좌심방이 폐쇄 후 최적의 항혈소판제 요법 (SAFE-LAAC)
2023년 7월 10일 업데이트: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
좌심방 부속기 폐쇄(SAFE-LAAC) 후 출혈 사건에서 뇌졸중 예방 및 낙상을 달성하기 위한 최적의 항혈소판제 치료. 비교 건강 효과 무작위 시험 - 파일럿 연구
SAFE-LAAC 시험은 Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치를 사용한 경피적 좌심방이 폐색 후 항혈소판 요법의 가장 최적의 전략에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
배경:
Transcatheter 좌심방 부속기 폐쇄(LAAC)는 심방 세동과 관련된 심장색전성 뇌졸중을 예방하는 데 있어 경구용 항응고제보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 성공적인 LAAC에 따른 최적의 항혈전 치료 요법은 아직 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다. LAAC 후 항혈소판제 치료의 범위와 기간은 시술 후 및 장기적인 시술 안전성 및 효능에 크게 기여할 수 있으므로 가장 중요합니다.
목적:
SAFE-LAAC 시험은 다음과 같은 목적을 가진 비교 건강 효과 연구로 설계되었습니다.
- Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치를 사용한 LAAC 후 이중 항혈소판 요법의 30일 대 6개월의 안전성 및 효능 비교(무작위 비교)
- LAAC 6개월 후 모든 항혈전제 및 항혈소판제를 중단하는 것과 단일 항혈소판제를 사용한 장기 치료의 안전성 및 효능 비교(비무작위 비교)
환자 인구:
Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치로 성공적인 LAAC 후 환자(n=200).
관점:
이 파일럿 시험의 결과는 다음을 제공합니다. 1. LAAC 후 가장 최적의 항혈전제 치료를 권장하는 의사 및 가이드라인 작성자를 돕기 위한 데이터 및 2. 향후 무작위 시험 설계를 위한 검정력 계산을 지원하는 데이터.
방법론:
SAFE LAAC는 다기관(폴란드에 있는 7개 센터의 계획된 기여), 오픈 라벨, 1차 종점을 구성하는 사건에 대한 중앙의 독립적인 판단을 통한 비교 건강 효과 시험으로 설계되었습니다. 시험의 첫 번째 부분은 무작위로 이루어지며 6개월의 후속 조치가 비 무작위 연구로 추가 12개월 동안 계속됩니다.
일정:
재판 기간은 5년으로 계획됐다. 등록 단계는 3년 동안 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Radoslaw Pracon, MD PhD
- 전화번호: +48 22 343 43 42
- 이메일: rpracon@ikard.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Marcin Demkow, MD PhD
- 전화번호: +48 22 343 43 42
- 이메일: mdemkow@ikard.pl
연구 장소
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-628
- 모병
- National Institute of Cardiology
-
연락하다:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- 전화번호: +48 22 343 43 42
- 이메일: rpracon@ikard.pl
-
연락하다:
- Marcin Demkow, MD PhD
- 전화번호: +48 22 343 43 42
- 이메일: mdemkow@ikard.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 37일 이내에 Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치를 사용한 성공적인 좌심방이 폐색
- 좌심방이 폐쇄와 무작위배정 사이의 이중 항혈소판 요법(클로피도그렐 및 아세틸살리실산) 치료
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 참가자의 나이가 18세 이상
- 참가자는 모든 연구 절차를 따를 의향이 있습니다. 특히 무작위 항혈소판제 치료 요법
- 참가자는 연구 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 시점에 심방세동 및/또는 좌심방이 폐색 이외의 이중 항혈소판 요법에 대한 적응증 또는 임상시험 기간 내에 그러한 적응증의 예상 출현(예: 계획된 관상 동맥 재관류술)
- 등록 당시 항응고제에 대한 적응증 및/또는 임상시험 기간 내 이러한 징후의 예측된 출현(예: 폐 색전증)
- 클로피도그렐 및/또는 아세틸살리실산에 대한 알려진 알레르기로 프로토콜에 명시된 대로 투여할 수 없음
- 모든 알려진 선천적 또는 후천적 응고 장애
- 등록 전 이미징 연구에서 Peridevice 누출 >5mm
- 성공적인 좌심방이 폐쇄 후 그러나 등록 전에 수행된 영상 연구에 대한 좌심방 혈전
- 18개월 미만의 기대 수명
- 등록 시점 및 이전 3개월 동안 실험 요법을 사용한 다른 임상 연구 참여
- 만성 신장 질환 4기 및 5기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 적어도 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성. 이 기준은 폐경 후 2년(<55세인 경우 무작위 배정 전 24시간 동안 음성 임신 검사를 받은 경우) 또는 외과적 불임 수술 후 여성에게는 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 항혈소판제로 30일 DAPT 및 장기 치료
짧은 이식 후 이중 항혈소판 요법 및 단일 항혈소판제로 장기 치료
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Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치로 좌심방이 폐쇄 후 6개월까지 이중 항혈소판 요법 지속
단일 항혈소판제로 장기 치료 지속
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다른: 단일 항혈소판제로 6개월 DAPT 및 장기 치료
확장된 이식 후 이중 항혈소판 요법 및 단일 항혈소판제로 장기 치료
|
단일 항혈소판제로 장기 치료 지속
Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치로 좌심방이 폐쇄 후 30일 후 이중 항혈소판 요법 중단
|
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다른: 단일 항혈소판제로 30일 DAPT 및 6개월 치료
짧은 이식 후 이중 항혈소판 요법 및 단일 항혈소판제로 6개월 치료
|
Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치로 좌심방이 폐쇄 후 6개월까지 이중 항혈소판 요법 지속
6개월까지 단일 항혈소판제 지속
|
|
다른: 단일 항혈소판제로 6개월 DAPT 및 6개월 치료
확장된 이식 후 이중 항혈소판 요법 및 단일 항혈소판제로 6개월 치료
|
Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치로 좌심방이 폐쇄 후 30일 후 이중 항혈소판 요법 중단
6개월까지 단일 항혈소판제 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능(허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 색전증, 비치명적 심근경색, 심혈관 사망률, 모든 원인으로 인한 사망률, 좌심방이 혈전의 복합)
기간: 17개월
|
100명의 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
|
안전성(중등도 및/또는 중증 출혈(BARC 유형 2, 3 및 5)
기간: 17개월
|
100명의 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
|
일시적 허혈 발작
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
|
말초 색전증
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
|
비치명적 심근경색
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
|
심혈관 사망률
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
|
중등도 및/또는 중증 출혈(BARC 유형 2,3 및 5)
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
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좌심방 부속기 혈전
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
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모든 출혈
기간: 17개월
|
100 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산됨);
|
17개월
|
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자기 공명 영상에서 새로운 중등도 또는 주요(≥4 mm) 허혈성 뇌 병변
기간: 17개월
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100명의 환자-년당 보고된 사건 비율(100*N 사건/총 환자-년으로 계산)
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17개월
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Addenbrooke 인지 검사(ACE-III)에 의해 감지된 인지 점수의 변화
기간: 17개월
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ACE-III는 주의력, 방향성, 기억력, 언어, 시지각 및 시공간 능력 테스트로 구성된 선별 검사입니다.
원시 점수의 총 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 온전함을 나타냅니다.
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17개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자기 공명 영상에서 새로운 허혈성 뇌 병변의 수
기간: 17개월
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17개월
|
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자기 공명 영상에서 새로운 허혈성 뇌 병변의 양
기간: 17개월
|
17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- 수석 연구원: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2.52/IV/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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