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슬개골 골절 : 무작위 대조 시험

2021년 6월 16일 업데이트: Unity Health Toronto

노인 슬개골 골절의 비수술적 관리와 수술적 관리의 전향적 무작위 시험

이것은 수요가 적은 노인 환자의 전위된 슬개골 골절에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료를 비교하는 다기관 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

포함 기준을 충족하고 동의를 제공한 변위 슬개골 골절 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹(그룹 A)은 부상 후 2주에 시작되는 무릎 고정 장치 및 조기 ROM 운동에서 허용되는 즉각적인 체중 부하와 함께 표준화된 비수술 치료를 받게 됩니다. 다른 그룹(그룹 B)은 표준화된 수술 후 프로토콜을 사용하여 전위된 슬개골 골절의 ORIF를 받습니다.

수술 후 재활은 두 그룹에 걸쳐 표준화됩니다. 환자는 수술 또는 무작위 배정 후 2주에 시작되는 점진적 운동 범위 운동과 함께 착탈식 무릎 고정 장치에서 즉시 견딜 수 있는 체중 부하를 받게 됩니다. 무릎 고정기는 수술 또는 무작위 배정 후 6주 동안 풀타임으로 사용됩니다(물리 치료 및 목욕을 위한 제거 제외). 치료 후 6주에 환자는 능동적 확장을 수행할 수 있으며 신근 메커니즘의 점진적인 강화 운동을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상이고 손상 전에 걸을 수 있는 남성 또는 여성 환자(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함).
  • 5mm 이상 변위된 슬개골의 폐쇄 골절(변위는 무릎을 완전히 펼친 상태에서 X-레이 보기에서 가장 넓은 변위를 측정하여 결정됩니다).
  • 임상 노쇠 척도에서 환자 점수는 3~6점입니다. 이 점수는 보행이 가능하고 기능적으로 독립적인 수요가 적은 환자에 해당합니다.
  • 부상 후 14일 이내에 환자는 30도 미만의 신근 지연으로 직선 다리 올리기를 수행할 수 있습니다.
  • 연구 동의서 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 동의서에 서명하고, 연구 프로토콜을 따르고, 후속 방문에 참석할 의사와 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 그렇지 않으면 수술이 필요하거나 연구자의 의견에 따라 재활 또는 결과에 실질적으로 방해가 되는 관련 사지 손상 또는 다발성 외상 손상.
  • 수술이 필요한 무릎 수준의 신경혈관 손상.
  • 병적 골절.
  • 삽입물 주위 골절, 또는 연구에 포함되는 것을 금하는 기타 무릎 수술(예: 이전 슬개골 ORIF 또는 슬개골 힘줄 또는 대퇴사두근 수리와 같은 슬개골과 관련된 이전 수술).
  • 수술에 대한 의학적 금기.
  • 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(예: 고정된 주소가 없는 환자, 적절한 지원이 없는 지적 장애 환자 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A: 외과적 치료
슬개골 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)은 치료 의사의 재량에 따라 나사, 와이어, 핀 또는 플레이트 고정을 사용하여 수행됩니다. 이 시험은 여러 참여 사이트의 참여 외과의가 기관의 표준 치료에 따라 고정을 수행할 수 있도록 실용적인 방식으로 설계되었습니다. 수술 후 치료에는 주치의의 재량에 따라 처방되는 표준 치료 항생제와 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방이 포함됩니다.
슬개골 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)은 치료 의사의 재량에 따라 나사, 와이어, 핀 또는 플레이트 고정을 사용하여 수행됩니다.
다른: 그룹 B: 보존적 치료
비수술 치료로 무작위 배정된 환자는 수술을 제외한 수술 그룹과 동일한 치료를 받게 됩니다. 환자는 착탈식 무릎 고정 장치에서 즉시 견딜 수 있는 체중 부하를 받으며, 무작위 배정 후 2주 후에 점진적 운동 범위 운동을 시작합니다.
비수술 치료로 무작위 배정된 환자는 수술을 제외한 수술 그룹과 동일한 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 부상 후 1년
통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 결과를 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(증상 없음을 나타내는 100 및 극단적인 증상을 나타내는 0)를 계산합니다.
부상 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 부상 후 1년
VAS는 '통증이 전혀 없음'(0)에서 '가능한 한 심한 통증'(10)까지 통증의 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다.
부상 후 1년
동작 범위
기간: 최대 24개월
굴곡 및 확장 측정
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG 테스트
기간: 최대 24개월
타임업 및 테스트 진행
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Nauth, MD, FRCS (C), Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Jeremy Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Patella RCT 2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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그룹 A: 외과적 치료에 대한 임상 시험

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