Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina čéšky: Randomizovaná kontrolovaná studie

16. června 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Prospektivní randomizovaná studie neoperativní versus operativní léčba zlomenin čéšky u starších osob

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává operační a neoperativní léčbu dislokovaných zlomenin čéšky u starších pacientů s nízkou náročností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dislokovanou zlomeninou čéšky, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou souhlas, budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Jedna skupina (skupina A) dostane standardizovanou neoperativní léčbu s okamžitým nesením závaží, jak je tolerováno v imobilizéru kolena, a časnými cvičeními ROM započatými 2 týdny po zranění. Druhá skupina (skupina B) obdrží ORIF jejich dislokované zlomeniny pately se standardizovaným pooperačním protokolem.

Pooperační rehabilitace bude standardizována napříč oběma skupinami. Pacienti budou okamžitě nést váhu, jak je tolerováno pomocí odnímatelného imobilizéru kolena, s progresivním cvičením rozsahu pohybu započatým dva týdny po operaci nebo randomizaci. Imobilizér kolena bude používán na plný úvazek (s výjimkou odstranění kvůli fyzioterapii a koupání) po dobu 6 týdnů po operaci nebo randomizaci. Šest týdnů po léčbě bude pacientům umožněno provádět aktivní extenzi a zahájí progresivní posilovací cvičení extenzorového mechanismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 65 let nebo starší a před úrazem ambulantní (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich).
  • Uzavřená zlomenina čéšky posunutá o 5 mm nebo více (Posun bude určen měřením nejširšího posunutí na jakémkoli rentgenovém snímku s kolenem v plné extenzi).
  • Pacient má skóre mezi 3 a 6 na stupnici klinické křehkosti. Toto skóre odpovídá pacientovi s nízkou náročností, který je ambulantní a funkčně nezávislý
  • Do 14 dnů od poranění je pacient schopen provést vzpřímené zvedání nohy s méně než 30° zpožděním extenzoru.
  • Umět číst a porozumět dokumentu formuláře souhlasu se studiem.
  • Ochotný a schopný podepsat souhlas, dodržovat protokol studie a navštěvovat následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená poranění končetin nebo polytraumatická poranění, která by jinak podle názoru zkoušejícího vyžadovala chirurgický zákrok nebo podstatně narušila rehabilitaci nebo výsledek.
  • Neurovaskulární poranění na úrovni kolena vyžadující chirurgický zákrok.
  • Patologické zlomeniny.
  • Periprotetické zlomeniny nebo jiné operace kolena, které by kontraindikovaly zařazení do studie (např. předchozí operace čéšky ORIF nebo předchozí operace zahrnující čéšku, jako je oprava šlachy čéšky nebo čtyřkolek).
  • Lékařská kontraindikace k operaci.
  • Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování (např. pacienti bez pevné adresy, intelektově postižení pacienti bez adekvátní podpory atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: Chirurgická léčba
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomeniny čéšky bude provedena pomocí šroubů, drátů, čepů nebo fixace dlahou dle uvážení ošetřujícího chirurga. Studie je navržena pragmaticky tak, aby umožnila zúčastněným chirurgům z mnoha zúčastněných pracovišť provést fixaci podle standardu péče v jejich instituci. Pooperační péče bude zahrnovat standardní léčbu antibiotiky a profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT), obojí předepsané podle uvážení ošetřujícího chirurga.
Postup: Skupina A: Chirurgická léčba
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomeniny čéšky bude provedena pomocí šroubů, drátů, čepů nebo fixace dlahou dle uvážení ošetřujícího chirurga
Jiný: Skupina B: Konzervativní léčba
Pacienti randomizovaní k neoperační léčbě obdrží stejnou léčbu jako operační skupina, bez chirurgického zákroku. Pacienti budou okamžitě tolerovat zátěž v odnímatelném imobilizéru kolena, přičemž cvičení progresivního rozsahu pohybu začne dva týdny po randomizaci
Jiný: Skupina B: Konzervativní léčba
Pacienti randomizovaní k neoperační léčbě obdrží stejnou léčbu jako operační skupina, bez chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 rok po zranění
Samostatně vytvořený dotazník, který hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
1 rok po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok po zranění
VAS se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní hranice bolesti, od „vůbec žádná bolest“ (nula) po „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (10).
1 rok po zranění
Rozsah pohybu
Časové okno: až 24 měsíců
Měření flexe a extenze
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test TUG
Časové okno: až 24 měsíců
Test Timed Up and Go
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Patella RCT 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A: Chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit