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Patellafraktur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine prospektive randomisierte Studie zur nichtoperativen versus operativen Behandlung von Patellafrakturen bei älteren Menschen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der operativen und nicht-operativen Behandlung von dislozierten Patellafrakturen bei älteren Patienten mit geringem Bedarf.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer dislozierten Patellafraktur, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis geben, werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Eine Gruppe (Gruppe A) erhält eine standardisierte nichtoperative Behandlung mit sofortiger Gewichtsbelastung, wie sie in einer Knieimmobilisierung toleriert wird, und frühen ROM-Übungen, die 2 Wochen nach der Verletzung beginnen. Die andere Gruppe (Gruppe B) erhält ORIF ihrer verschobenen Patellafraktur mit einem standardisierten postoperativen Protokoll.

Die postoperative Rehabilitation wird für beide Gruppen standardisiert. Die Patienten werden sofort in einer abnehmbaren Knie-Immobilisierung belastet, wie es toleriert wird, wobei zwei Wochen nach der Operation oder Randomisierung mit progressiven Bewegungsübungen begonnen wird. Die Knie-Wegfahrsperre wird für 6 Wochen nach der Operation oder Randomisierung ganztägig verwendet (mit Ausnahme der Entfernung für Physiotherapie und Baden). Sechs Wochen nach der Behandlung dürfen die Patienten eine aktive Streckung durchführen und beginnen mit progressiven Kräftigungsübungen des Streckmechanismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 65 Jahren, die vor der Verletzung gehfähig waren (mit oder ohne Gehhilfen).
  • Geschlossene Fraktur der Patella verschoben um 5 mm oder mehr (Die Verschiebung wird bestimmt, indem die weiteste Verschiebung auf einer Röntgenaufnahme bei vollständig gestrecktem Knie gemessen wird).
  • Der Patient erreicht auf der Clinical Frailty Scale einen Wert zwischen 3 und 6. Dieser Score entspricht einem Low-Demand-Patienten, der gehfähig und funktionell unabhängig ist
  • Innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung ist der Patient in der Lage, ein gerades Beinheben mit weniger als 30 Grad Streckverzögerung durchzuführen.
  • Kann das Studieneinverständniserklärungsdokument lesen und verstehen.
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen, das Studienprotokoll zu befolgen und an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Extremitätenverletzungen oder Polytrauma-Verletzungen, die andernfalls eine Operation erfordern würden oder die Rehabilitation oder das Ergebnis nach Meinung des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen würden.
  • Neurovaskuläre Verletzungen auf Kniehöhe, die einer Operation bedürfen.
  • Pathologische Frakturen.
  • Periprothetische Frakturen oder andere Knieoperationen, die gegen die Aufnahme in die Studie sprechen würden (z. früherer Patella-ORIF oder früherer chirurgischer Eingriff mit Patella, wie z. B. Patellasehne oder Quadrizepsreparatur).
  • Medizinische Kontraindikation für eine Operation.
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (z. Patienten ohne festen Wohnsitz, geistig behinderte Patienten ohne angemessene Unterstützung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Chirurgische Behandlung
Die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) der Patellafraktur wird nach Ermessen des behandelnden Chirurgen mit Schrauben, Drähten, Stiften oder Plattenfixation durchgeführt. Die Studie ist auf pragmatische Weise konzipiert, um es den teilnehmenden Chirurgen der zahlreichen teilnehmenden Zentren zu ermöglichen, die Fixierung gemäß dem Versorgungsstandard ihrer Einrichtung durchzuführen. Die postoperative Versorgung umfasst standardmäßige Antibiotika und eine Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose (TVT), die beide nach Ermessen des behandelnden Chirurgen verschrieben werden.
Verfahren: Gruppe A: Chirurgische Behandlung
Die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) der Patellafraktur wird nach Ermessen des behandelnden Chirurgen mit Schrauben, Drähten, Stiften oder Plattenfixation durchgeführt
Sonstiges: Gruppe B: Konservative Behandlung
Patienten, die randomisiert einer konservativen Behandlung zugeteilt werden, erhalten dieselbe Behandlung wie die operative Gruppe, abzüglich der Operation. Die Patienten werden sofort in einer abnehmbaren Knie-Immobilisierung belastet, wie es toleriert wird, wobei zwei Wochen nach der Randomisierung mit progressiven Bewegungsübungen begonnen wird
Sonstiges: Gruppe B: Konservative Behandlung
Patienten, die randomisiert einer konservativen Behandlung zugeteilt werden, erhalten dieselbe Behandlung wie die operative Gruppe, abzüglich der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verletzung
Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der fünf Ergebnisse bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
1 Jahr nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verletzung
VAS besteht aus einer geraden Linie mit den Endpunkten, die extreme Schmerzgrenzen definieren, die von „überhaupt keine Schmerzen“ (null) bis „Schmerzen so stark wie möglich“ reichen (10).
1 Jahr nach Verletzung
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messung von Flexion und Extension
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TUG-Test
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Timed Up and Go-Test
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Patella RCT 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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