy politraumás sérülések, amelyek egyébként műtétet igényelnének, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolják a rehabilitációt vagy az eredményt.
  • Neurovascularis sérülések a térd szintjén, műtétet igényelnek.
  • Patológiás törések.
  • Periprotetikus törések vagy egyéb térdműtét, amely ellenjavallt a vizsgálatba való bevonásnak (pl. korábbi patella ORIF vagy korábbi térdkalács-műtét, például patella ín vagy quad javítás).
  • A műtét orvosi ellenjavallata.
  • Valószínű problémák a nyomozók megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező betegek, megfelelő támogatás nélküli értelmi fogyatékos betegek stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport: Sebészeti kezelés
A patelláris törés nyílt redukcióját és belső rögzítését (ORIF) csavarokkal, huzalokkal, csapokkal vagy lemezrögzítéssel hajtják végre a kezelő sebész döntése szerint. A vizsgálatot pragmatikus módon tervezték meg, hogy lehetővé tegye a részt vevő sebészek számára a több részt vevő helyszínről, hogy elvégezhessék az intézményük ellátási színvonalának megfelelő rögzítést. A posztoperatív ellátás magában foglalja a szokásos antibiotikumokat és a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisát, mindkettőt a kezelő sebész belátása szerint írják fel.
Eljárás: A csoport: Sebészeti kezelés
A patelláris törés nyílt redukcióját és belső rögzítését (ORIF) csavarokkal, huzalokkal, csapokkal vagy lemezrögzítéssel hajtják végre a kezelő sebész döntése szerint.
Egyéb: B csoport: Konzervatív kezelés
A nem műtéti kezelésre randomizált betegek az operatív csoporttal azonos kezelésben részesülnek, leszámítva a műtétet. A betegek az elviselhető súlyt azonnal elviselik egy kivehető térd-immobilizátorban, és a randomizálást követő két héttel progresszív mozgásterjedelmi gyakorlatokat kezdenek.
Egyéb: B csoport: Konzervatív kezelés
A nem műtéti kezelésre randomizált betegek az operatív csoporttal azonos kezelésben részesülnek, leszámítva a műtétet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 1 évvel a sérülés után
Önkitöltős kérdőív, amely öt eredményt értékel: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).
1 évvel a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 1 évvel a sérülés után
A VAS egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai meghatározzák a fájdalom szélsőséges határait, az „egyáltalán nincs fájdalomtól” (nulla) a „olyan rossz fájdalomig, amilyen csak lehet” (10).
1 évvel a sérülés után
Mozgástartomány
Időkeret: 24 hónapig
Hajlítás és nyújtás mérése
24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TUG teszt
Időkeret: 24 hónapig
Timed Up and Go teszt
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Kutatásvezető: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Patella RCT 2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a A csoport: Sebészeti kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel