左心耳封堵术后的最佳抗血小板治疗 (SAFE-LAAC)
2023年7月10日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
最佳抗血小板治疗可避免左心耳封堵术 (SAFE-LAAC) 后发生中风和出血事件。比较健康有效性随机试验 - 试点研究
SAFE-LAAC 试验旨在收集有关使用 Amplatzer 或 WATCHMAN 装置进行经导管左心耳封堵后最佳抗血小板治疗策略的数据
研究概览
详细说明
背景：
经导管左心耳封堵术 (LAAC) 已被证明在预防心房颤动相关的心源性卒中方面不劣于口服抗凝药。 然而，成功的 LAAC 后的最佳抗血栓治疗方案仍然是一个未解决的问题。 LAAC 后抗血小板治疗的范围和持续时间至关重要，因为它们可能对术后以及长期手术的安全性和有效性有显着影响。
客观的：
SAFE-LAAC 试验被设计为具有以下目标的比较健康有效性研究：
- 比较使用 Amplatzer 或 WATCHMAN 装置进行 LAAC 后 30 天与 6 个月双重抗血小板治疗的安全性和有效性（随机比较）
- 比较 LAAC 后 6 个月停止所有抗血栓和抗血小板药物与长期使用单一抗血小板药物治疗的安全性和有效性（非随机比较）
患者人群：
使用 Amplatzer 或 WATCHMAN 装置成功进行 LAAC 后的患者 (n=200)。
看法：
该试验性试验的结果将提供：1. 帮助从业者和指南编写者推荐 LAAC 后最佳抗血栓治疗的数据，以及 2. 支持设计未来随机试验的功效计算的数据。
方法：
SAFE LAAC 被设计为多中心（波兰 7 个中心的计划贡献）、开放标签、比较健康有效性的试验，对包括主要终点的事件进行集中、独立的裁决。 试验的第一部分是随机的，在 6 个月的随访后继续进行另外 12 个月的非随机研究。
时间线：
试验的持续时间计划为 5 年。 招生阶段已计划3年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radoslaw Pracon, MD PhD
- 电话号码：+48 22 343 43 42
- 邮箱：rpracon@ikard.pl
研究联系人备份
- 姓名：Marcin Demkow, MD PhD
- 电话号码：+48 22 343 43 42
- 邮箱：mdemkow@ikard.pl
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-628
- 招聘中
- National Institute of Cardiology
-
接触：
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- 电话号码：+48 22 343 43 42
- 邮箱：rpracon@ikard.pl
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接触：
- Marcin Demkow, MD PhD
- 电话号码：+48 22 343 43 42
- 邮箱：mdemkow@ikard.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 37 天内使用 Amplatzer 或 WATCHMAN 装置成功封堵左心耳
- 在左心耳封堵术和随机分组之间进行双重抗血小板治疗（氯吡格雷和乙酰水杨酸）
- 参与者在签署知情同意书时的年龄为 18 岁或以上
- 参与者愿意遵守所有研究程序；特别是随机抗血小板治疗方案
- 参与者愿意签署研究知情同意书
排除标准：
- 入组时除心房颤动和/或左心耳封堵外的双重抗血小板治疗适应症或在试验期间预计会出现此类适应症（例如 计划的冠状动脉血运重建术）
- 入组时的抗凝适应症和/或在试验期间预计会出现此类适应症（例如 肺栓塞）
- 已知对氯吡格雷和/或乙酰水杨酸过敏，无法按方案规定给药
- 任何已知的先天性或获得性凝血障碍
- 入组前影像学研究显示器械周围渗漏 >5mm
- 成功关闭左心耳后但入组前进行的影像学研究中的左心房血栓
- 预期寿命少于 18 个月
- 在入组时和之前 3 个月参与其他具有实验疗法的临床研究
- 慢性肾病IV期和V期
- 怀孕或哺乳的妇女；不同意至少采用两种避孕方法的育龄妇女。 该标准不适用于绝经后 2 年（如果年龄 <55 岁，则在随机分组前 24 小时妊娠试验呈阴性）或手术绝育后的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：30 天 DAPT 和单一抗血小板药物的长期治疗
短期植入后双重抗血小板治疗和长期单一抗血小板药物治疗
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使用 Amplatzer 或 WATCHMAN 装置进行左心耳封堵后继续双重抗血小板治疗直至 6 个月
持续使用单一抗血小板药物进行长期治疗
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其他：6 个月的 DAPT 和单一抗血小板药物的长期治疗
植入后延长双重抗血小板治疗和单一抗血小板药物的长期治疗
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持续使用单一抗血小板药物进行长期治疗
使用 Amplatzer 或 WATCHMAN 装置封堵左心耳后 30 天后停止双重抗血小板治疗
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其他：30 天 DAPT 和 6 个月的单一抗血小板药物治疗
短期植入后双重抗血小板治疗和 6 个月的单一抗血小板药物治疗
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使用 Amplatzer 或 WATCHMAN 装置进行左心耳封堵后继续双重抗血小板治疗直至 6 个月
持续使用单一抗血小板药物直至 6 个月
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其他：6 个月的 DAPT 和 6 个月的单一抗血小板药物治疗
延长植入后双重抗血小板治疗和 6 个月的单一抗血小板药物治疗
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使用 Amplatzer 或 WATCHMAN 装置封堵左心耳后 30 天后停止双重抗血小板治疗
持续使用单一抗血小板药物直至 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效（缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周栓塞、非致死性心肌梗死、心血管死亡率、全因死亡率、左心耳血栓的综合结果）
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
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17个月
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安全性（中度和/或重度出血（BARC 2、3 和 5 型）
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
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17个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性中风
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
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17个月
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短暂性脑缺血发作
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
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17个月
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外周栓塞
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
|
17个月
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非致死性心肌梗死
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
|
17个月
|
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心血管死亡率
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
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17个月
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全因死亡率
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
|
17个月
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中度和/或重度出血（BARC 2,3 和 5 型）
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
|
17个月
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左心耳血栓
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
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17个月
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任何出血
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）；
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17个月
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磁共振成像显示新的中度或重度（≥4 mm）缺血性脑损伤
大体时间：17个月
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每 100 患者年报告的事件发生率（计算为 100*N 事件/总患者年）
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17个月
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Addenbrooke 认知检查 (ACE-III) 检测到的认知评分变化
大体时间：17个月
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ACE-III 是一项筛选测试，由注意力、方向、记忆、语言、视觉感知和视觉空间技能测试组成。
原始分数的总范围是0-100。
分数越高表示认知功能越完好
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17个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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磁共振成像新发脑缺血病灶数量
大体时间：17个月
|
17个月
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磁共振成像上新的脑缺血病灶体积
大体时间：17个月
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17个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radoslaw Pracon, MD PhD、Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 首席研究员：Marcin Demkow, MD PhD、Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (估计的)
2025年6月23日
研究完成 (估计的)
2027年6月23日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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