Оптимальная антитромбоцитарная терапия после закрытия ушка левого предсердия (SAFE-LAAC)
10 июля 2023 г. обновлено: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Оптимальное антитромбоцитарное лечение для предотвращения инсульта и снижения частоты кровотечений после закрытия ушка левого предсердия (SAFE-LAAC). Рандомизированное исследование сравнительной эффективности для здоровья - ПИЛОТНОЕ исследование
Исследование SAFE-LAAC было разработано для сбора данных о наиболее оптимальной стратегии антиагрегантной терапии после транскатетерной окклюзии ушка левого предсердия с помощью устройства Amplatzer или WATCHMAN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фон:
Было показано, что транскатетерное закрытие ушка левого предсердия (LAAC) не уступает пероральным антикоагулянтам в предотвращении кардиоэмболических инсультов, связанных с фибрилляцией предсердий. Однако оптимальный режим антитромботической терапии после успешной ЛААК остается нерешенным вопросом. Объем и продолжительность антитромбоцитарной терапии после ЛААК имеют первостепенное значение, поскольку они могут в значительной степени способствовать как постпроцедурной, так и долгосрочной процедурной безопасности и эффективности.
Цель:
Исследование SAFE-LAAC было разработано как сравнительное исследование эффективности для здоровья со следующими целями:
- сравнить безопасность и эффективность 30-дневной и 6-месячной двойной антитромбоцитарной терапии после LAAC с Amplatzer или устройством WATCHMAN (рандомизированное сравнение)
- сравнить безопасность и эффективность прекращения приема всех антитромботических и антитромбоцитарных препаратов через 6 месяцев после ЛААК по сравнению с длительной терапией одним антитромбоцитарным препаратом (нерандомизированное сравнение)
Популяция пациентов:
Пациенты (n=200) после успешной ЛААК с помощью устройства Amplatzer или WATCHMAN.
Перспектива:
Результаты этого пилотного исследования предоставят: 1. данные, которые помогут практикующим врачам и составителям руководств рекомендовать наиболее оптимальную антитромботическую терапию после LAAC, и 2. данные для поддержки расчетов мощности для планирования будущих рандомизированных испытаний.
Методология:
SAFE LAAC был разработан как многоцентровое (запланированное участие 7 центров в Польше), открытое исследование сравнительной эффективности для здоровья с центральным независимым рассмотрением событий, включающих первичную конечную точку. Первая часть исследования является рандомизированной и через 6 месяцев наблюдения продолжается еще 12 месяцев как нерандомизированное исследование.
График:
Продолжительность судебного разбирательства запланирована на 5 лет. Зачисление запланировано на 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 343 43 42
- Электронная почта: rpracon@ikard.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcin Demkow, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 343 43 42
- Электронная почта: mdemkow@ikard.pl
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- National Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 343 43 42
- Электронная почта: rpracon@ikard.pl
-
Контакт:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 343 43 42
- Электронная почта: mdemkow@ikard.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешная окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства Amplatzer или WATCHMAN в течение 37 дней до рандомизации
- Лечение двойной антитромбоцитарной терапией (клопидогрел и ацетилсалициловая кислота) между закрытием ушка левого предсердия и рандомизацией
- Возраст участника 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия
- Участник готов следовать всем процедурам исследования; особенно рандомизированный режим антитромбоцитарной терапии
- Участник готов подписать форму информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Показания к двойной антитромбоцитарной терапии, отличные от мерцательной аритмии и/или окклюзии ушка левого предсердия на момент включения или предполагаемое появление таких показаний в течение периода исследования (например, плановая коронарная реваскуляризация)
- Показания к антикоагулянтной терапии на момент включения и/или прогнозируемое появление таких показаний в ходе исследования (например, легочная эмболия)
- Известная аллергия на клопидогрел и/или ацетилсалициловую кислоту, препятствующая их назначению в соответствии с протоколом
- Любые известные врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови
- Утечка периустройства > 5 мм при исследовании изображений, предшествующем зачислению
- Тромб левого предсердия при визуализирующем исследовании, проведенном после успешного закрытия ушка левого предсердия, но до включения в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев
- Участие в других клинических исследованиях с экспериментальной терапией на момент регистрации и в предшествующие 3 месяца
- Хроническая болезнь почек IV и V стадии
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста, не согласные на применение как минимум двух методов контрацепции. Этот критерий не применяется к женщинам через 2 года после менопаузы (с отрицательным тестом на беременность за 24 часа до рандомизации, если возраст <55 лет) или после хирургической стерилизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 30-дневная ДАТТ и длительное лечение одним антитромбоцитарным препаратом
короткая постимплантационная двойная антитромбоцитарная терапия и длительное лечение одним антиагрегантом
|
продолжение двойной антитромбоцитарной терапии до 6 месяцев после окклюзии ушка левого предсердия с помощью Amplatzer или устройства WATCHMAN
продолжение длительного лечения одним антиагрегантом
|
|
Другой: 6 месяцев ДАТТ и длительное лечение одним антитромбоцитарным препаратом
расширенная постимплантационная двойная антитромбоцитарная терапия и длительное лечение одним антиагрегантом
|
продолжение длительного лечения одним антиагрегантом
прекращение двойной антитромбоцитарной терапии через 30 дней после окклюзии ушка левого предсердия с помощью устройства Amplatzer или WATCHMAN
|
|
Другой: 30 дней ДАТТ и 6 месяцев лечения одним антитромбоцитарным препаратом
короткая постимплантационная двойная антитромбоцитарная терапия и 6 месяцев лечения одним антиагрегантом
|
продолжение двойной антитромбоцитарной терапии до 6 месяцев после окклюзии ушка левого предсердия с помощью Amplatzer или устройства WATCHMAN
продолжение монотерапии антитромбоцитарным средством до 6 месяцев
|
|
Другой: 6 месяцев ДАТТ и 6 месяцев лечения одним антитромбоцитарным препаратом
расширенная постимплантационная двойная антитромбоцитарная терапия и 6 месяцев лечения одним антиагрегантом
|
прекращение двойной антитромбоцитарной терапии через 30 дней после окклюзии ушка левого предсердия с помощью устройства Amplatzer или WATCHMAN
продолжение монотерапии антитромбоцитарным средством до 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (комбинация ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, периферической эмболии, нефатального инфаркта миокарда, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, смертности от всех причин, тромба ушка левого предсердия)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Безопасность (умеренное и/или сильное кровотечение (тип 2, 3 и 5 по BARC)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Периферическая эмболия
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Умеренное и/или сильное кровотечение (типы 2, 3 и 5 по BARC)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Тромб ушка левого предсердия
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Любое кровотечение
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Новые умеренные или крупные (≥4 мм) ишемические поражения головного мозга на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100*N событий/общее количество пациенто-лет)
|
17 месяцев
|
|
Изменение оценки когнитивных функций, выявленное когнитивным тестом Адденбрука (ACE-III)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
ACE-III — это скрининговый тест, который состоит из тестов на внимание, ориентацию, память, язык, зрительное восприятие и зрительно-пространственные навыки.
Общий диапазон необработанных баллов составляет 0-100.
Более высокий балл указывает на более сохранное когнитивное функционирование
|
17 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество новых ишемических поражений головного мозга на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
|
Объем новых ишемических поражений головного мозга на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
- Главный следователь: Marcin Demkow, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.52/IV/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .