Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patellafractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 juni 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar niet-operatief versus operatief beheer van patellafracturen bij ouderen

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de operatieve en niet-operatieve behandeling van verschoven patellafracturen bij oudere patiënten met weinig vraag wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een verplaatste patellafractuur die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. De ene groep (Groep A) krijgt een gestandaardiseerde niet-operatieve behandeling met onmiddellijke gewichtsbelasting zoals getolereerd in een knie-immobilisator en vroege ROM-oefeningen beginnen 2 weken na het letsel. De andere groep (groep B) krijgt ORIF van hun verplaatste patellafractuur met een gestandaardiseerd postoperatief protocol.

Postoperatieve revalidatie zal in beide groepen worden gestandaardiseerd. Patiënten zullen gewicht dragen zoals verdragen onmiddellijk in een verwijderbare knie-immobilisator, met progressieve bewegingsoefeningen die beginnen twee weken na de operatie of randomisatie. De knie-immobilisator wordt fulltime gebruikt (met uitzondering van verwijdering voor fysiotherapie en baden) gedurende 6 weken na de operatie of randomisatie. Zes weken na de behandeling mogen patiënten actieve extensie uitvoeren en beginnen met progressieve versterkingsoefeningen van het extensormechanisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 65 jaar of ouder en ambulant voorafgaand aan letsel (met of zonder loophulpmiddelen).
  • Gesloten fractuur van de patella verplaatst met 5 mm of meer (verplaatsing zal worden bepaald door meting van de grootste verplaatsing op een röntgenfoto met de knie in volledige extensie).
  • De patiënt scoort tussen de 3 en 6 op de Clinical Frailty Scale. Deze score komt overeen met een patiënt met weinig vraag die ambulant en functioneel onafhankelijk is
  • Binnen 14 dagen na het letsel is de patiënt in staat om het gestrekte been op te heffen met minder dan 30 graden strekspiervertraging.
  • In staat om het toestemmingsformulier voor de studie te lezen en te begrijpen.
  • Bereid en in staat om toestemming te ondertekenen, het onderzoeksprotocol te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwondingen aan extremiteiten of polytrauma's die naar de mening van de onderzoeker anders een operatie vereisen of die de revalidatie of het resultaat aanzienlijk verstoren.
  • Neurovasculair letsel ter hoogte van de knie waarvoor een operatie nodig is.
  • Pathologische fracturen.
  • Periprothetische fracturen of andere knieoperaties die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek (bijv. eerdere patella-ORIF of eerdere operaties waarbij patella betrokken was, zoals herstel van patellapees of quadriceps).
  • Medische contra-indicatie voor een operatie.
  • Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (bijv. patiënten zonder vast adres, patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate ondersteuning, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: Chirurgische behandeling
Open reductie en interne fixatie (ORIF) van de patellafractuur zal worden uitgevoerd met behulp van schroeven, draden, pennen of plaatfixatie naar goeddunken van de behandelend chirurg. De proef is op een pragmatische manier ontworpen om deelnemende chirurgen van de meerdere deelnemende locaties in staat te stellen fixatie uit te voeren volgens de zorgstandaard in hun instelling. Postoperatieve zorg omvat standaard antibiotica en profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT), beide voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend chirurg.
Procedure: Groep A: Chirurgische behandeling
Open reductie en interne fixatie (ORIF) van de patellafractuur zal worden uitgevoerd met behulp van schroeven, draden, pennen of plaatfixatie naar goeddunken van de behandelend chirurg
Ander: Groep B: conservatieve behandeling
Patiënten gerandomiseerd naar niet-operatieve behandeling krijgen dezelfde behandeling als de operatieve groep, minus de operatie. Patiënten zullen gewicht dragen zoals verdragen onmiddellijk in een verwijderbare knie-immobilisator, met progressieve bewegingsoefeningen die twee weken na randomisatie beginnen
Ander: Groep B: conservatieve behandeling
Patiënten gerandomiseerd naar niet-operatieve behandeling krijgen dezelfde behandeling als de operatieve groep, minus de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar na blessure
Een zelf in te vullen vragenlijst die vijf uitkomsten beoordeelt: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
1 jaar na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar na blessure
VAS bestaat uit een rechte lijn met de eindpunten die de uiterste grenzen van pijn definiëren, variërend van 'helemaal geen pijn' (nul) tot 'pijn zo erg als het maar kan' (10)
1 jaar na blessure
Bereik van beweging
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Meting van flexie en extensie
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TUG-test
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Timed Up and Go-test
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Patella RCT 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep A: Chirurgische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren