Optimale plaatjesaggregatieremmende therapie na sluiting van het linker atriumaanhangsel (SAFE-LAAC)
10 juli 2023 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimale plaatjesaggregatieremmers om beroerte te vermijden en vallen in bloedingen na sluiting van het linker atriumoor (SAFE-LAAC). Vergelijkende gerandomiseerde studie over gezondheidseffectiviteit - PILOT-onderzoek
Het SAFE-LAAC-onderzoek is ontworpen om gegevens te verzamelen over de meest optimale strategie van plaatjesaggregatieremmers na occlusie van het linker atriumoor via de katheter met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het is aangetoond dat transkathetersluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) niet inferieur is aan orale antistolling bij het voorkomen van cardio-embolische beroertes geassocieerd met atriumfibrilleren. Een optimaal antitrombotisch behandelingsregime na succesvolle LAAC blijft echter een onopgelost probleem. De reikwijdte en duur van de behandeling met plaatjesaggregatieremmers na LAAC zijn van het allergrootste belang, aangezien ze aanzienlijk kunnen bijdragen aan de postprocedurele veiligheid en werkzaamheid van de procedure, zowel als op de lange termijn.
Objectief:
Het SAFE-LAAC-onderzoek is opgezet als een vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van de gezondheid met de volgende doelstellingen:
- vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van 30 dagen versus 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers na LAAC met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat (gerandomiseerde vergelijking)
- vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van het stoppen van alle antitrombotische en plaatjesaggregatieremmers 6 maanden na LAAC vs. langdurige behandeling met één enkel plaatjesaggregatieremmer (niet-gerandomiseerde vergelijking)
Patiëntenpopulatie:
Patiënten (n=200) na succesvolle LAAC met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat.
Perspectief:
De resultaten van deze proefstudie zullen het volgende opleveren: 1. gegevens om artsen en richtlijnschrijvers te helpen bij het aanbevelen van de meest optimale antitrombotische behandeling na LAAC, en 2. gegevens ter ondersteuning van powerberekeningen voor het ontwerpen van toekomstige gerandomiseerde studies.
Methodologie:
SAFE LAAC is ontworpen als een multicenter (geplande bijdrage van 7 centra in Polen), open-label, vergelijkende gezondheidseffectiviteitsstudie met centrale, onafhankelijke beoordeling van gebeurtenissen die het primaire eindpunt vormen. Het eerste deel van het onderzoek is gerandomiseerd en na 6 maanden follow-up gaat het nog eens 12 maanden door als een niet-gerandomiseerd onderzoek.
Tijdlijn:
De duur van de proef is gepland voor 5 jaar. De inschrijvingsfase is gepland voor 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcin Demkow, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Werving
- National Institute of Cardiology
-
Contact:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
-
Contact:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle occlusie van het linker atriumaanhangsel met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat binnen 37 dagen vóór randomisatie
- Behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel en acetylsalicylzuur) tussen sluiting van het hartoor van het linker atrium en randomisatie
- De leeftijd van de deelnemer is 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Deelnemer is bereid alle studieprocedures te volgen; vooral het gerandomiseerde behandelingsregime tegen bloedplaatjes
- De deelnemer is bereid het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers anders dan boezemfibrilleren en/of occlusie van het linker atriumoor op het moment van inschrijving of voorspelde verschijning van dergelijke indicaties tijdens de duur van het onderzoek (bijv. geplande coronaire revascularisatie)
- Indicaties voor antistolling op het moment van inschrijving en/of voorspelde verschijning van dergelijke indicaties tijdens de duur van het onderzoek (bijv. longembolie)
- Bekende allergie voor clopidogrel en/of acetylsalicylzuur waardoor toediening zoals gespecificeerd in het protocol onmogelijk is
- Alle bekende aangeboren of verworven stollingsstoornissen
- Lek peridevice >5 mm bij beeldvormend onderzoek voorafgaand aan inschrijving
- Linker atriale trombus op een beeldvormingsonderzoek uitgevoerd na succesvolle sluiting van het linker atriumaanhangsel maar vóór inschrijving
- Levensverwachting van minder dan 18 maanden
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met experimentele therapieën op het moment van inschrijving en de voorafgaande 3 maanden
- Chronische nierziekte stadium IV en V
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen om ten minste twee anticonceptiemethoden toe te passen. Dit criterium is niet van toepassing op vrouwen 2 jaar na de menopauze (met een negatieve zwangerschapstest 24 uur vóór randomisatie indien <55 jaar oud) of na chirurgische sterilisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 30 dagen DAPT en langdurige behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
korte postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmers en langdurige behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
|
voortzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers tot 6 maanden na occlusie van het linker atriumoor met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat
voortzetting van langdurige behandeling met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer
|
|
Ander: 6 maanden DAPT en langdurige behandeling met een enkel antibloedplaatjesmiddel
verlengde postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmer en langdurige behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
|
voortzetting van langdurige behandeling met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer
stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers na 30 dagen na occlusie van het linker atriumoor met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat
|
|
Ander: 30 dagen DAPT en 6 maanden behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
korte postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmer en 6 maanden behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
|
voortzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers tot 6 maanden na occlusie van het linker atriumoor met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat
doorlopende enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer tot 6 maanden
|
|
Ander: 6 maanden DAPT en 6 maanden behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
verlengde postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmer en 6 maanden behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
|
stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers na 30 dagen na occlusie van het linker atriumoor met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat
doorlopende enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer tot 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (een samenstelling van ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere embolie, niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculaire mortaliteit, mortaliteit door alle oorzaken, trombus aan het linker atriumaanhangsel)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Aantal gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Veiligheid (matige en/of ernstige bloeding (BARC type 2, 3 en 5)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Aantal gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Perifere embolie
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Matige en/of ernstige bloedingen (BARC type 2,3 en 5)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Trombus linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Elke bloeding
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Nieuwe matige of grote (≥4 mm) ischemische hersenlaesies op magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*N voorvallen/totaal aantal patiëntjaren)
|
17 maanden
|
|
Verandering in cognitiescore zoals gedetecteerd door het cognitieve onderzoek van Addenbrooke (ACE-III)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
ACE-III is een screeningstest die is samengesteld uit tests van aandacht, oriëntatie, geheugen, taal, visuele perceptuele en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Het totale bereik van de ruwe score is 0-100.
Een hogere score duidt op meer intact cognitief functioneren
|
17 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal nieuwe ischemische hersenlaesies op magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
|
Volume van nieuwe ischemische hersenlaesies op magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Hoofdonderzoeker: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
23 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.52/IV/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op korte postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmers
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... en andere medewerkersVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissen | Foetaal Alcohol Syndroom (FAS) | Alcoholmisbruik tijdens de zwangerschapRussische Federatie
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectieChina