Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patellafraktur: En randomisert kontrollert prøvelse

16. juni 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

En prospektiv randomisert studie av ikke-operativ versus operativ behandling av patellafrakturer hos eldre

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner operativ og ikke-operativ behandling for fordrevne patellafrakturer hos eldre pasienter med lavt behov.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med forskjøvet patellafraktur som oppfyller inklusjonskriteriene og gir samtykke vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene. En gruppe (Gruppe A) vil motta standardisert ikke-operativ behandling med umiddelbar vektbæring som tolerert i en kne-immobilizer og tidlige ROM-øvelser startet 2 uker etter skade. Den andre gruppen (gruppe B) vil motta ORIF av deres fordrevne patellafraktur med en standardisert postoperativ protokoll.

Postoperativ rehabilitering vil bli standardisert på tvers av begge grupper. Pasienter vil bære vekten som tolereres umiddelbart i en avtagbar kne-immobilizer, med progressive bevegelsesøvelser startet to uker etter operasjon eller randomisering. Kneimmobilisatoren vil bli brukt på heltid (med unntak av fjerning for fysioterapi og bading) i 6 uker etter operasjon eller randomisering. Seks uker etter behandling vil pasienter få lov til å utføre aktiv ekstensjon og vil sette i gang progressive forsterkende øvelser av ekstensormekanismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 65 år eller eldre og ambulerende før skaden (med eller uten ganghjelpemidler).
  • Lukket brudd på patella forskjøvet med 5 mm eller mer (Forskyvningen vil bli bestemt ved å måle den bredeste forskyvningen på et hvilket som helst røntgenbilde med kneet i full ekstensjon).
  • Pasienten skårer mellom 3 og 6 på Clinical Frailty Scale. Denne skåren tilsvarer en pasient med lav etterspørsel som er ambulant og funksjonelt uavhengig
  • Innen 14 dager etter skade er pasienten i stand til å utføre en rett benheving med mindre enn 30 graders ekstensorlag.
  • Kunne lese og forstå dokumentet for studiesamtykkeskjemaet.
  • Villig og i stand til å signere samtykke, følge studieprotokollen og delta på oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede ekstremitetsskader eller polytraumeskader som ellers ville kreve kirurgi eller vesentlig forstyrre rehabilitering eller utfall etter etterforskerens oppfatning.
  • Nevrovaskulære skader på nivå med kneet som krever kirurgi.
  • Patologiske brudd.
  • Periprotetiske frakturer eller annen kneoperasjon som ville kontraindikere inkludering i studien (f. tidligere patella ORIF eller tidligere kirurgi som involverer patella som patella sene eller quads reparasjon).
  • Medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi.
  • Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølging (f.eks. pasienter uten fast adresse, intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig støtte, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: Kirurgisk behandling
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av patellafrakturen vil bli utført ved bruk av skruer, ledninger, pinner eller platefiksering etter den behandlende kirurgens skjønn. Forsøket er utformet på en pragmatisk måte for å la deltakende kirurger fra de flere deltakende stedene utføre fiksering i henhold til standarden for omsorg ved deres institusjon. Postoperativ behandling vil inkludere standard-of-care antibiotika og dyp venetrombose (DVT) profylakse, begge foreskrevet etter den behandlende kirurgens skjønn.
Fremgangsmåte: Gruppe A: Kirurgisk behandling
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av patellafrakturen vil bli utført ved hjelp av skruer, ledninger, pinner eller platefiksering etter den behandlende kirurgens skjønn
Annen: Gruppe B: Konservativ behandling
Pasienter randomisert til ikke-operativ behandling vil få identisk behandling som den operative gruppen, minus operasjonen. Pasientene vil bære vekten som tolereres umiddelbart i en avtagbar kne-immobilizer, med progressive bevegelsesøvelser startet to uker etter randomisering
Annen: Gruppe B: Konservativ behandling
Pasienter randomisert til ikke-operativ behandling vil få identisk behandling som den operative gruppen, minus operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 1 år etter skade
Et selvadministrert spørreskjema som vurderer fem utfall: smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
1 år etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år etter skade
VAS består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser for smerte, alt fra "ingen smerte i det hele tatt" (null) til "smerte så ille som det kan være" (10)
1 år etter skade
Bevegelsesområde
Tidsramme: opptil 24 måneder
Måling av fleksjon og ekstensjon
opptil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TUG-test
Tidsramme: opptil 24 måneder
Timed Up and Go-test
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Patella RCT 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe A: Kirurgisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere